Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connect 4 Health: En intervention for at forbedre børns fedmeresultater

24. februar 2017 opdateret af: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Forbedring af børns fedmeresultater: Test af bedste praksis for positive outliers

Sundhedsplejesystem (HCS)-baserede interventioner er blevet begrænset af deres uopmærksomhed på sociale og miljømæssige barrierer, der hæmmer forbedring af fedme-relateret adfærd. Derudover er den nuværende levering af pædiatrisk fedmebehandling afhængig af et forældet udbyder:patient-paradigme, som er dårligt egnet til et problem så udbredt som fedme. HCS'er mangler ofte den organisatoriske struktur til at yde longitudinel pleje til børn med kroniske sygdomme, klinikerne til at håndtere og støtte patienter med kroniske sygdomme uden for klinikken og/eller sundhedsinformationssystemer, der understøtter brugen af ​​evidensbaseret praksis på det punkt- af-pleje. Forskningsspørgsmålet, som denne undersøgelse er designet til at adressere, er, om en ny tilgang til plejeydelser, der udnytter leveringssystem og samfundsressourcer og adresserer socio-kontekstuelle faktorer, vil forbedre familiecentrerede børns fedmeresultater.

De primære specifikke mål er at undersøge, i hvilket omfang interventionen sammenlignet med kontroltilstanden resulterer i:

  1. En mindre aldersrelateret stigning i BMI over en 12-måneders periode.
  2. Forbedrede forældre- og børnevurderinger af pædiatrisk sundhedsrelateret livskvalitet.

De sekundære mål er:

  1. At undersøge forældrevurderinger af kvalitet og familiecentrering af pædiatrisk fedmepleje og sammenligne resultater blandt deltagere i interventionen med kontroltilstanden
  2. At vurdere ændring i vægtrelateret adfærd og sammenligne resultater blandt deltagere i interventionen med kontroltilstanden

  3. For at vurdere følgende procesforanstaltninger:

    • Nå
    • Implementeringens omfang
    • Troskab til protokollen
    • Forældretilfredshed
  4. At undersøge i hvilket omfang kvartermiljøer modificerer observerede interventionseffekter
  5. At vurdere dokumentationen af ​​Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) foranstaltninger i deltagernes lægejournaler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

721

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn er i alderen 2,0 til 12,9 år ved baseline besøg i primærplejen,
  • barnets BMI er lig med eller overstiger den 85. percentil for alder og køn ved baseline besøg i primærplejen,
  • mindst 1 forælder har en aktiv e-mailadresse,
  • mindst én forælder er tryg ved at læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der ikke har mindst én forælder/værge, der er i stand til at følge studieprocedurer i 1 år,
  • familier, der planlægger at forlade HVMA inden for studietidsrammen,
  • familier, for hvem den primære læge mener, at interventionen er uhensigtsmæssig, fx følelsesmæssige eller kognitive vanskeligheder,
  • børn, der har en søskende, der allerede er tilmeldt undersøgelsen,
  • børn med kroniske lidelser, der væsentligt forstyrrer vækst eller fysisk aktivitetsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Udvidet primærpleje
Vi vil give aktuel "best practice" til kontrolarmen. Patienter med et BMI større end eller lig med 85. percentilen vil blive markeret i den elektroniske patientjournal. Klinikere er også udstyret med kliniske beslutningsstøtteværktøjer til pædiatrisk vægtkontrol. Vi vil opfordre udbydere til at planlægge et opfølgningsbesøg for vægtkontrol eller henvise til Harvard Vanguard Medical Associates ernæringseksperter for børn i denne arm. Vi vil også give denne gruppe en guide til fællesskabsressourcer og pædagogiske tekstbeskeder.
Eksperimentel: Sundhedscoaching
Interventionen for denne undersøgelse vil bestå af den samme bedste praksis modtaget af den forbedrede primære plejegruppe samt følgende tre elementer: besøg med en sundhedscoach, forbindelse til samfundsressourcer og et interaktivt tekstbeskedprogram.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching

Forældre/barn-duoer, der er tilmeldt interventionsgruppen, vil deltage i i alt seks besøg med en uddannet sundhedscoach. Under disse besøg vil sundhedscoachen coache forældre/barn-duoerne i at forbedre fedme-relateret adfærd.

