Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasu foliowego u kobiet w ciąży: odpowiedź na dawkę (FAPREG)

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Lynn B. Bailey, PhD, University of Georgia

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym na zdrowych kobietach w ciąży (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, wiek 18 - 40 lat) otrzymujących opiekę prenatalną w ateńskiej regionalnej klinice położniczej (ARMC).

Głównym celem proponowanego badania jest określenie względnych zmian poziomu kwasu foliowego we krwi i metylacji DNA w odpowiedzi na 2 różne dodatkowe dawki kwasu foliowego, z których jedna zapewni zalecane przez Instytut Medycyny spożycie kwasu foliowego dla kobiet w ciąży, a druga zapewni wyższą dawkę, jak rutynowo przyjmowane przez kobiety w ciąży w dostępnych bez recepty suplementach prenatalnych.

Szczegółowe cele badania to:

  1. porównanie poziomu kwasu foliowego w surowicy matki i krwinkach czerwonych (RBC) oraz procentowej zmiany u kobiet przyjmujących kwas foliowy w dawce 400 lub 800 mcg/dobę od pierwszej wizyty prenatalnej (< 10 tygodni) do porodu;
  2. porównanie poziomów kwasu foliowego we krwi pępowinowej niemowlęcia w odpowiedzi na różne dawki kwasu foliowego matki (400 mcg/d vs 800 mcg/d);
  3. określenie względnych różnic poziomów utlenionego kwasu foliowego we krwi matki i niemowlęcia w odpowiedzi na dawkę kwasu foliowego 400 lub 800 mcg/d oraz
  4. w celu określenia odpowiedzi metylacji DNA w całym genomie i specyficznej dla genów u kobiet w ciąży otrzymujących prenatalne suplementy zawierające 400 lub 800 mcg kwasu foliowego dziennie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone u zdrowych kobiet z BMI w przedziale 18,5 - 35,0 kg/m2. Będą dwie grupy terapeutyczne: (1) jedna grupa będzie przyjmować 400 mcg dziennie kwasu foliowego jako część prenatalnego suplementu, począwszy od włączenia do badania (< 10 tydzień ciąży) i (2) druga grupa będzie przyjmować 800 mcg dziennie kwasu foliowego jako część suplementu prenatalnego. Obie grupy otrzymają identyczny skład suplementów prenatalnych, inny niż zawartość kwasu foliowego. Powtarzane pomiary zmiennych wyniku zostaną określone w próbkach krwi pobranych w różnych okresach ciąży i porodu. Ze względu na rolę suplementacji prenatalnej w utrzymaniu optymalnego stanu odżywienia przez cały okres ciąży, nie będzie kontroli placebo.

Kobiety będą rekrutowane przez praktykę położniczą Regionalnego Centrum Medycznego w Atenach, a wszystkie pobieranie krwi związane z tym badaniem będzie przeprowadzane podczas zaplanowanych wizyt prenatalnych. Protokół badania jest zgodny ze standardem opieki świadczonej przez klinikę i nie wpłynie na świadczenia prenatalne świadczone uczestnikom badania. Po wyrażeniu zgody podczas pierwszej wizyty prenatalnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prenatalnych suplementów zawierających 400 lub 800 mcg kwasu foliowego (wszystkie pozostałe składniki w niezmodyfikowanych stężeniach). Dawka 400 mcg odpowiada w przybliżeniu aktualnemu zalecanemu dziennemu spożyciu (RDA) dla kobiet w ciąży wynoszącemu 600 mcg dietetycznego ekwiwalentu kwasu foliowego (400 mcg kwasu foliowego ≈ 600 mcg DFE; współczynnik konwersji oparty na wyższej biodostępności kwasu foliowego wynosi: 1 mcg kwasu foliowego = 1,7 mcg DFE). Wyższa dawka 800 mcg kwasu foliowego odpowiada ilości powszechnie spotykanej w dostępnych bez recepty suplementach prenatalnych. Kobiety zostaną poproszone o codzienne przyjmowanie suplementów przez cały okres ciąży i przestrzeganie standardowej diety prenatalnej, z wyjątkiem unikania wysoko wzbogaconych (> 100% RDA) gotowych do spożycia płatków śniadaniowych oraz wzbogaconych batonów energetycznych/przekąsek i napojów, ze względu na wysoką zawartość kwasu foliowego.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z arkusza zbierania danych dotyczących diety (dziennik żywności), który zostaną poproszeni o wypełnienie w określonych punktach czasowych podczas badania. Każdy zestaw przypomnień dietetycznych będzie zawierał informacje dotyczące trzech 24-godzinnych okresów w nienastępujących po sobie dniach, w tym jednego weekendu. Informacje dotyczące diety zostaną uzyskane około 16 i 32 tygodnia ciąży. Pozwoli to na ocenę typowego spożycia kalorii w diecie i określonych składników odżywczych, w tym kwasu foliowego.

Próbki krwi zostaną pobrane, w stanie nie na czczo, podczas pierwszej, 28-tygodniowej i 36-tygodniowej wizyty prenatalnej oraz z krwi matki i krwi pępowinowej podczas porodu w celu określenia głównych wskaźników wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens Regional Medical Center Midwifery Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety z ciążą pojedynczą
  • < 10 tydzień ciąży w momencie rejestracji
  • wskaźnik masy ciała 18,5 - 35,0 kg/m2
  • gotowość do przestrzegania protokołu badania (tj. przyjmowania przydzielonej dziennej dawki witaminy prenatalnej; pełnego przypomnienia diety i kwestionariusza badania)
  • niespożywanie super wzbogaconych gotowych do spożycia produktów zbożowych (z > 100% RDA dla kwasu foliowego na porcję)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18,5 lub > 35,0 kg/m2
  • stosowanie leków na receptę
  • niedokrwistość
  • choroby przewlekłe (cukrzyca, nadciśnienie, padaczka, nowotwory, choroby nerek, choroby układu krążenia)
  • ostra choroba (np. zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, mononukleoza)
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • przestrzega diety wegańskiej
  • obecny palacz
  • typowe spożycie alkoholu 2 lub więcej drinków dziennie
  • poddał się zabiegowi zapłodnienia in vitro
  • noszenie więcej niż jednego płodu
  • powikłania związane z ciążą (tj. cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas foliowy, 400 mcg/dzień
Dzienna dawka 400 mikrogramów (mcg) kwasu foliowego będzie przyjmowana doustnie, wraz z zalecanym spożyciem innych witamin, minerałów i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w ciąży, począwszy od rejestracji do porodu. Dawka 400 mcg odpowiada w przybliżeniu aktualnemu zalecanemu dziennemu spożyciu (RDA) dla kobiet w ciąży wynoszącemu 600 mcg dietetycznego ekwiwalentu kwasu foliowego (400 mcg kwasu foliowego ≈ 600 mcg DFE; współczynnik konwersji oparty na wyższej biodostępności kwasu foliowego wynosi: 1 mcg kwasu foliowego = 1,7 mcg DFE).
Suplement diety: Kwas foliowy, 400 mcg/dzień
Schemat suplementacji dla tej grupy będzie się składał z (1) suplementu multiwitaminowego/multimineralnego dla kobiet (MVM) zawierającego 400 mcg kwasu foliowego, (2) kapsułki zawierającej 200 mg DHA oraz (3) kapsułki zawierającej 10 mg żelaza (która reprezentuje różnicę w ilości żelaza w preparatach MVM dla kobiet i w prenatalnych suplementach MVM).
Eksperymentalny: Kwas foliowy, 800 mcg/dzień
Dzienna dawka 800 mikrogramów (mcg) kwasu foliowego będzie przyjmowana doustnie, wraz z zalecanym spożyciem innych witamin, minerałów i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w ciąży, począwszy od rejestracji do porodu. Dawka 800 mikrogramów, która jest znacznie wyższa niż obecna RDA, stanowi ilość powszechnie występującą w prenatalnych preparatach witaminowych dostępnych bez recepty.
Suplement diety: Kwas foliowy 800 mcg/dzień
Schemat suplementacji dla tej grupy będzie się składał z (1) suplementu multiwitaminowego/multimineralnego dla kobiet (MVM) zawierającego 400 mcg kwasu foliowego, (2) kapsułki zawierającej 200 mg DHA oraz (3) kapsułki zawierającej 10 mg żelaza (która reprezentuje różnicę w ilości żelaza w preparacie MVM dla kobiet i w prenatalnych suplementach MVM) i 400 mcg kwasu foliowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas foliowy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród
Zmiana stężenia folianów w surowicy w odpowiedzi na suplementację podczas ciąży jednym z dwóch poziomów kwasu foliowego zostanie określona za pomocą testu mikrobiologicznego z użyciem Lactobacillus rhamnosus. Kwas foliowy w surowicy krwi pępowinowej przy porodzie zostanie również określony w teście mikrobiologicznym. Porównane zostaną różnice w odpowiedzi na kwas foliowy w surowicy na dwa poziomy suplementacji kwasu foliowego.
Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród
Kwas foliowy czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród
Zmiana stężenia folianów w krwinkach czerwonych (RBC) w odpowiedzi na suplementację w czasie ciąży jednym z dwóch poziomów kwasu foliowego zostanie określona za pomocą testu mikrobiologicznego z użyciem Lactobacillus rhamnosus. Folian krwi pępowinowej w krwi pępowinowej przy porodzie zostanie również określony w teście mikrobiologicznym. Porównane zostaną różnice w odpowiedzi na kwas foliowy RBC na dwa poziomy suplementacji kwasu foliowego.
Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród
Kwas foliowy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród
Zmiana stężenia kwasu foliowego w surowicy w odpowiedzi na suplementację podczas ciąży jednym z dwóch poziomów kwasu foliowego zostanie określona metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Kwas foliowy w surowicy krwi pępowinowej przy porodzie również zostanie określony metodą LC-MS/MS. Porównane zostaną różnice w stężeniu kwasu foliowego w surowicy w odpowiedzi na dwa poziomy suplementacji kwasu foliowego.
Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród
Specyficzna dla genu metylacja DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród

