Tillägg av homeopati hos patienter med resistent arteriell hypertoni
24 april 2014 uppdaterad av: Macmillan Research Group UK
Fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av homeopati vid resistent arteriell hypertoni
Resistent hypertoni (RHTN) är ett vanligt kliniskt problem som både primärvårdsläkare och specialister över hela världen står inför. Patienter med RHTN har högre frekvenser av kardiovaskulära händelser och dödlighet jämfört med patienter med mer lättkontrollerad hypertoni. Dessutom kompliceras RHTN ofta av metabola avvikelser.
Homeopati, även om det används i stor utsträckning vid hypertoni, men ingen studie har gjorts för att utvärdera effekten på resistent hypertoni. Syftet med denna studie var att utvärdera individualiserad homeopati på BP hos patienter med resistent hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302019
- NMP Medical Research Institute
-
Jhunjhunu, Rajasthan, Indien
- NMP Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år med resistent arteriell hypertoni.
- Kontorssystoliskt blodtryck >140 mm Hg eller diastoliskt tryck >90 mm Hg trots att man behandlats med minst 3 antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum.
- Patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom (definierad som serumkreatinin >133 μmol/L eller proteinuri >300 mg/dag) om klinikens blodtryck var >130/80 mm Hg.
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt tryck >110 mm Hg) som behövde en omedelbar justering av behandlingen,
- Njurinsufficiens med serumkreatinin >180 μmol/L eller glomerulär filtrationshastighet <40 mL/min beräknat med formeln Modification of Diet in Renal Disease,15 hyperkalemi >5,4 mmol/L, hyponatremi <130 mmol/L och porfyri;
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel;
- Patienter med känd tidigare överkänslighet mot läkemedlet Verospiron (spironolakton; Richter Gedeon Ltd) eller som för närvarande använder någon aldosteronantagonist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Homeopati
En rad homeopatiska styrkor användes enligt det individuella kravet, beslutat av de behandlande läkarna. Varje dos, administrerad oralt, (i centesimal styrka).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, identiskt till utseendet, bestod av 83,1 % etanol i 10 ml destillerat vatten och serverades i identiska bärnstensfärgade glasflaskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagtid systoliskt och diastoliskt tryck
Tidsram: Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 3 månader
|
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline i 24-timmarsblodtryck vid 3 månader
|
Ändring från Baseline i 24-timmarsblodtryck vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivåer av natrium
Tidsram: Ändring från baslinjen i serumnivån av natrium efter 3 månader
|
Ändring från baslinjen i serumnivån av natrium efter 3 månader
|
|
Serumnivåer av kalium
Tidsram: Förändring från baslinjen i serumnivåer av kalium efter 3 månader
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av kalium efter 3 månader
|
|
Serumnivåer av kreatinin
Tidsram: Ändring från baslinjen i serumnivåer av kreatinin efter 3 månader
|
Ändring från baslinjen i serumnivåer av kreatinin efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Studierektor: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mac/NMP 1120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .