Přidání homeopatie u pacientů s rezistentní arteriální hypertenzí
24. dubna 2014 aktualizováno: Macmillan Research Group UK
Fáze II Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie homeopatie u rezistentní arteriální hypertenze
Rezistentní hypertenze (RHTN) je běžný klinický problém, kterému čelí jak lékaři primární péče, tak specialisté na celém světě. Pacienti s RHTN mají vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod a mortality ve srovnání s pacienty se snáze kontrolovatelnou hypertenzí. RHTN je navíc často komplikována metabolickými abnormalitami.
Homeopatie je sice široce používána u hypertenze, ale nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila dopad na rezistentní hypertenzi. Cílem této studie bylo zhodnotit individualizovanou homeopatii na BP u pacientů s rezistentní hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302019
- NMP Medical Research Institute
-
Jhunjhunu, Rajasthan, Indie
- NMP Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s rezistentní arteriální hypertenzí.
- Kancelářský systolický TK > 140 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg navzdory léčbě alespoň 3 antihypertenzivy, včetně diuretika.
- Pacienti s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin (definovaným jako sérový kreatinin >133 μmol/l nebo proteinurie >300 mg/den), pokud byl TK v ordinaci >130/80 mm Hg.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze (systolický TK >180 mm Hg nebo diastolický TK >110 mm Hg), která vyžadovala okamžitou úpravu léčby,
- Renální insuficience se sérovým kreatininem > 180 μmol/l nebo rychlostí glomerulární filtrace < 40 ml/min vypočtenou podle vzorce Modifikace diety u onemocnění ledvin,15 hyperkalémie > 5,4 mmol/l, hyponatremie < 130 mmol/l a porfyrie;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci;
- Pacienti se známou předchozí přecitlivělostí na lék Verospiron (spironolakton; Richter Gedeon Ltd) nebo kteří v současné době užívají jakéhokoli antagonistu aldosteronu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Homeopatie
Byla použita řada homeopatických potencí podle individuálních požadavků, o kterých rozhodli ošetřující lékaři. Každá dávka podávaná perorálně (v centezimálních potencích).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo identického vzhledu sestávalo z 83,1 % etanolu v 10 ml destilované vody a bylo podáváno v identických skleněných lahvičkách jantarové barvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní systolický a diastolický tlak
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinový systolický a diastolický TK
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 24hodinového krevního tlaku po 3 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového krevního tlaku po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny sodíku v séru
Časové okno: Změna sérové hladiny sodíku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna sérové hladiny sodíku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Hladiny draslíku v séru
Časové okno: Změna sérových hladin draslíku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna sérových hladin draslíku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Změna sérových hladin kreatininu od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna sérových hladin kreatininu od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vipin Sharma, BHMS, NMP Medical Research Institute, India
- Ředitel studie: Neha Sharma, Macmillan Research Group UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mac/NMP 1120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .