Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kyseliny listové u těhotných žen: reakce na dávku (FAPREG)

1. března 2018 aktualizováno: Lynn B. Bailey, PhD, University of Georgia

Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých těhotných žen (BMI 18,5 – 29,9 kg/m2, věk 18 – 40 let), které dostávaly prenatální péči na klinice regionální porodní asistence v Aténách (ARMC).

Primárním cílem navrhované studie je určit relativní změny v hladinách folátu v krvi a metylaci DNA v reakci na 2 různé doplňkové dávky kyseliny listové, z nichž jedna poskytne těhotným ženám doporučený příjem folátu podle Ústavu lékařství a druhá poskytne vyšší dávka, kterou běžně užívají těhotné ženy ve volně prodejných prenatálních doplňcích.

Konkrétní cíle studie jsou:

  1. porovnat hladiny folátu v séru matky a červených krvinek (RBC) a % změny u žen užívajících buď 400 nebo 800 mcg/den doplňkové kyseliny listové od první prenatální návštěvy (< 10 týdnů) do porodu;
  2. porovnat hladiny folátu v pupečníkové krvi kojence v reakci na různý příjem kyseliny listové u matky (400 mcg/den vs 800 mcg/den);
  3. stanovit relativní rozdíly v hladinách oxidované kyseliny listové v mateřské a kojenecké krvi v reakci na dávku kyseliny listové 400 nebo 800 mcg/den a
  4. k určení genomové a genově specifické reakce metylace DNA u těhotných žen užívajících prenatální doplňky obsahující buď 400 nebo 800 mcg kyseliny listové denně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena u zdravých žen s BMI v rozmezí 18,5 - 35,0 kg/m2. Budou dvě léčebné skupiny: (1) jedna skupina užívající 400 mcg kyseliny listové denně jako součást prenatálního doplňku, počínaje zařazením do studie (< 10 týdnů gestačního věku) a (2) druhá skupina užívající 800 mcg denně kyseliny listové jako součást prenatálního doplňku. Oběma skupinám bude poskytnuto shodné složení prenatálních suplementů kromě obsahu kyseliny listové. Opakovaná měření výsledných proměnných budou stanovena ve vzorcích krve odebraných v různých časech během těhotenství a při porodu. Vzhledem k úloze prenatální suplementace při udržování optimálního nutričního stavu během těhotenství nebude žádná kontrola placebem.

Ženy budou přijímány prostřednictvím praxe porodní asistence v Athénském regionálním lékařském centru a všechny odběry krve spojené s touto studií budou prováděny během plánovaných prenatálních návštěv. Protokol výzkumu je v souladu se standardem péče poskytované klinikou a neovlivní prenatální služby poskytované účastníkům výzkumu. Po souhlasu při první prenatální návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali prenatální doplňky obsahující buď 400 nebo 800 mcg kyseliny listové (všechny ostatní složky v nemodifikovaných koncentracích). Dávka 400 mcg se blíží aktuální doporučené dietní dávce (RDA) pro těhotné ženy 600 mcg dietních ekvivalentů folátu (400 mcg kyseliny listové ≈ 600 mcg DFEs; konverzní faktor založený na vyšší biologické dostupnosti kyseliny listové je: 1 mcg.7mcg kyseliny listové = DFE). Vyšší dávka 800 mcg kyseliny listové představuje množství běžně se vyskytující ve volně prodejných prenatálních doplňcích stravy. Ženy budou požádány, aby užívaly doplňky denně po celou dobu těhotenství a aby dodržovaly svou standardní prenatální dietu, s výjimkou vyhýbání se vysoce obohaceným (> 100 % RDA) hotovým cereáliím a obohaceným energetickým/snackovým tyčinkám a nápojům, díky vysokému obsahu kyseliny listové.

Při první návštěvě budou účastníci instruováni, jak používat list shromažďování údajů z diety (jídelní deník), který budou požádáni o vyplnění během konkrétních časových bodů během studie. Každý soubor stažení z diety bude obsahovat informace pro tři 24hodinová období ve dnech, které nejdou po sobě, včetně jednoho víkendového dne. Informace o stažení z diety budou získány přibližně v 16. a 32. týdnu těhotenství. To umožní posouzení typického dietního příjmu celkových kalorií a specifických živin, včetně folátu.

Vzorky krve budou odebírány ve stavu bez hladovění při první, 28. a 36. týdnu prenatální návštěvy a od matky a pupečníkové krve při porodu pro stanovení primárních výsledných hodnot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens Regional Medical Center Midwifery Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s jednočetným těhotenstvím
  • < 10 týdnů těhotenství při zápisu
  • index tělesné hmotnosti 18,5 - 35,0 kg/m2
  • ochota dodržovat protokol studie (tj. denně užívat přidělený prenatální vitamín; kompletní stažení stravy a studijní dotazník)
  • nekonzumovat super obohacené cereální produkty připravené k přímé spotřebě (s > 100 % RDA pro folát na porci)

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18,5 nebo > 35,0 kg/m2
  • užívání léků na předpis
  • anémie
  • chronická onemocnění (diabetes, hypertenze, epilepsie, rakovina, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění)
  • akutní onemocnění (např. zápal plic, infekce močových cest, mononukleóza)
  • užívání antibiotik v posledních 2 týdnech
  • dodržuje veganský dietní režim
  • současný kuřák
  • typická konzumace alkoholu 2 a více nápojů denně
  • podstoupil léčbu in vitro fertilizací
  • nesoucí více než jeden plod
  • komplikace spojené s těhotenstvím (tj. gestační diabetes, preeklampsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina listová, 400 mcg/den
Denní dávka 400 mikrogramů (mcg) kyseliny listové se bude užívat perorálně spolu s doporučeným příjmem dalších vitamínů, minerálů a kyseliny dokosahexaenové (DHA) pro těhotenství, počínaje registrací až do porodu. Dávka 400 mcg se blíží aktuální doporučené dietní dávce (RDA) pro těhotné ženy 600 mcg dietních ekvivalentů folátu (400 mcg kyseliny listové ≈ 600 mcg DFEs; konverzní faktor založený na vyšší biologické dostupnosti kyseliny listové je: 1 mcg.7mcg kyseliny listové = DFE).
Doplněk stravy: Kyselina listová, 400 mcg/den
Doplňkový režim pro tuto větev se bude skládat z (1) ženského multivitaminového/multiminerálního (MVM) doplňku obsahujícího 400 mcg kyseliny listové, (2) kapsle obsahující 200 mg DHA a (3) kapsle s obsahem 10 mg železa (které představuje rozdíl v množství železa ve složení MVM pro ženy a v prenatálních doplňcích MVM).
Experimentální: Kyselina listová, 800 mcg/den
Denní dávka 800 mikrogramů (mcg) kyseliny listové se bude užívat perorálně spolu s doporučeným příjmem dalších vitamínů, minerálů a kyseliny dokosahexaenové (DHA) pro těhotenství, počínaje registrací až do porodu. Dávka 800 mikrogramů, která je podstatně vyšší než současná RDA, představuje množství běžně se vyskytující ve volně prodejných prenatálních vitamínových přípravcích.
Doplněk stravy: Kyselina listová 800 mcg/den
Doplňkový režim pro tuto větev se bude skládat z (1) ženského multivitaminového/multiminerálního (MVM) doplňku obsahujícího 400 mcg kyseliny listové, (2) kapsle obsahující 200 mg DHA a (3) kapsle s obsahem 10 mg železa (které představuje rozdíl v množství železa ve formulaci MVM pro ženy a v prenatálních doplňcích MVM) a 400 mcg kyseliny listové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum folát
Časové okno: Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod
Změna sérových koncentrací folátu v reakci na suplementaci během těhotenství jednou ze dvou hladin kyseliny listové bude stanovena mikrobiologickým testem pomocí Lactobacillus rhamnosus. Sérový folát z pupečníkové krve při porodu bude také stanoven mikrobiologickým testem. Budou porovnány rozdíly v odpovědi sérového folátu na dvě úrovně suplementace kyseliny listové.
Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod
Folát z červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod
Změna koncentrací folátu v červených krvinkách (RBC) v reakci na suplementaci během těhotenství jednou ze dvou hladin kyseliny listové bude stanovena mikrobiologickým testem pomocí Lactobacillus rhamnosus. RBC folát z pupečníkové krve při porodu bude také stanoven mikrobiologickým testem. Budou porovnány rozdíly v reakci červených krvinek na folát na dvě úrovně suplementace kyseliny listové.
Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod
Sérum kyseliny listové
Časové okno: Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod
Změna sérových koncentrací kyseliny listové v reakci na suplementaci během těhotenství jednou ze dvou hladin kyseliny listové bude stanovena kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Sérová kyselina listová z pupečníkové krve při dodání bude také stanovena pomocí LC-MS/MS. Budou porovnány rozdíly v sérové ​​kyselině listové v reakci na dvě úrovně suplementace kyseliny listové.
Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod
Genově specifická methylace DNA
Časové okno: Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod

Změna metylace DNA v reakci na suplementaci kyseliny listové během těhotenství bude stanovena v DNA izolované z plné krve. Mikročipy perličkových čipů Illumina Infinium HumanMethylatio450 budou použity k posouzení změn v mnoha methylačních místech specifických genů v regulačních drahách metabolismu a/nebo vývoje folátu. Budou porovnány rozdíly v methylaci DNA v reakci na dvě úrovně suplementace kyseliny listové.

Očekáváme analýzu reakce methylace DNA ve více časových bodech a u všech účastníků. Vzhledem k nákladům spojeným s analýzou však můžeme být schopni provést analýzu pouze ve výchozím stavu a dodání a pouze u podskupiny účastníků, pokud nebudeme schopni zajistit dodatečné financování.
Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA specifická pro buněčný typ
Časové okno: Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod
Změna metylace DNA v reakci na suplementaci kyseliny listové během těhotenství bude stanovena v DNA izolované ze specifických typů bílých krvinek získaných protilátkovou/magnetickou technologií. Mikročipy perličkových čipů Illumina Infinium HumanMethylatio450 budou použity k posouzení změn v mnoha methylačních místech specifických genů v regulačních drahách metabolismu a/nebo vývoje folátu. Budou porovnány rozdíly v methylaci DNA v reakci na dvě úrovně suplementace kyseliny listové.
Výchozí stav (počáteční prenatální návštěva), 28. a 36. týden těhotenství, porod
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Dodávka
Údaje o porodní hmotnosti budou získány ze zdravotní dokumentace
Dodávka
Kojenecká délka
Časové okno: Dodávka
Délka při narození bude získána z lékařské dokumentace
Dodávka
Obvod hlavičky kojence
Časové okno: Dodávka
Obvod hlavičky kojence bude získán ze zdravotní dokumentace.
Dodávka
Apgar skóre
Časové okno: Dodávka
Apgar skóre dítěte bude získáno z lékařské dokumentace.
Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Spolupracovníci

Emory University
University of Florida
Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
  • Ředitel studie: Dorothy B Hausman, PhD, University of Georgia
  • Ředitel studie: Hea Jin Park, PhD, University of Georgia
  • Ředitel studie: Gail P A Kauwell, PhD, RDN, University of Florida
  • Ředitel studie: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
  • Ředitel studie: Alicia K Smith, PhD, Emory Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASUPPPREG-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová, 400 mcg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit