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Connect 4 Health : une intervention pour améliorer les résultats de l'obésité infantile

24 février 2017 mis à jour par: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Améliorer les résultats de l'obésité infantile : tester les meilleures pratiques des valeurs aberrantes positives

Les interventions basées sur le système de soins de santé (HCS) ont été limitées par leur inattention aux barrières sociales et environnementales qui entravent l'amélioration des comportements liés à l'obésité. De plus, la prestation actuelle des soins pédiatriques contre l'obésité repose sur un paradigme fournisseur-patient dépassé qui est mal adapté à un problème aussi répandu que l'obésité. Les HCS manquent souvent de structure organisationnelle pour fournir des soins longitudinaux aux enfants atteints de maladies chroniques, les cliniciens pour gérer et soutenir les patients atteints de maladies chroniques en dehors de la clinique, et/ou les systèmes d'information sur la santé qui soutiennent l'utilisation de pratiques fondées sur des preuves au point- de soins. Ainsi, la question de recherche sur laquelle cette étude est conçue est de savoir si une nouvelle approche de la prestation des soins qui tire parti du système de prestation et des ressources communautaires et qui s'attaque aux facteurs socio-contextuels améliorera les résultats de l'obésité infantile centrée sur la famille.

Les principaux objectifs spécifiques sont d'examiner dans quelle mesure l'intervention, par rapport à la condition de contrôle, entraîne :

  1. Une augmentation plus faible de l'IMC associée à l'âge sur une période de 12 mois.
  2. Amélioration de l'évaluation par les parents et les enfants de la qualité de vie liée à la santé pédiatrique.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Examiner les évaluations parentales de la qualité et du caractère centré sur la famille des soins de l'obésité pédiatrique et comparer les résultats parmi les participants à l'intervention avec la condition de contrôle
  2. Évaluer les changements dans les comportements liés au poids et comparer les résultats des participants à l'intervention avec la condition de contrôle

  3. Pour évaluer les mesures de processus suivantes :

    • Atteindre
    • Étendue de la mise en œuvre
    • Fidélité au protocole
    • Satisfaction des parents
  4. Examiner dans quelle mesure les environnements de quartier modifient les effets d'intervention observés
  5. Évaluer la documentation des mesures de l'ensemble de données et d'informations sur l'efficacité des soins de santé (HEDIS) dans les dossiers médicaux des participants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

721

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'enfant est âgé de 2,0 à 12,9 ans lors de la visite de soins primaires de base,
  • l'IMC de l'enfant est égal ou supérieur au 85e centile pour l'âge et le sexe lors de la consultation de soins primaires de base,
  • au moins 1 parent a une adresse email active,
  • au moins un parent est à l'aise pour lire et parler en anglais.

Critère d'exclusion:

  • les enfants qui n'ont pas au moins un parent/tuteur légal capable de suivre les procédures d'études pendant 1 an,
  • les familles qui envisagent de quitter HVMA dans le délai d'étude,
  • les familles pour lesquelles le clinicien de soins primaires pense que l'intervention est inappropriée, par exemple, des difficultés émotionnelles ou cognitives,
  • les enfants qui ont un frère ou une sœur déjà inscrit à l'étude,
  • les enfants atteints de maladies chroniques qui interfèrent considérablement avec la croissance ou la participation à une activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins primaires améliorés
Nous fournirons les "meilleures pratiques" actuelles au bras de contrôle. Les patients dont l'IMC est supérieur ou égal au 85e centile seront signalés dans le dossier de santé électronique. Les cliniciens disposent également d'outils d'aide à la décision clinique pour la gestion du poids pédiatrique. Nous encouragerons les prestataires à programmer une visite de suivi pour la gestion du poids ou à faire référence aux nutritionnistes de Harvard Vanguard Medical Associates pour les enfants de ce bras. Nous fournirons également à ce groupe un guide de ressources communautaires et des messages textuels éducatifs.
Expérimental: Coaching Santé
L'intervention pour cette étude consistera en les mêmes pratiques exemplaires reçues par le groupe de soins primaires améliorés ainsi que les trois éléments suivants : visites avec un coach de santé, connexion aux ressources communautaires et un programme de messagerie texte interactif.
Comportemental: Coaching Santé

Les duos parents/enfants inscrits dans le groupe d'intervention participeront à un total de six visites avec un coach de santé qualifié. Lors de ces visites, le coach santé coachera les duos parents/enfants sur l'amélioration des comportements liés à l'obésité .

Le coach de santé aidera également la famille à identifier les soutiens pour aider au changement de comportement ; discuter des habitudes familiales en matière de santé et de l'environnement familial; et examiner et encourager l'utilisation de matériel lié à la fois aux comportements cibles spécifiques et aux ressources disponibles dans la communauté.

Après le premier appel avec le coach santé, les parents recevront des SMS bi-hebdomadaires conçus par l'équipe de l'étude. Les messages alterneront dans la structure entre 2 types de messages ; 1) les messages de formation professionnelle fourniront des conseils et des messages de motivation pour aider leur enfant à mettre en pratique les objectifs de l'étude et 2) les messages d'autosurveillance demanderont aux parents de répondre au message et de suivre les comportements de santé importants pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score z de l'IMC
Délai: de base et un an
La taille et le poids seront mesurés par les assistants médicaux de chaque site en utilisant des protocoles standard. Les mesures de l'IMC seront obtenues à partir du dossier de santé électronique (DSE) tel que fourni par les soins habituels. Les mesures de l'IMC seront converties en scores z à l'aide des données normatives spécifiques à l'âge et au sexe des CDC pour les enfants âgés de 2 à 20 ans. Cela permettra à l'équipe de recherche de combiner les données d'enfants d'âges différents.
de base et un an
Changement de qualité de vie
Délai: de base et un an
Le PedsQL est une mesure de 23 éléments largement validée et largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants atteints de maladies chroniques telles que l'obésité. Les parents seront invités à remplir 4 sous-échelles : santé physique, fonctionnement scolaire, social et émotionnel qui existent pour le rapport parental d'enfants aussi jeunes que 2 ans. Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL. Les scores d'échelle sont calculés comme la somme des éléments divisée par le nombre d'éléments répondus (cela tient compte des données manquantes). Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, le score de l'échelle n'est pas calculé.
de base et un an
Changement dans l'autonomisation des ressources parentales
Délai: Suivi initial à un an
Les cinq éléments de l'échelle évaluaient la connaissance perçue des ressources par les parents, leur capacité à accéder aux ressources, leur aisance à accéder aux ressources, leur connaissance de la façon de trouver des ressources et leur capacité à acquérir des ressources liées à la gestion du poids de l'enfant. Pour chaque question, les parents ont répondu fortement en désaccord, en désaccord, d'accord ou fortement d'accord, qui valaient respectivement de 1 à 4 points. Les éléments ont été moyennés pour créer un score récapitulatif d'autonomisation des ressources parentales (plage = 1-4), où un score plus élevé indiquait une plus grande connaissance perçue et une capacité à accéder aux ressources liées à la gestion du poids. Le α de Cronbach pour ce score était de 0,87.
Suivi initial à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps d'écran
Délai: de base et un an
Heures/journées moyennes passées à regarder la télévision, des vidéos ou à jouer à des jeux affichés sur des supports tels que la télévision, les ordinateurs de bureau, les ordinateurs portables, les lecteurs de DVD portables, les iPad ou les smartphones.
de base et un an
Changement de sommeil
Délai: de base et 1 an
Nombre moyen d'heures/jour passées à dormir
de base et 1 an
Changement d'activité physique
Délai: de base et 1 an
Au cours de la dernière semaine, combien de jours l'enfant a été physiquement actif pour un total d'au moins 60 minutes par jour.
de base et 1 an
Évolution de la consommation de fruits et légumes
Délai: de base et 1 an
Nombre de fois que l'enfant a consommé des légumes et des fruits hier
de base et 1 an
Évolution de la consommation de boissons et de jus sucrés
Délai: de base et 1 an
Nombre de fois où l'enfant a consommé du jus (par exemple, jus d'orange, jus de pomme ou jus de raisin), des boissons aromatisées aux fruits (par exemple, Kool-Aid, boissons pour sportifs, jus de Goya, etc.), des sodas ordinaires, des boissons gazeuses ou Malte hier .
de base et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IH-1304-6739

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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