Foliumzuursuppletie bij zwangere vrouwen: dosisrespons (FAPREG)

De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde vrouwen met een BMI binnen het bereik van 18,5 - 35,0 kg/m2. Er zullen twee behandelingsgroepen zijn: (1) een groep die 400 mcg per dag foliumzuur inneemt als onderdeel van een prenataal supplement, te beginnen bij inschrijving in het onderzoek (< 10 weken zwangerschapsduur) en (2) een tweede groep die 800 mcg per dag inneemt van foliumzuur als onderdeel van het prenatale supplement. Beide groepen krijgen een identieke samenstelling van andere prenatale supplementen dan het foliumzuurgehalte. Herhaalde metingen van uitkomstvariabelen zullen worden bepaald in bloedmonsters die op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap en bij de bevalling zijn afgenomen. Vanwege de rol van prenatale suppletie bij het helpen handhaven van een optimale voedingsstatus tijdens de zwangerschap, zal er geen placebocontrole zijn.

Vrouwen zullen worden geworven via de vroedvrouwenpraktijk van het Regionaal Medisch Centrum van Athene en alle bloedafnames in verband met deze studie zullen worden uitgevoerd tijdens geplande prenatale bezoeken. Het onderzoeksprotocol is in overeenstemming met de zorgstandaard die door de kliniek wordt geboden en heeft geen invloed op de prenatale diensten die aan de onderzoeksdeelnemers worden verleend. Na toestemming bij het eerste prenatale bezoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen om prenatale supplementen te ontvangen die 400 of 800 mcg foliumzuur bevatten (alle andere ingrediënten in ongewijzigde concentraties). De dosis van 400 mcg benadert de huidige Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) voor zwangere vrouwen van 600 mcg Dietary Folate Equivalents (400 mcg foliumzuur ≈ 600 mcg DFE's; conversiefactor gebaseerd op hogere biologische beschikbaarheid van foliumzuur is: 1 mcg foliumzuur = 1,7 mcg DFE). De hogere dosis van 800 mcg foliumzuur vertegenwoordigt een hoeveelheid die vaak wordt aangetroffen in vrij verkrijgbare prenatale supplementen. Vrouwen zullen worden gevraagd om de supplementen dagelijks in te nemen gedurende de gehele zwangerschap en om hun standaard prenatale dieet te volgen, met uitzondering van het vermijden van sterk verrijkte (> 100% ADH) kant-en-klare ontbijtgranen en verrijkte energie-/snackrepen en dranken, vanwege hun hoge foliumzuurgehalte.

Bij het eerste bezoek zullen de deelnemers worden geïnstrueerd in het gebruik van een gegevensverzamelingsblad voor voedingsherinneringen (voedingsdagboek) dat hen zal worden gevraagd om op specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek in te vullen. Elke set dieetherinneringen zal informatie bevatten voor drie perioden van 24 uur op niet-opeenvolgende dagen, inclusief één weekenddag. Dieetherinneringsinformatie zal worden verkregen op ongeveer week 16 en 32 van de zwangerschap. Hierdoor kan de typische inname via de voeding van het totale aantal calorieën en specifieke voedingsstoffen, waaronder foliumzuur, worden beoordeeld.

Bloedmonsters zullen worden verzameld, in de niet-nuchtere toestand, tijdens de eerste, 28 weken en 36 weken prenatale bezoeken en van de moeder en het navelstrengbloed bij de bevalling voor het bepalen van primaire uitkomstmaten.