Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connect 4 Health: Intervence ke zlepšení výsledků dětské obezity

24. února 2017 aktualizováno: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Zlepšení výsledků dětské obezity: Testování osvědčených postupů pozitivních odlehlých hodnot

Zásahy založené na systému zdravotní péče (HCS) byly omezeny jejich nevšímavostí k sociálním a environmentálním bariérám, které brání zlepšení chování souvisejícího s obezitou. Kromě toho současné poskytování péče o dětskou obezitu spoléhá na zastaralé paradigma poskytovatel: pacient, které se nehodí pro problém tak rozšířený, jako je obezita. HCS často postrádají organizační strukturu, která by poskytovala longitudinální péči o děti s chronickými nemocemi, klinické lékaře, kteří by řídili a podporovali pacienty s chronickými nemocemi mimo kliniku, a/nebo zdravotnické informační systémy, které by podporovaly používání praktik založených na důkazech. péče. Výzkumnou otázkou, kterou má tato studie řešit, je tedy to, zda nový přístup k poskytování péče, který využívá systém poskytování a komunitní zdroje a řeší sociálně-kontextové faktory, zlepší výsledky dětské obezity zaměřené na rodinu.

Primárními specifickými cíli je prozkoumat, do jaké míry intervence ve srovnání s kontrolním stavem vede k:

  1. Menší nárůst BMI související s věkem za období 12 měsíců.
  2. Vylepšené hodnocení kvality života související se zdravím dětí ze strany rodičů a dětí.

Sekundární cíle jsou:

  1. Prozkoumat rodičovská hodnocení kvality a rodinně zaměřené péče o dětskou obezitu a porovnat výsledky mezi účastníky intervence s kontrolním stavem
  2. Posoudit změny v chování souvisejícím s hmotností a porovnat výsledky mezi účastníky intervence s kontrolním stavem

  3. K posouzení následujících procesních opatření:

    • Dosáhnout
    • Rozsah realizace
    • Věrnost protokolu
    • Spokojenost rodičů
  4. Zkoumat, do jaké míry okolní prostředí modifikuje pozorované intervenční efekty
  5. Posoudit dokumentaci opatření sady dat a informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) ve zdravotních záznamech účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

721

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě je ve věku 2,0 až 12,9 let při základní návštěvě primární péče,
  • BMI dítěte se rovná nebo překračuje 85. percentil pro věk a pohlaví při základní návštěvě primární péče,
  • alespoň 1 rodič má aktivní e-mailovou adresu,
  • alespoň jednomu z rodičů je příjemné číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • děti, které nemají alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce způsobilého ke studiu po dobu 1 roku,
  • rodiny, které plánují opustit HVMA v časovém rámci studia,
  • rodiny, u kterých se lékař primární péče domnívá, že intervence je nevhodná, např. emocionální nebo kognitivní potíže,
  • děti, které mají sourozence již zapsaného do studia,
  • děti s chronickými stavy, které podstatně narušují růst nebo účast na fyzické aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená primární péče
Ovládacímu rameni poskytneme aktuální „best practice“. Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 85. percentilu budou označeni v elektronickém zdravotním záznamu. Lékaři mají také k dispozici nástroje na podporu klinického rozhodování pro řízení hmotnosti u dětí. Vyzýváme poskytovatele, aby si naplánovali následnou návštěvu kvůli regulaci hmotnosti nebo se obrátili na odborníky na výživu Harvard Vanguard Medical Associates pro děti v této větvi. Této skupině také poskytneme průvodce komunitními zdroji a vzdělávací textové zprávy.
Experimentální: Koučování zdraví
Intervence pro tuto studii se bude skládat ze stejných osvědčených postupů, které obdržela skupina rozšířené primární péče, a dále z následujících tří prvků: návštěvy se zdravotním koučem, připojení ke zdrojům komunity a interaktivní program zasílání textových zpráv.
Behaviorální: Koučování zdraví

Duo rodič/dítě zapsané do intervenční skupiny se zúčastní celkem šesti návštěv s vyškoleným zdravotním koučem. Během těchto návštěv bude zdravotní kouč koučovat dvojice rodič/dítě na zlepšení chování souvisejícího s obezitou.

