- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02124473
Aggiunta dell'omeopatia nei pazienti con ipertensione arteriosa resistente
Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'omeopatia nell'ipertensione arteriosa resistente
L'ipertensione resistente (RHTN) è un problema clinico comune affrontato sia dai medici di base che dagli specialisti in tutto il mondo. I pazienti con RHTN hanno tassi più elevati di eventi cardiovascolari e mortalità rispetto ai pazienti con ipertensione più facilmente controllabile. Inoltre, l'RHTN è spesso complicato da anomalie metaboliche.
L'omeopatia, anche se ampiamente utilizzata nell'ipertensione, ma nessuno studio è stato preso per valutare l'impatto sull'ipertensione resistente. Lo scopo di questo studio era valutare l'omeopatia individualizzata sulla BP in pazienti con ipertensione resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302019
- NMP Medical Research Institute
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Jhunjhunu, Rajasthan, India
- NMP Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con ipertensione arteriosa resistente.
- Pressione sistolica ambulatoriale > 140 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg nonostante il trattamento con almeno 3 farmaci antipertensivi, incluso un diuretico.
- Pazienti con diabete o malattia renale cronica (definita come creatinina sierica >133 μmol/L o proteinuria >300 mg/giorno) se la PA ambulatoriale era >130/80 mm Hg.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave (pressione sistolica >180 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg) che necessitava di un immediato aggiustamento del trattamento,
- Insufficienza renale con creatinina sierica >180 μmol/L o velocità di filtrazione glomerulare <40 mL/min calcolata mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease,15 iperkaliemia >5,4 mmol/L, iponatriemia <130 mmol/L e porfiria;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci;
- Pazienti con nota ipersensibilità precedente al farmaco Verospiron (spironolattone; Richter Gedeon Ltd) o che stanno attualmente utilizzando qualsiasi antagonista dell'aldosterone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Omeopatia
È stata utilizzata una gamma di potenze omeopatiche secondo il requisito individualizzato, deciso dai medici curanti. Ogni dose, somministrata per via orale, (in potenze centesimali).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo, identico nell'aspetto, consisteva nell'83,1% di etanolo in 10 ml di acqua distillata ed era servito in identiche fiale di vetro color ambra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sistolica e diastolica diurna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PA sistolica e diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di sodio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello sierico di sodio a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di sodio a 3 mesi
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Livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di potassio a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di potassio a 3 mesi
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Livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di creatinina a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di creatinina a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Direttore dello studio: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mac/NMP 1120
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