Supplémentation en acide folique chez les femmes enceintes : dose-réponse (FAPREG)

L'étude sera menée chez des femmes en bonne santé avec un IMC compris entre 18,5 et 35,0 kg/m2. Il y aura deux groupes de traitement : (1) un groupe prenant 400 mcg par jour d'acide folique dans le cadre d'un supplément prénatal, à partir de l'inscription à l'étude (< 10 semaines d'âge gestationnel) et (2) un deuxième groupe prenant 800 mcg par jour d'acide folique dans le cadre du supplément prénatal. Les deux groupes recevront une composition identique de suppléments prénatals autres que la teneur en acide folique. Des mesures répétées des variables de résultat seront déterminées dans des échantillons de sang prélevés à divers moments de la grossesse et à l'accouchement. En raison du rôle de la supplémentation prénatale dans le maintien d'un état nutritionnel optimal tout au long de la grossesse, il n'y aura pas de contrôle par placebo.

Les femmes seront recrutées par le biais de la pratique de sage-femme du centre médical régional d'Athènes et toutes les prises de sang associées à cette étude seront effectuées lors des visites prénatales programmées. Le protocole de recherche est conforme à la norme de soins fournis par la clinique et n'affectera pas les services prénataux fournis aux participants à la recherche. Suite au consentement lors de la première visite prénatale, les participants seront assignés au hasard pour recevoir des suppléments prénataux contenant 400 ou 800 mcg d'acide folique (tous les autres ingrédients à des concentrations non modifiées). La dose de 400 mcg se rapproche de l'apport nutritionnel recommandé (AJR) actuel pour les femmes enceintes de 600 mcg d'équivalents folate alimentaire (400 mcg d'acide folique ≈ 600 mcg DFE ; le facteur de conversion basé sur une biodisponibilité plus élevée de l'acide folique est : 1 mcg d'acide folique = 1,7 mcg DFE). La dose la plus élevée de 800 mcg d'acide folique représente une quantité couramment trouvée dans les suppléments prénataux en vente libre. Il sera demandé aux femmes de prendre les suppléments quotidiennement pendant toute la durée de la gestation et de suivre leur régime prénatal standard, à l'exception d'éviter les céréales prêtes à consommer hautement enrichies (> 100 % des AJR) et les barres et boissons énergétiques/snacks enrichies, en raison de leur forte teneur en acide folique.

Lors de la première visite, les participants seront informés de l'utilisation d'une feuille de collecte de données de rappel alimentaire (journal alimentaire) qu'ils seront invités à remplir à des moments précis de l'étude. Chaque ensemble de rappels alimentaires comprendra des informations pour trois périodes de 24 heures sur des jours non consécutifs, y compris un jour de week-end. Les informations sur le rappel alimentaire seront obtenues environ aux semaines 16 et 32 ​​de gestation. Cela permettra d'évaluer l'apport alimentaire typique en calories totales et en nutriments spécifiques, y compris le folate.

Des échantillons de sang seront prélevés, à l'état de non-jeûne, lors des premières visites prénatales de 28 et 36 semaines et du sang de la mère et du cordon ombilical à l'accouchement pour la détermination des principaux critères de jugement.