Zdravotní kouč také pomůže rodině identifikovat podporu, která pomůže se změnou chování; diskutovat zdravotní návyky rodiny a domácí prostředí; a přezkoumávat a podporovat používání materiálů týkajících se jak konkrétního cílového chování, tak dostupných zdrojů v komunitě.

Po prvním hovoru se zdravotním trenérem budou rodiče dostávat půltýdenní textové zprávy navržené studijním týmem. Struktura zpráv se bude střídat mezi 2 typy zpráv; 1) zprávy o nácviku dovedností přinesou tipy a motivační zprávy, které pomohou jejich dítěti procvičit si cíle studie, a 2) zprávy sebemonitorování požádají rodiče, aby na zprávu reagovali a sledovali zdravotní chování důležité pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI z skóre
Časové okno: základní a jeden rok
Výška a hmotnost budou měřeny lékařskými asistenty na každém místě pomocí standardních protokolů. Měření BMI bude získáno z elektronického zdravotního záznamu (EHR), jak je poskytováno běžnou péčí. BMI míry budou převedeny na z-skóre pomocí CDC normativních dat specifických pro věk a pohlaví pro děti ve věku od 2 do 20 let. To výzkumnému týmu umožní kombinovat data napříč dětmi různého věku.
základní a jeden rok
Změna kvality života
Časové okno: základní a jeden rok
PedsQL je široce ověřené, široce používané, 23-položkové měřítko kvality života související se zdravím u dětí s chronickými onemocněními, jako je obezita. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili 4 subškály: fyzické zdraví, škola, sociální a emocionální fungování, které existuje pro rodičovskou zprávu u dětí ve věku 2 let. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší HRQOL. Skóre stupnice se počítá jako součet položek dělený počtem zodpovězených položek (toto odpovídá chybějícím údajům). Pokud chybí více než 50 % položek na stupnici, skóre stupnice se nevypočítá.
základní a jeden rok
Změna v posílení rodičovských zdrojů
Časové okno: Základní až jednoroční sledování
Pět položek škály posuzovalo vnímané znalosti rodičů o zdrojích, schopnost přístupu ke zdrojům, pohodlí s přístupem ke zdrojům, znalost toho, jak zdroje najít, a schopnost získat zdroje související s řízením tělesné hmotnosti dítěte. Na každou otázku rodiče odpověděli rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo rozhodně souhlasím, což mělo hodnotu 1 až 4 body. Položky byly zprůměrovány, aby se vytvořilo souhrnné skóre posílení rodičovských zdrojů (rozsah = 1-4), kde vyšší skóre indikovalo větší vnímané znalosti a schopnost přístupu ke zdrojům souvisejícím s řízením hmotnosti. Cronbachovo α pro toto skóre bylo 0,87.
Základní až jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času u obrazovky
Časové okno: základní a jeden rok
Průměrné hodiny/den strávené sledováním televize, videí nebo hraním her zobrazených na médiích, jako je televize, stolní počítače, notebooky, přenosné DVD přehrávače, iPady nebo chytré telefony.
základní a jeden rok
Změna ve spánku
Časové okno: základní a 1 rok
Průměrný počet hodin/den strávených spánkem
základní a 1 rok
Změna fyzické aktivity
Časové okno: základní a 1 rok
Kolik dní bylo dítě v minulém týdnu fyzicky aktivní celkem alespoň 60 minut denně.
základní a 1 rok
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny
Časové okno: základní a 1 rok
Kolikrát dítě včera konzumovalo zeleninu a ovoce
základní a 1 rok
Změna ve spotřebě nápojů a džusů slazených cukrem
Časové okno: základní a 1 rok
Počet, kolikrát dítě včera vypilo džus (např. pomerančový džus, jablečný džus nebo hroznový džus), nápoje s ovocnou příchutí (např. Kool-Aid, sportovní nápoje, Goya džus atd.), běžnou sodovku, nealkoholické nápoje nebo Maltu .
základní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsie M Taveras, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IH-1304-6739

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit