- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02124473
Adição da Homeopatia em Pacientes com Hipertensão Arterial Resistente
Estudo de Fase II Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo de Homeopatia em Hipertensão Arterial Resistente
A hipertensão resistente (RHTN) é um problema clínico comum enfrentado por médicos de cuidados primários e especialistas em todo o mundo. Pacientes com HAR têm taxas mais altas de eventos cardiovasculares e mortalidade em comparação com pacientes com hipertensão mais facilmente controlada. Além disso, a RHTN é frequentemente complicada por anormalidades metabólicas.
A homeopatia, embora amplamente utilizada na hipertensão, mas nenhum estudo foi feito para avaliar o impacto na hipertensão resistente. O objetivo deste estudo foi avaliar a homeopatia individualizada na PA em pacientes com hipertensão resistente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302019
- NMP Medical Research Institute
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Jhunjhunu, Rajasthan, Índia
- NMP Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com hipertensão arterial resistente.
- PA sistólica de consultório > 140 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg, apesar de ser tratado com pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético.
- Pacientes com diabetes ou doença renal crônica (definida como creatinina sérica >133 μmol/L ou proteinúria >300 mg/dia) se a PA do consultório for >130/80 mm Hg.
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (PA sistólica > 180 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg) que precisou de um ajuste imediato do tratamento,
- Insuficiência renal com creatinina sérica >180 μmol/L ou taxa de filtração glomerular <40 mL/min calculada pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease,15 hipercalemia >5,4 mmol/L, hiponatremia <130 mmol/L e porfiria;
- Grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não façam uso de métodos contraceptivos eficazes;
- Pacientes com hipersensibilidade prévia conhecida ao medicamento Verospiron (espironolactona; Richter Gedeon Ltd) ou que estejam atualmente usando qualquer antagonista da aldosterona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Homeopatia
Uma variedade de potências homeopáticas foi usada de acordo com a necessidade individualizada, decidida pelos médicos assistentes. Cada dose, administrada por via oral, (em potências centesimais).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo, de aparência idêntica, consistia em 83,1% de etanol em 10 ml de água destilada e era servido em frascos de vidro de cor âmbar idênticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão sistólica e diastólica diurna
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 3 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PA sistólica e diastólica de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial de 24 horas em 3 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial de 24 horas em 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de sódio
Prazo: Mudança da linha de base no nível sérico de sódio em 3 meses
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Mudança da linha de base no nível sérico de sódio em 3 meses
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Níveis séricos de potássio
Prazo: Mudança da linha de base nos níveis séricos de potássio aos 3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de potássio aos 3 meses
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Níveis séricos de creatinina
Prazo: Mudança da linha de base nos níveis séricos de creatinina em 3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de creatinina em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Diretor de estudo: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mac/NMP 1120
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