- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02124473
Toevoeging van homeopathie bij patiënten met resistente arteriële hypertensie
Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van homeopathie bij resistente arteriële hypertensie
Resistente hypertensie (RHTN) is een veelvoorkomend klinisch probleem waarmee zowel huisartsen als specialisten wereldwijd worden geconfronteerd. Patiënten met RHTN hebben meer cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit in vergelijking met patiënten met gemakkelijker onder controle te houden hypertensie. Bovendien wordt RHTN vaak gecompliceerd door metabole afwijkingen.
Homeopathie, hoewel veel gebruikt bij hypertensie, maar er is geen onderzoek gedaan om de impact op resistente hypertensie te evalueren. Het doel van deze studie was om geïndividualiseerde homeopathie op BP te evalueren bij patiënten met resistente hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302019
- NMP Medical Research Institute
-
Jhunjhunu, Rajasthan, Indië
- NMP Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met resistente arteriële hypertensie.
- Systolische bloeddruk op kantoor >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg ondanks behandeling met ten minste 3 antihypertensiva, waaronder een diureticum.
- Patiënten met diabetes of chronische nierziekte (gedefinieerd als serumcreatinine >133 μmol/L of proteïnurie >300 mg/dag) als de bloeddruk op kantoor >130/80 mm Hg was.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg) die een onmiddellijke aanpassing van de behandeling nodig had,
- Nierinsufficiëntie met serumcreatinine >180 μmol/L of glomerulaire filtratiesnelheid <40 ml/min berekend door de Modification of Diet in Renal Disease-formule15, hyperkaliëmie >5,4 mmol/L, hyponatriëmie <130 mmol/L en porfyrie;
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken;
- Patiënten met bekende eerdere overgevoeligheid voor het geneesmiddel Verospiron (spironolacton; Richter Gedeon Ltd) of die momenteel een aldosteronantagonist gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Homeopathie
Een reeks homeopathische potenties werd gebruikt volgens de individuele behoefte, bepaald door de behandelende artsen. Elke dosis werd oraal toegediend (in centesimale potenties).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, identiek qua uiterlijk, bestond uit 83,1% ethanol in 10 ml gedestilleerd water en werd geserveerd in identieke amberkleurige glazen flesjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische en diastolische druk overdag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline in 24-uurs bloeddruk na 3 maanden
|
Verandering van baseline in 24-uurs bloeddruk na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum niveaus van natrium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het natriumgehalte in het serum na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het natriumgehalte in het serum na 3 maanden
|
|
Serum niveaus van kalium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van kalium na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van kalium na 3 maanden
|
|
Serumwaarden van creatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatininespiegels na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatininespiegels na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Studie directeur: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mac/NMP 1120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .