- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02124473
Adición de Homeopatía en Pacientes con Hipertensión Arterial Resistente
Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de homeopatía en hipertensión arterial resistente
La hipertensión resistente (RHTN) es un problema clínico común al que se enfrentan tanto los médicos de atención primaria como los especialistas en todo el mundo. Los pacientes con RHTN tienen tasas más altas de eventos cardiovasculares y mortalidad en comparación con los pacientes con hipertensión más fácil de controlar. Además, la RHTN a menudo se complica por anomalías metabólicas.
La homeopatía, aunque se usa ampliamente en la hipertensión, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el impacto en la hipertensión resistente. El objetivo de este ensayo fue evaluar la homeopatía individualizada sobre la PA en pacientes con hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302019
- NMP Medical Research Institute
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Jhunjhunu, Rajasthan, India
- NMP Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con hipertensión arterial resistente.
- PA sistólica en consultorio > 140 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg a pesar de estar en tratamiento con al menos 3 fármacos antihipertensivos, incluido un diurético.
- Pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica (definida como creatinina sérica >133 μmol/L o proteinuria >300 mg/día) si la PA en el consultorio era >130/80 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave (TA sistólica >180 mm Hg o PA diastólica > 110 mm Hg) que necesitaban un ajuste inmediato del tratamiento,
- Insuficiencia renal con creatinina sérica >180 μmol/L o tasa de filtración glomerular <40 mL/min calculada mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease15, hiperpotasemia >5,4 mmol/L, hiponatremia <130 mmol/L y porfiria;
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos;
- Pacientes con hipersensibilidad previa conocida al fármaco Verospiron (espironolactona; Richter Gedeon Ltd) o que estén utilizando actualmente cualquier antagonista de la aldosterona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Homeopatía
Se utilizó una gama de potencias homeopáticas según el requerimiento individualizado, decidido por los médicos tratantes. Cada dosis, administrada por vía oral, (en potencias centesimales).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo, de apariencia idéntica, constaba de etanol al 83,1 % en 10 ml de agua destilada y se sirvió en viales de vidrio de color ámbar idénticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión sistólica y diastólica diurna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PA sistólica y diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de sodio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel sérico de sodio a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de sodio a los 3 meses
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Niveles séricos de potasio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles séricos de potasio a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de potasio a los 3 meses
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Niveles séricos de creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles séricos de creatinina a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de creatinina a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Director de estudio: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mac/NMP 1120
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