저항성 동맥 고혈압 환자에서 동종 요법의 추가
2014년 4월 24일 업데이트: Macmillan Research Group UK
저항성 동맥 고혈압에 대한 동종 요법의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
저항성 고혈압(RHTN)은 전 세계적으로 일차 진료 임상의와 전문가 모두가 직면하는 일반적인 임상 문제입니다. RHTN 환자는 보다 쉽게 조절되는 고혈압 환자에 비해 심혈관 사건 및 사망률이 더 높습니다. 또한 RHTN은 종종 대사 이상으로 인해 복잡해집니다.
동종 요법은 고혈압에 널리 사용되지만 저항성 고혈압에 미치는 영향을 평가하는 연구는 수행되지 않았습니다. 이 시험의 목적은 저항성 고혈압 환자의 BP에 대한 개별화된 동종 요법을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302019
- NMP Medical Research Institute
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Jhunjhunu, Rajasthan, 인도
- NMP Medical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저항성 동맥 고혈압이 있는 18세 이상의 환자.
- 이뇨제를 포함하여 최소 3가지 항고혈압제로 치료했음에도 불구하고 진료실 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg.
- 당뇨병 또는 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 >133μmol/L 또는 단백뇨 >300mg/일로 정의)이 있는 환자(진료실 BP가 >130/80mmHg인 경우).
제외 기준:
- 즉각적인 치료 조정이 필요한 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg),
- Modification of Diet in Renal Disease 공식에 의해 계산된 혈청 크레아티닌 >180 μmol/L 또는 사구체 여과율 <40 mL/min,15 고칼륨혈증 >5.4 mmol/L, 저나트륨혈증 <130 mmol/L 및 포르피린증을 동반한 신장 기능 부전;
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임부 또는 수유부 또는 가임기 여성
- 약물 Verospiron(spironolactone; Richter Gedeon Ltd)에 이전에 과민 반응이 있었거나 현재 알도스테론 길항제를 사용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 요법
동종 요법 효능의 범위는 치료 의사가 결정한 개별 요구 사항에 따라 사용되었습니다. 각 용량은 경구로 투여됩니다(백분의 일 효능).
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플라시보_COMPARATOR: 위약
외관이 동일한 위약은 증류수 10ml에 83.1% 에탄올로 구성되었으며 동일한 호박색 유리 바이알에 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 수축기 및 이완기 혈압
기간: 3개월에 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변경
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3개월에 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 수축기 및 이완기 혈압
기간: 3개월에 24시간 혈압의 기준선에서 변경
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3개월에 24시간 혈압의 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 나트륨 수치
기간: 3개월째 혈청 나트륨 수준의 기준선에서 변경
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3개월째 혈청 나트륨 수준의 기준선에서 변경
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칼륨의 혈청 수치
기간: 3개월째 혈청 칼륨 수치의 기준치로부터의 변화
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3개월째 혈청 칼륨 수치의 기준치로부터의 변화
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 3개월째 혈청 크레아티닌 수준의 기준선으로부터의 변화
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3개월째 혈청 크레아티닌 수준의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- 연구 책임자: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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