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Zusatz von Homöopathie bei Patienten mit resistenter arterieller Hypertonie

24. April 2014 aktualisiert von: Macmillan Research Group UK

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Homöopathie bei resistenter arterieller Hypertonie

Resistente Hypertonie (RHTN) ist ein häufiges klinisches Problem, mit dem sowohl Hausärzte als auch Spezialisten weltweit konfrontiert sind. Patienten mit RHTN haben höhere Raten an kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität im Vergleich zu Patienten mit leichter kontrollierbarer Hypertonie. Darüber hinaus wird RHTN oft durch Stoffwechselanomalien kompliziert.

Homöopathie wird zwar häufig bei Bluthochdruck eingesetzt, es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen auf resistenten Bluthochdruck zu bewerten. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der individualisierten Homöopathie bei BP bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302019
        • NMP Medical Research Institute
      • Jhunjhunu, Rajasthan, Indien
        • NMP Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit resistenter arterieller Hypertonie.
  • Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg trotz Behandlung mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums.
  • Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung (definiert als Serumkreatinin > 133 μmol/l oder Proteinurie > 300 mg/Tag), wenn der Blutdruck in der Praxis > 130/80 mm Hg war.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg), die eine sofortige Anpassung der Behandlung erforderte,
  • Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin >180 μmol/l oder glomerulärer Filtrationsrate <40 ml/min, berechnet nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“,15 Hyperkaliämie >5,4 mmol/l, Hyponatriämie <130 mmol/l und Porphyrie;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
  • Patienten mit bekannter früherer Überempfindlichkeit gegen das Medikament Verospiron (Spironolacton; Richter Gedeon Ltd) oder die derzeit einen Aldosteron-Antagonisten anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Homöopathie
Eine Reihe von homöopathischen Potenzen wurden gemäß den individuellen Anforderungen verwendet, die von den behandelnden Ärzten entschieden wurden. Jede Dosis, oral verabreicht (in zentesimalen Potenzen).
Sonstiges: Homöopathie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, identisch im Aussehen, bestand aus 83,1 % Ethanol in 10 ml destilliertem Wasser und wurde in identischen bernsteinfarbenen Glasfläschchen serviert
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tagessystolischer und diastolischer Druck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Natrium
Zeitfenster: Veränderung des Serum-Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des Serum-Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serumspiegel von Kalium
Zeitfenster: Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serumspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: Veränderung der Kreatininspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Kreatininspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macmillan Research Group UK

Mitarbeiter

NMP Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
  • Studienleiter: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mac/NMP 1120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie, resistent gegen konventionelle Therapie

Klinische Studien zur Placebo

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