Zmiana metylacji DNA w odpowiedzi na suplementację kwasu foliowego w czasie ciąży zostanie określona w DNA wyizolowanym z pełnej krwi. Mikromacierze z kulkami Illumina Infinium HumanMethylatio450 zostaną wykorzystane do oceny zmian w wielu miejscach metylacji określonych genów w ramach szlaków regulacyjnych metabolizmu i/lub rozwoju kwasu foliowego. Porównane zostaną różnice w metylacji DNA w odpowiedzi na dwa poziomy suplementacji kwasu foliowego.

Przewidujemy analizę odpowiedzi metylacji DNA w wielu punktach czasowych i u wszystkich uczestników. Jednak ze względu na koszt związany z analizą możemy być w stanie przeprowadzić analizę tylko na początku badania i w trakcie dostawy oraz tylko u części uczestników, jeśli nie będziemy w stanie zapewnić dodatkowego finansowania.
Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA specyficzna dla typu komórki
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród
Zmiana metylacji DNA w odpowiedzi na suplementację kwasu foliowego w czasie ciąży zostanie określona w DNA wyizolowanym z określonych typów krwinek białych uzyskanych za pomocą technologii przeciwciał/magnetycznej. Mikromacierze z kulkami Illumina Infinium HumanMethylatio450 zostaną wykorzystane do oceny zmian w wielu miejscach metylacji określonych genów w obrębie szlaków regulacyjnych metabolizmu i/lub rozwoju kwasu foliowego. Porównane zostaną różnice w metylacji DNA w odpowiedzi na dwa poziomy suplementacji kwasu foliowego.
Linia bazowa (pierwsza wizyta prenatalna), 28 i 36 tydzień ciąży, poród
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Dostawa
Informacja o wadze urodzeniowej zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej
Dostawa
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: Dostawa
Długość przy urodzeniu zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej
Dostawa
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Dostawa
Obwód głowy niemowlęcia zostanie pobrany z dokumentacji medycznej.
Dostawa
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Dostawa
Punktacja Apgar niemowlęcia zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej.
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Współpracownicy

Emory University
University of Florida
Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
  • Dyrektor Studium: Dorothy B Hausman, PhD, University of Georgia
  • Dyrektor Studium: Hea Jin Park, PhD, University of Georgia
  • Dyrektor Studium: Gail P A Kauwell, PhD, RDN, University of Florida
  • Dyrektor Studium: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
  • Dyrektor Studium: Alicia K Smith, PhD, Emory Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FASUPPPREG-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas foliowy, 400 mcg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj