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Aggiunta dell'omeopatia nei pazienti con ipertensione arteriosa resistente

24 aprile 2014 aggiornato da: Macmillan Research Group UK

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'omeopatia nell'ipertensione arteriosa resistente

L'ipertensione resistente (RHTN) è un problema clinico comune affrontato sia dai medici di base che dagli specialisti in tutto il mondo. I pazienti con RHTN hanno tassi più elevati di eventi cardiovascolari e mortalità rispetto ai pazienti con ipertensione più facilmente controllabile. Inoltre, l'RHTN è spesso complicato da anomalie metaboliche.

L'omeopatia, anche se ampiamente utilizzata nell'ipertensione, ma nessuno studio è stato preso per valutare l'impatto sull'ipertensione resistente. Lo scopo di questo studio era valutare l'omeopatia individualizzata sulla BP in pazienti con ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302019
        • NMP Medical Research Institute
      • Jhunjhunu, Rajasthan, India
        • NMP Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con ipertensione arteriosa resistente.
  • Pressione sistolica ambulatoriale > 140 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg nonostante il trattamento con almeno 3 farmaci antipertensivi, incluso un diuretico.
  • Pazienti con diabete o malattia renale cronica (definita come creatinina sierica >133 μmol/L o proteinuria >300 mg/giorno) se la PA ambulatoriale era >130/80 mm Hg.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (pressione sistolica >180 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg) che necessitava di un immediato aggiustamento del trattamento,
  • Insufficienza renale con creatinina sierica >180 μmol/L o velocità di filtrazione glomerulare <40 mL/min calcolata mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease,15 iperkaliemia >5,4 mmol/L, iponatriemia <130 mmol/L e porfiria;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci;
  • Pazienti con nota ipersensibilità precedente al farmaco Verospiron (spironolattone; Richter Gedeon Ltd) o che stanno attualmente utilizzando qualsiasi antagonista dell'aldosterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omeopatia
È stata utilizzata una gamma di potenze omeopatiche secondo il requisito individualizzato, deciso dai medici curanti. Ogni dose, somministrata per via orale, (in potenze centesimali).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo, identico nell'aspetto, consisteva nell'83,1% di etanolo in 10 ml di acqua distillata ed era servito in identiche fiale di vetro color ambra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sistolica e diastolica diurna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PA sistolica e diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di sodio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello sierico di sodio a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello sierico di sodio a 3 mesi
Livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di potassio a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di potassio a 3 mesi
Livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di creatinina a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di creatinina a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
  • Direttore dello studio: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mac/NMP 1120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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