抵抗性動脈性高血圧症患者におけるホメオパシーの追加
2014年4月24日 更新者：Macmillan Research Group UK
抵抗性動脈性高血圧症におけるホメオパシーの第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
難治性高血圧症 (RHTN) は、プライマリ ケアの臨床医と世界中の専門家の両方が直面する一般的な臨床問題です。 RHTN の患者は、より容易にコントロールできる高血圧の患者と比較して、心血管イベントおよび死亡率が高くなります。 さらに、RHTN はしばしば代謝異常によって複雑化します。
ホメオパシーは高血圧で広く使用されていますが、抵抗性高血圧への影響を評価する研究は行われていません. この試験の目的は、抵抗性高血圧患者の血圧に対する個別化されたホメオパシーを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302019
- NMP Medical Research Institute
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Jhunjhunu、Rajasthan、インド
- NMP Medical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抵抗性動脈性高血圧症の18歳以上の患者。
- 利尿薬を含む少なくとも3つの降圧薬で治療されているにもかかわらず、オフィス収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg。
- -糖尿病または慢性腎臓病（血清クレアチニン> 133μmol/ Lまたはタンパク尿> 300 mg /日として定義）の患者は、オフィスBPが> 130 / 80 mm Hgでした。
除外基準:
- -治療の即時調整が必要な重度の高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hg）、
- -血清クレアチニン> 180μmol/ Lまたは糸球体濾過率< 40 mL / minで計算された腎機能不全 腎臓病の食事の修正式15、高カリウム血症> 5.4 mmol / L、低ナトリウム血症<130 mmol / L、およびポルフィリン;
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性または妊娠可能年齢の女性;
- -薬物ベロスピロン（スピロノラクトン; Richter Gedeon Ltd）に対する以前の過敏症が知られている患者、または現在アルドステロン拮抗薬を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホメオパシー
ホメオパシーの効力の範囲は、治療する医師によって決定された個別の要件に従って使用されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
外観が同一のプラセボは、蒸留水 10 ml 中の 83.1% エタノールで構成され、同一の琥珀色のガラス製バイアルで提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日中の収縮期圧と拡張期圧
時間枠：3 か月の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
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3 か月の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間収縮期および拡張期血圧
時間枠：3ヶ月時の24時間血圧のベースラインからの変化
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3ヶ月時の24時間血圧のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ナトリウムの血清レベル
時間枠：3 か月の血清ナトリウム濃度のベースラインからの変化
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3 か月の血清ナトリウム濃度のベースラインからの変化
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カリウムの血清レベル
時間枠：3か月のカリウムの血清レベルのベースラインからの変化
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3か月のカリウムの血清レベルのベースラインからの変化
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クレアチニンの血清レベル
時間枠：3ヶ月での血清クレアチニンレベルのベースラインからの変化
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3ヶ月での血清クレアチニンレベルのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vipin Sharma, BHMS、NMP Medical Research Institute, India
- スタディディレクター：Neha Sharma、Macmillan Research Group UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。