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Adición de Homeopatía en Pacientes con Hipertensión Arterial Resistente

24 de abril de 2014 actualizado por: Macmillan Research Group UK

Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de homeopatía en hipertensión arterial resistente

La hipertensión resistente (RHTN) es un problema clínico común al que se enfrentan tanto los médicos de atención primaria como los especialistas en todo el mundo. Los pacientes con RHTN tienen tasas más altas de eventos cardiovasculares y mortalidad en comparación con los pacientes con hipertensión más fácil de controlar. Además, la RHTN a menudo se complica por anomalías metabólicas.

La homeopatía, aunque se usa ampliamente en la hipertensión, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el impacto en la hipertensión resistente. El objetivo de este ensayo fue evaluar la homeopatía individualizada sobre la PA en pacientes con hipertensión resistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302019
        • NMP Medical Research Institute
      • Jhunjhunu, Rajasthan, India
        • NMP Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con hipertensión arterial resistente.
  • PA sistólica en consultorio > 140 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg a pesar de estar en tratamiento con al menos 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético.
  • Pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica (definida como creatinina sérica >133 μmol/L o proteinuria >300 mg/día) si la PA en el consultorio era >130/80 mm Hg.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión grave (TA sistólica >180 mm Hg o PA diastólica > 110 mm Hg) que necesitaban un ajuste inmediato del tratamiento,
  • Insuficiencia renal con creatinina sérica >180 μmol/L o tasa de filtración glomerular <40 mL/min calculada mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease15, hiperpotasemia >5,4 mmol/L, hiponatremia <130 mmol/L y porfiria;
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos;
  • Pacientes con hipersensibilidad previa conocida al fármaco Verospiron (espironolactona; Richter Gedeon Ltd) o que estén utilizando actualmente cualquier antagonista de la aldosterona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Homeopatía
Se utilizó una gama de potencias homeopáticas según el requerimiento individualizado, decidido por los médicos tratantes. Cada dosis, administrada por vía oral, (en potencias centesimales).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo, de apariencia idéntica, constaba de etanol al 83,1 % en 10 ml de agua destilada y se sirvió en viales de vidrio de color ámbar idénticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión sistólica y diastólica diurna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 3 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PA sistólica y diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas a los 3 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de sodio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel sérico de sodio a los 3 meses
Cambio desde el inicio en el nivel sérico de sodio a los 3 meses
Niveles séricos de potasio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles séricos de potasio a los 3 meses
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de potasio a los 3 meses
Niveles séricos de creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles séricos de creatinina a los 3 meses
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de creatinina a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
  • Director de estudio: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Mac/NMP 1120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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