Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyretilskudd hos gravide kvinner: Doserespons (FAPREG)

1. mars 2018 oppdatert av: Lynn B. Bailey, PhD, University of Georgia

Den foreslåtte studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med friske gravide kvinner (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, alder 18 - 40 år) som mottar svangerskapsomsorg ved Athens regionale jordmorklinikk (ARMC).

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme relative endringer i blodfolat- og DNA-metyleringsnivåer som respons på 2 forskjellige tilleggsdoser av folsyre, hvorav den ene vil gi Institute of Medicine sitt anbefalte folatinntak for gravide kvinner og den andre vil gi en høyere dose som rutinemessig tatt av gravide kvinner i reseptfrie prenatale kosttilskudd.

De spesifikke målene for studien er:

  1. å sammenligne maternalt serum og folatnivåer av røde blodlegemer (RBC) og % endring hos kvinner som tar enten 400 eller 800 mcg/dag med tilskudd av folsyre fra det første prenatale besøket (< 10 uker) til fødselen;
  2. å sammenligne spedbarnets folatnivåer i navlestrengsblod som respons på forskjellige mors folsyreinntak (400 mcg/d vs 800 mcg/d);
  3. å bestemme relative forskjeller i nivåene av oksidert folsyre i mors og spedbarns blod som respons på 400 eller 800 mcg/d folsyredose, og
  4. for å bestemme genomomfattende og genspesifikk DNA-metyleringsrespons hos gravide kvinner som får prenatale kosttilskudd som inneholder enten 400 eller 800 mcg folsyre per dag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på friske kvinner med en BMI i området 18,5 - 35,0 kg/m2. Det vil være to behandlingsgrupper: (1) en gruppe som tar 400 mcg per dag med folsyre som en del av et prenatalt tilskudd, som begynner ved studieregistrering (< 10 ukers svangerskapsalder) og (2) en andre gruppe som tar 800 mcg per dag av folsyre som en del av det prenatale tilskuddet. Begge grupper vil bli gitt identisk sammensetning av prenatale kosttilskudd annet enn folsyreinnhold. Gjentatte målinger av utfallsvariabler vil bli bestemt i blodprøver tatt på ulike tidspunkt under graviditet og ved fødsel. På grunn av prenatalt tilskudds rolle i å opprettholde optimal ernæringsstatus gjennom hele svangerskapet, vil det ikke være noen placebokontroll.

Kvinner vil bli rekruttert gjennom Athens regionale medisinske senter jordmorpraksis, og alle blodprøver knyttet til denne studien vil bli utført under planlagte prenatale besøk. Forskningsprotokollen er i samsvar med standarden for omsorg som tilbys av klinikken og vil ikke påvirke de prenatale tjenestene som tilbys forskningsdeltakerne. Etter samtykke ved det første prenatale besøket, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt prenatale kosttilskudd som inneholder enten 400 eller 800 mcg folsyre (alle andre ingredienser i umodifiserte konsentrasjoner). Dosen på 400 mcg tilsvarer gjeldende anbefalt kosttilskudd (RDA) for gravide kvinner på 600 mcg dietære folatekvivalenter (400 mcg folsyre ≈ 600 mcg DFEs; konverteringsfaktor basert på høyere biotilgjengelighet av folsyre er: 1 mcg folsyre = 1 mcg folsyre. DFE). Den høyere dosen på 800 mcg folsyre representerer en mengde som vanligvis finnes i reseptfrie prenatale kosttilskudd. Kvinner vil bli bedt om å ta kosttilskuddene daglig gjennom hele svangerskapet og følge standard diett før fødselen, med unntak av å unngå sterkt berikede (> 100 % RDA) spiseklare frokostblandinger og berikede energi-/snackbarer og drinker, på grunn av deres høye folsyreinnhold.

Ved det første besøket vil deltakerne bli instruert i bruk av et datainnsamlingsark for diettgjenkalling (matdagbok) som de vil bli bedt om å fylle ut på bestemte tidspunkter i løpet av studien. Hvert sett med tilbakekalling av kosthold vil inneholde informasjon for tre 24-timers perioder på ikke-følgende dager, inkludert en helgedag. Informasjon om tilbakekalling av kosthold vil bli innhentet ca. uke 16 og 32 av svangerskapet. Dette vil tillate vurdering av typisk kostinntak av totale kalorier og spesifikke næringsstoffer, inkludert folat.