Sundhedscoachen vil også hjælpe familien med at identificere støtte til at hjælpe med adfærdsændringer; diskutere familiens sundhedsvaner og hjemmemiljøet; og gennemgå og opmuntre til brug af materialer relateret til både specifik måladfærd og tilgængelige ressourcer i samfundet.

Efter det første opkald med sundhedscoachen vil forældre modtage halvugentlige sms'er designet af studieholdet. Beskederne vil veksle i strukturen mellem 2 typer meddelelser; 1) budskaber om færdighedstræning vil levere tips og motiverende budskaber til at hjælpe deres barn med at praktisere undersøgelsens mål, og 2) selvovervågningsmeddelelser vil bede forældre om at svare på beskeden og spore sundhedsadfærd, der er vigtig for denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: baseline og et år
Højde og vægt vil blive målt af lægeassistenterne på hvert sted ved hjælp af standardprotokoller. BMI-mål vil blive indhentet fra den elektroniske sygejournal (EPJ), som leveret gennem sædvanlig pleje. BMI-mål vil blive konverteret til z-score ved hjælp af CDC alder og kønsspecifikke normative data for børn mellem 2 og 20 år. Dette vil give forskerholdet mulighed for at kombinere data på tværs af børn i forskellige aldre.
baseline og et år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og et år
PedsQL er et omfattende valideret, meget brugt, 23-element mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med kroniske lidelser såsom fedme. Forældre vil blive bedt om at udfylde 4 underskalaer: fysisk sundhed, skole, social og følelsesmæssig funktion, som eksisterer for forældrerapportering af børn helt ned til 2 år. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så højere score indikerer bedre HRQOL. Skala Scores beregnes som summen af ​​emnerne divideret med antallet af besvarede emner (dette tager højde for manglende data). Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, beregnes skalaresultatet ikke.
baseline og et år
Ændring i forældreressourcebemyndigelse
Tidsramme: Baseline til et års opfølgning
De fem punkter i skalaen vurderede forældres opfattede viden om ressourcer, evne til at få adgang til ressourcer, komfort med adgang til ressourcer, viden om hvordan man finder ressourcer og evne til at tilegne sig ressourcer relateret til børns vægtkontrol. For hvert spørgsmål svarede forældrene meget uenige, uenige, enige eller meget enige, hvilket var henholdsvis 1 til 4 point værd. Elementer blev beregnet som gennemsnit for at skabe en sammenfattende forældreressourcestyrkelsesscore (interval = 1-4), hvor en højere score indikerede større opfattet viden og evne til at få adgang til ressourcer relateret til vægtstyring. Cronbachs α for denne score var 0,87.
Baseline til et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skærmtid
Tidsramme: baseline og et år
Gennemsnitlige timer/dag brugt på at se fjernsyn, videoer eller spille spil vist på medier som fjernsyn, stationære computere, bærbare computere, bærbare dvd-afspillere, iPads eller smartphones.
baseline og et år
Ændring i søvn
Tidsramme: baseline og 1 år
Gennemsnitlige timer/dag brugt på at sove
baseline og 1 år
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 1 år
I den seneste uge, hvor mange dage har barnet været fysisk aktivt i i alt mindst 60 minutter om dagen.
baseline og 1 år
Ændring i frugt- og grøntsagerforbrug
Tidsramme: baseline og 1 år
Antal gange barnet indtog grøntsager og frugter i går
baseline og 1 år
Ændring i forbruget af sukker-sødede drikkevarer og juice
Tidsramme: baseline og 1 år
Antal gange børn har indtaget juice (f.eks. appelsinjuice, æblejuice eller druejuice), drikkevarer med frugtsmag (f.eks. Kool-Aid, sportsdrikke, Goya-juice osv.), almindelig sodavand, læskedrikke eller Malta i går .
baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH-1304-6739

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner