Tilsetning av homeopati hos pasienter med resistent arteriell hypertensjon
24. april 2014 oppdatert av: Macmillan Research Group UK
Fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av homeopati ved resistent arteriell hypertensjon
Resistent hypertensjon (RHTN) er et vanlig klinisk problem som både primærleger og spesialister over hele verden står overfor. Pasienter med RHTN har høyere forekomst av kardiovaskulære hendelser og dødelighet sammenlignet med pasienter med lettere kontrollert hypertensjon. I tillegg er RHTN ofte komplisert av metabolske abnormiteter.
Homeopati, selv om det er mye brukt i hypertensjon, men ingen studie har blitt tatt for å evaluere effekten på resistent hypertensjon. Målet med denne studien var å evaluere individualisert homeopati på BP hos pasienter med resistent hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302019
- NMP Medical Research Institute
-
Jhunjhunu, Rajasthan, India
- NMP Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med resistent arteriell hypertensjon.
- Kontorsystolisk BP >140 mm Hg eller diastolisk BP >90 mm Hg til tross for behandling med minst 3 antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel.
- Pasienter med diabetes eller kronisk nyresykdom (definert som serumkreatinin >133 μmol/L eller proteinuri >300 mg/dag) hvis kontorets BP var >130/80 mm Hg.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg) som trengte en umiddelbar justering av behandlingen,
- Nyreinsuffisiens med serumkreatinin >180 μmol/L eller glomerulær filtrasjonshastighet <40 mL/min beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease,15 hyperkalemi >5,4 mmol/L, hyponatremi <130 mmol/L og porfyri;
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon;
- Pasienter med kjent tidligere overfølsomhet overfor stoffet Verospiron (spironolakton; Richter Gedeon Ltd) eller som for tiden bruker en hvilken som helst aldosteronantagonist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Homeopati
En rekke homøopatiske styrker ble brukt i henhold til det individuelle kravet, bestemt av behandlende leger. Hver dose, administrert oralt, (i centesimal styrke).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, identisk i utseende, besto av 83,1 % etanol i 10 ml destillert vann og ble servert i identiske ravfargede glass hetteglass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk og diastolisk trykk på dagtid
Tidsramme: Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers systolisk og diastolisk BP
Tidsramme: Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ved 3 måneder
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivåer av natrium
Tidsramme: Endring fra baseline i serumnivå av natrium ved 3 måneder
|
Endring fra baseline i serumnivå av natrium ved 3 måneder
|
|
Serumnivåer av kalium
Tidsramme: Endring fra baseline i serumnivåer av kalium etter 3 måneder
|
Endring fra baseline i serumnivåer av kalium etter 3 måneder
|
|
Serumnivåer av kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline i serumnivåer av kreatinin etter 3 måneder
|
Endring fra baseline i serumnivåer av kreatinin etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Studieleder: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mac/NMP 1120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .