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Adição da Homeopatia em Pacientes com Hipertensão Arterial Resistente

24 de abril de 2014 atualizado por: Macmillan Research Group UK

Estudo de Fase II Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo de Homeopatia em Hipertensão Arterial Resistente

A hipertensão resistente (RHTN) é um problema clínico comum enfrentado por médicos de cuidados primários e especialistas em todo o mundo. Pacientes com HAR têm taxas mais altas de eventos cardiovasculares e mortalidade em comparação com pacientes com hipertensão mais facilmente controlada. Além disso, a RHTN é frequentemente complicada por anormalidades metabólicas.

A homeopatia, embora amplamente utilizada na hipertensão, mas nenhum estudo foi feito para avaliar o impacto na hipertensão resistente. O objetivo deste estudo foi avaliar a homeopatia individualizada na PA em pacientes com hipertensão resistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302019
        • NMP Medical Research Institute
      • Jhunjhunu, Rajasthan, Índia
        • NMP Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com hipertensão arterial resistente.
  • PA sistólica de consultório > 140 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg, apesar de ser tratado com pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético.
  • Pacientes com diabetes ou doença renal crônica (definida como creatinina sérica >133 μmol/L ou proteinúria >300 mg/dia) se a PA do consultório for >130/80 mm Hg.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave (PA sistólica > 180 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg) que precisou de um ajuste imediato do tratamento,
  • Insuficiência renal com creatinina sérica >180 μmol/L ou taxa de filtração glomerular <40 mL/min calculada pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease,15 hipercalemia >5,4 mmol/L, hiponatremia <130 mmol/L e porfiria;
  • Grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não façam uso de métodos contraceptivos eficazes;
  • Pacientes com hipersensibilidade prévia conhecida ao medicamento Verospiron (espironolactona; Richter Gedeon Ltd) ou que estejam atualmente usando qualquer antagonista da aldosterona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Homeopatia
Uma variedade de potências homeopáticas foi usada de acordo com a necessidade individualizada, decidida pelos médicos assistentes. Cada dose, administrada por via oral, (em potências centesimais).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo, de aparência idêntica, consistia em 83,1% de etanol em 10 ml de água destilada e era servido em frascos de vidro de cor âmbar idênticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão sistólica e diastólica diurna
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 3 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PA sistólica e diastólica de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial de 24 horas em 3 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial de 24 horas em 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de sódio
Prazo: Mudança da linha de base no nível sérico de sódio em 3 meses
Mudança da linha de base no nível sérico de sódio em 3 meses
Níveis séricos de potássio
Prazo: Mudança da linha de base nos níveis séricos de potássio aos 3 meses
Mudança da linha de base nos níveis séricos de potássio aos 3 meses
Níveis séricos de creatinina
Prazo: Mudança da linha de base nos níveis séricos de creatinina em 3 meses
Mudança da linha de base nos níveis séricos de creatinina em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
  • Diretor de estudo: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mac/NMP 1120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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