Blodprøver vil bli tatt, i ikke-fastende tilstand, ved første, 28 uker og 36 uker prenatale besøk og fra mor og navlestrengsblod ved fødsel for å bestemme primære utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Athens Regional Medical Center Midwifery Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner med singleton graviditet
  • < 10 ukers svangerskap ved påmelding
  • kroppsmasseindeks 18,5 - 35,0 kg/m2
  • vilje til å overholde studieprotokollen (dvs. ta tildelt daglig prenatal vitamin; fullstendig tilbakekalling av diett og spørreskjema)
  • ikke inntar superberikede spiseklare frokostblandingsprodukter (med > 100 % RDA for folat per porsjon)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5 eller > 35,0 kg/m2
  • bruk av reseptbelagte legemidler
  • anemi
  • kronisk sykdom (diabetes, hypertensjon, epilepsi, kreft, nyresykdom, kardiovaskulær sykdom)
  • akutt sykdom (f. lungebetennelse, urinveisinfeksjon, mononukleose)
  • bruk av antibiotika de siste 2 ukene
  • følger vegansk kosthold
  • nåværende røyker
  • typisk alkoholforbruk på 2 eller flere drinker per dag
  • har gjennomgått in vitro fertiliseringsbehandling
  • bærer mer enn ett foster
  • graviditetsassosierte komplikasjoner (dvs. svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Folsyre, 400 mcg/dag
En daglig dose på 400 mikrogram (mcg) folsyre vil bli tatt oralt, sammen med anbefalt inntak for graviditet av andre vitaminer, mineraler og dokosaheksaensyre (DHA), fra og med påmelding til fødsel. Dosen på 400 mcg tilsvarer gjeldende anbefalt kosttilskudd (RDA) for gravide kvinner på 600 mcg dietære folatekvivalenter (400 mcg folsyre ≈ 600 mcg DFEs; konverteringsfaktor basert på høyere biotilgjengelighet av folsyre er: 1 mcg folsyre = 1 mcg folsyre. DFE).
Kosttilskudd: Folsyre, 400 mcg/dag
Tilskuddsregimet for denne armen vil bestå av (1) et multivitamin/multimineraltilskudd for kvinner (MVM) som inneholder 400 mcg folsyre, (2) en kapsel som inneholder 200 mg DHA og (3) en kapsel formulert for å inneholde 10 mg jern (som representerer forskjellen i mengden jern i kvinnenes MVM-formulering og i prenatale MVM-tilskudd).
Eksperimentell: Folsyre, 800 mcg/dag
En daglig dose på 800 mikrogram (mcg) folsyre vil bli tatt oralt, sammen med anbefalt inntak for graviditet av andre vitaminer, mineraler og dokosaheksaensyre (DHA), fra og med påmelding til fødsel. Dosen på 800 mikrogram, som er betydelig høyere enn dagens RDA, representerer en mengde som vanligvis finnes i reseptfrie prenatale vitaminformuleringer.
Kosttilskudd: Folsyre 800 mcg/dag
Tilskuddsregimet for denne armen vil bestå av (1) et multivitamin/multimineraltilskudd for kvinner (MVM) som inneholder 400 mcg folsyre, (2) en kapsel som inneholder 200 mg DHA og (3) en kapsel formulert for å inneholde 10 mg jern (som representerer forskjellen i mengden jern i kvinnenes MVM-formulering og i prenatale MVM-tilskudd) og 400 mcg folsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum folat
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering
Endring i serumfolatkonsentrasjoner som respons på tilskudd under graviditet med ett av to nivåer av folsyre vil bli bestemt ved mikrobiologisk analyse ved bruk av Lactobacillus rhamnosus. Navlestrengsblodserumfolat ved levering vil også bli bestemt av den mikrobiologiske analysen. Forskjeller i serumfolatrespons på de to nivåene av folsyretilskudd vil bli sammenlignet.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering
Røde blodlegemer (RBC) folat
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering
Endring i folatkonsentrasjoner av røde blodlegemer (RBC) som respons på tilskudd under graviditet med ett av to nivåer av folsyre vil bli bestemt ved mikrobiologisk analyse ved bruk av Lactobacillus rhamnosus. RBC folat fra navlestrengsblod ved levering vil også bli bestemt av den mikrobiologiske analysen. Forskjeller i RBC folatrespons på de to nivåene av folsyretilskudd vil bli sammenlignet.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering
Serum folsyre
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering
Endring i serumfolinsyrekonsentrasjoner som respons på tilskudd under graviditet med ett av to nivåer av folsyre vil bli bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Navlestrengsblodserum folsyre ved levering vil også bli bestemt av LC-MS/MS. Forskjeller i serumfolsyre som respons på de to nivåene av folsyretilskudd vil bli sammenlignet.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering
Genspesifikk DNA-metylering
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering

Endring i DNA-metylering som respons på folsyretilskudd under graviditet vil bli bestemt i DNA isolert fra fullblod. Illumina Infinium HumanMethylatio450 bead chip mikroarrayer vil bli brukt til å vurdere endringer i flere metyleringssteder av spesifikke gener innenfor regulatoriske veier for folatmetabolisme og/eller utvikling. Forskjeller i DNA-metylering som respons på de to nivåene av folsyretilskudd vil bli sammenlignet.

Vi forventer å analysere DNA-metyleringsrespons på flere tidspunkt og hos alle deltakere. På grunn av utgiftene forbundet med analysen kan vi imidlertid være i stand til å utføre analysen bare ved baseline og levering og kun i en undergruppe av deltakerne hvis vi ikke er i stand til å sikre ytterligere finansiering.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celletypespesifikk DNA-metylering
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering
Endring i DNA-metylering som respons på folsyretilskudd under graviditet vil bli bestemt i DNA isolert fra spesifikke hvite blodlegemer oppnådd ved antistoff/magnetisk teknologi. Illumina Infinium HumanMethylatio450 bead chip mikroarrayer vil bli brukt til å vurdere endringer i flere metyleringssteder av spesifikke gener innenfor regulatoriske veier for folatmetabolisme og/eller utvikling. Forskjeller i DNA-metylering som respons på de to nivåene av folsyretilskudd vil bli sammenlignet.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ukers svangerskap, levering
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
Fødselsvektopplysninger vil bli innhentet fra journaler
Leveranse
Spedbarnslengde
Tidsramme: Leveranse
Lengde ved fødsel vil bli hentet fra journaler
Leveranse
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: Leveranse
Spedbarns hodeomkrets vil bli hentet fra medisinske journaler.
Leveranse
Apgar-score
Tidsramme: Leveranse
Apgar-score for spedbarnet vil bli hentet fra medisinske journaler.
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Georgia

Samarbeidspartnere

Emory University
University of Florida
Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
  • Studieleder: Dorothy B Hausman, PhD, University of Georgia
  • Studieleder: Hea Jin Park, PhD, University of Georgia
  • Studieleder: Gail P A Kauwell, PhD, RDN, University of Florida
  • Studieleder: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
  • Studieleder: Alicia K Smith, PhD, Emory Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FASUPPPREG-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere