Ajout de l'homéopathie chez les patients souffrant d'hypertension artérielle résistante
24 avril 2014 mis à jour par: Macmillan Research Group UK
Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'homéopathie dans l'hypertension artérielle résistante
L'hypertension résistante (RHTN) est un problème clinique courant auquel sont confrontés les cliniciens de soins primaires et les spécialistes du monde entier. Les patients atteints de RHTN ont des taux plus élevés d'événements cardiovasculaires et de mortalité par rapport aux patients dont l'hypertension est plus facilement contrôlée. De plus, la RHTN est souvent compliquée par des anomalies métaboliques.
L'homéopathie, bien que très utilisée dans l'hypertension, mais aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact sur l'hypertension résistante. Le but de cet essai était d'évaluer l'homéopathie individualisée sur la TA chez des patients souffrant d'hypertension artérielle résistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302019
- NMP Medical Research Institute
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Jhunjhunu, Rajasthan, Inde
- NMP Medical Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans présentant une hypertension artérielle résistante.
- TA systolique en cabinet > 140 mm Hg ou TA diastolique > 90 mm Hg malgré un traitement par au moins 3 antihypertenseurs, dont un diurétique.
- Patients atteints de diabète ou de maladie rénale chronique (définie par une créatinine sérique > 133 μmol/L ou une protéinurie > 300 mg/jour) si la TA au cabinet était > 130/80 mm Hg.
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle sévère (TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg) ayant nécessité une adaptation immédiate du traitement,
- Insuffisance rénale avec créatinine sérique > 180 μmol/L ou débit de filtration glomérulaire < 40 mL/min calculé par la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales,15 hyperkaliémie > 5,4 mmol/L, hyponatrémie < 130 mmol/L et porphyrie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ;
- Patients ayant une hypersensibilité antérieure connue au médicament Verospiron (spironolactone ; Richter Gedeon Ltd) ou qui utilisent actuellement un antagoniste de l'aldostérone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Homéopathie
Une gamme de puissances homéopathiques a été utilisée selon les besoins individualisés, décidés par les médecins traitants. Chaque dose, administrée par voie orale, (en puissances centésimales).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo, d'apparence identique, consistait en 83,1 % d'éthanol dans 10 ml d'eau distillée et était servi dans des flacons en verre de couleur ambre identiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression systolique et diastolique diurne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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TA systolique et diastolique sur 24 heures
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle sur 24 heures à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle sur 24 heures à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux sériques de sodium
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de sodium à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de sodium à 3 mois
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Niveaux sériques de potassium
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de potassium à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de potassium à 3 mois
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Niveaux sériques de créatinine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de créatinine à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de créatinine à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Directeur d'études: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mac/NMP 1120
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