Homeopátia hozzáadása rezisztens artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
2014. április 24. frissítette: Macmillan Research Group UK
Fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos homeopátia vizsgálata rezisztens artériás hipertóniában
A rezisztens hipertónia (RHTN) gyakori klinikai probléma, amellyel mind az alapellátásban dolgozó klinikusok, mind a szakemberek világszerte szembesülnek. Az RHTN-ben szenvedő betegeknél magasabb a kardiovaszkuláris események és a mortalitás aránya, mint a könnyebben kontrollálható magas vérnyomású betegeknél. Ezenkívül az RHTN-t gyakran bonyolítják az anyagcsere-rendellenességek.
A homeopátiát, bár széles körben alkalmazzák magas vérnyomásban, nem készült tanulmány a rezisztens magas vérnyomásra gyakorolt hatás értékelésére. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy kiértékelje a vérnyomás egyéni homeopátiáját rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302019
- NMP Medical Research Institute
-
Jhunjhunu, Rajasthan, India
- NMP Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb, rezisztens artériás hipertóniában szenvedő betegek.
- Irodai szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, annak ellenére, hogy legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelték, beleértve a vízhajtót is.
- Cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (szérum kreatinin >133 μmol/L vagy proteinuria >300 mg/nap), ha az irodai vérnyomás >130/80 Hgmm volt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm), amely azonnali kezelést igényel,
- Veseelégtelenség szérum kreatinin > 180 μmol/L vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 40 ml/perc, a Diéta módosítása vesebetegség képlet alapján számítva,15 hyperkalaemia >5,4 mmol/L, hyponatraemia <130 mmol/L és porfiria;
- Terhes vagy szoptató nők, illetve termékeny korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást;
- A Verospiron gyógyszerrel (spironolakton; Richter Gedeon Ltd.) korábban ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy akik jelenleg bármilyen aldoszteron antagonistát szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Homeopátia
A homeopátiás hatások széles skáláját alkalmazták az egyéni igényeknek megfelelően, a kezelőorvosok döntése alapján. Minden adagot szájon át adva (centesimális mennyiségben).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A megjelenésében azonos placebo 83,1% etanolt tartalmazott 10 ml desztillált vízben, és azonos borostyán színű üvegfiolákban szolgálták fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nappali szisztolés és diasztolés nyomás
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vérnyomásban 3 hónap után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vérnyomásban 3 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum nátriumszintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szérum nátriumszintjében 3 hónap után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum nátriumszintjében 3 hónap után
|
|
A szérum káliumszintje
Időkeret: A szérum káliumszintjének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A szérum káliumszintjének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kreatininszintjében 3 hónap után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kreatininszintjében 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Tanulmányi igazgató: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mac/NMP 1120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .