Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van homeopathie bij patiënten met resistente arteriële hypertensie

24 april 2014 bijgewerkt door: Macmillan Research Group UK

Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van homeopathie bij resistente arteriële hypertensie

Resistente hypertensie (RHTN) is een veelvoorkomend klinisch probleem waarmee zowel huisartsen als specialisten wereldwijd worden geconfronteerd. Patiënten met RHTN hebben meer cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit in vergelijking met patiënten met gemakkelijker onder controle te houden hypertensie. Bovendien wordt RHTN vaak gecompliceerd door metabole afwijkingen.

Homeopathie, hoewel veel gebruikt bij hypertensie, maar er is geen onderzoek gedaan om de impact op resistente hypertensie te evalueren. Het doel van deze studie was om geïndividualiseerde homeopathie op BP te evalueren bij patiënten met resistente hypertensie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302019
        • NMP Medical Research Institute
      • Jhunjhunu, Rajasthan, Indië
        • NMP Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met resistente arteriële hypertensie.
  • Systolische bloeddruk op kantoor >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg ondanks behandeling met ten minste 3 antihypertensiva, waaronder een diureticum.
  • Patiënten met diabetes of chronische nierziekte (gedefinieerd als serumcreatinine >133 μmol/L of proteïnurie >300 mg/dag) als de bloeddruk op kantoor >130/80 mm Hg was.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg) die een onmiddellijke aanpassing van de behandeling nodig had,
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine >180 μmol/L of glomerulaire filtratiesnelheid <40 ml/min berekend door de Modification of Diet in Renal Disease-formule15, hyperkaliëmie >5,4 mmol/L, hyponatriëmie <130 mmol/L en porfyrie;
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken;
  • Patiënten met bekende eerdere overgevoeligheid voor het geneesmiddel Verospiron (spironolacton; Richter Gedeon Ltd) of die momenteel een aldosteronantagonist gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Homeopathie
Een reeks homeopathische potenties werd gebruikt volgens de individuele behoefte, bepaald door de behandelende artsen. Elke dosis werd oraal toegediend (in centesimale potenties).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, identiek qua uiterlijk, bestond uit 83,1% ethanol in 10 ml gedestilleerd water en werd geserveerd in identieke amberkleurige glazen flesjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systolische en diastolische druk overdag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline in 24-uurs bloeddruk na 3 maanden
Verandering van baseline in 24-uurs bloeddruk na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum niveaus van natrium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het natriumgehalte in het serum na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het natriumgehalte in het serum na 3 maanden
Serum niveaus van kalium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van kalium na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van kalium na 3 maanden
Serumwaarden van creatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatininespiegels na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatininespiegels na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
  • Studie directeur: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mac/NMP 1120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren