Добавление гомеопатии у пациентов с резистентной артериальной гипертензией
24 апреля 2014 г. обновлено: Macmillan Research Group UK
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II гомеопатии при резистентной артериальной гипертензии
Резистентная артериальная гипертензия (РГТН) является распространенной клинической проблемой, с которой сталкиваются как врачи первичной медико-санитарной помощи, так и специалисты во всем мире. Пациенты с РАГ имеют более высокие показатели сердечно-сосудистых событий и смертности по сравнению с пациентами с более легко контролируемой гипертензией. Кроме того, РАГ часто осложняется метаболическими нарушениями.
Гомеопатия, хотя и широко используется при артериальной гипертензии, не проводилась исследований для оценки ее влияния на резистентную гипертензию. Целью этого исследования была оценка индивидуального воздействия гомеопатии на АД у пациентов с резистентной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302019
- NMP Medical Research Institute
-
Jhunjhunu, Rajasthan, Индия
- NMP Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с резистентной артериальной гипертензией.
- Офисное систолическое АД > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст., несмотря на лечение как минимум 3 антигипертензивными препаратами, включая диуретик.
- Пациенты с сахарным диабетом или хронической болезнью почек (определяемой как креатинин сыворотки >133 мкмоль/л или протеинурия >300 мг/сут), если офисное АД >130/80 мм рт.
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.), требующая немедленной коррекции лечения,
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >180 мкмоль/л или скоростью клубочковой фильтрации <40 мл/мин, рассчитанной по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек»15, гиперкалиемией >5,4 ммоль/л, гипонатриемией <130 ммоль/л и порфирией;
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции;
- Пациенты с известной предшествующей гиперчувствительностью к препарату Верошпирон (спиронолактон; Richter Gedeon Ltd) или принимающие в настоящее время какой-либо антагонист альдостерона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гомеопатия
Ряд гомеопатических потенций использовался в соответствии с индивидуальными требованиями, определяемыми лечащими врачами. Каждая доза вводилась перорально (в сотенных потенциях).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, внешне идентичное, состояло из 83,1% этанола в 10 мл дистиллированной воды и подавалось в идентичных флаконах из янтарного стекла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневное систолическое и диастолическое давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовое систолическое и диастолическое АД
Временное ограничение: Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: Изменение уровня натрия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Изменение уровня натрия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: Изменение уровня калия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Изменение уровня калия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Директор по исследованиям: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mac/NMP 1120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .