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Integrazione di acido folico nelle donne in gravidanza: risposta alla dose (FAPREG)

1 marzo 2018 aggiornato da: Lynn B. Bailey, PhD, University of Georgia

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco su donne in gravidanza sane (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, età 18 - 40 anni) che ricevono cure prenatali presso la clinica ostetrica regionale di Atene (ARMC).

L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare i cambiamenti relativi nei livelli di folato nel sangue e di metilazione del DNA in risposta a 2 diverse dosi supplementari di acido folico, una delle quali fornirà l'assunzione di folato raccomandata dall'Istituto di medicina per le donne in gravidanza e la seconda fornirà un dose più elevata assunta abitualmente dalle donne in gravidanza negli integratori prenatali da banco.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. per confrontare i livelli di folato materno nel siero e nei globuli rossi (RBC) e la variazione % nelle donne che assumono 400 o 800 mcg/die di acido folico supplementare dalla prima visita prenatale (< 10 settimane) fino al parto;
  2. confrontare i livelli di folati nel sangue del cordone ombelicale del bambino in risposta a diverse assunzioni di acido folico materno (400 mcg/d vs 800 mcg/d);
  3. per determinare le differenze relative nei livelli di acido folico ossidato nel sangue materno e infantile in risposta alla dose di acido folico di 400 o 800 mcg/die, e
  4. per determinare la risposta di metilazione del DNA genome wide e gene specific nelle donne in gravidanza che ricevono integratori prenatali contenenti 400 o 800 mcg di acido folico al giorno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su donne sane con un BMI compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2. Ci saranno due gruppi di trattamento: (1) un gruppo che assumerà 400 mcg al giorno di acido folico come parte di un integratore prenatale, a partire dall'arruolamento nello studio (<10 settimane di età gestazionale) e (2) un secondo gruppo che assumerà 800 mcg al giorno di acido folico come parte del supplemento prenatale. Ad entrambi i gruppi verrà fornita una composizione identica di integratori prenatali diversi dal contenuto di acido folico. Misure ripetute delle variabili di esito saranno determinate in campioni di sangue raccolti in vari momenti durante la gravidanza e al momento del parto. A causa del ruolo dell'integrazione prenatale nell'aiutare a mantenere uno stato nutrizionale ottimale durante la gravidanza, non ci sarà alcun controllo con placebo.

Le donne saranno reclutate attraverso la pratica ostetrica del Centro medico regionale di Atene e tutti i prelievi di sangue associati a questo studio saranno condotti durante le visite prenatali programmate. Il protocollo di ricerca è coerente con lo standard di cura fornito dalla clinica e non influirà sui servizi prenatali forniti ai partecipanti alla ricerca. Dopo il consenso alla prima visita prenatale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori prenatali contenenti 400 o 800 mcg di acido folico (tutti gli altri ingredienti a concentrazioni non modificate). La dose di 400 mcg si avvicina all'attuale dose dietetica raccomandata (RDA) per le donne in gravidanza di 600 mcg di folato dietetico equivalente (400 mcg di acido folico ≈ 600 mcg di DFE; il fattore di conversione basato sulla maggiore biodisponibilità dell'acido folico è: 1 mcg di acido folico = 1,7 mcg DFE). La dose più alta di 800 mcg di acido folico rappresenta una quantità che si trova comunemente negli integratori prenatali da banco. Alle donne verrà chiesto di assumere gli integratori quotidianamente per tutta la durata della gestazione e di seguire la loro dieta prenatale standard, con l'eccezione di evitare cereali pronti altamente fortificati (> 100% RDA) e barrette energetiche/snack e bevande fortificate, grazie al loro alto contenuto di acido folico.

Alla prima visita, i partecipanti verranno istruiti sull'uso di un foglio di raccolta dei dati di richiamo dietetico (diario alimentare) che verrà loro chiesto di completare durante specifici momenti durante lo studio. Ogni serie di richiami dietetici includerà informazioni per tre periodi di 24 ore in giorni non consecutivi, incluso un giorno del fine settimana. Le informazioni sul richiamo dietetico saranno ottenute approssimativamente alle settimane 16 e 32 di gestazione. Ciò consentirà la valutazione dell'assunzione dietetica tipica delle calorie totali e dei nutrienti specifici, incluso il folato.

Saranno raccolti campioni di sangue, in uno stato non a digiuno, alla prima, 28a settimana e 36a settimana visite prenatali e dal sangue della madre e del cordone ombelicale al momento del parto per la determinazione delle misure di esito primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Regional Medical Center Midwifery Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane con gravidanza singola
  • < 10 settimane di gestazione all'arruolamento
  • indice di massa corporea 18,5 - 35,0 kg/m2
  • disponibilità a rispettare il protocollo di studio (ovvero assumere la vitamina prenatale giornaliera assegnata; richiamo completo della dieta e questionario di studio)
  • non consumare prodotti a base di cereali pronti al consumo super fortificati (con > 100% RDA di folato per porzione)

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18,5 o > 35,0 kg/m2
  • uso di farmaci da prescrizione
  • anemia
  • malattie croniche (diabete, ipertensione, epilessia, cancro, malattie renali, malattie cardiovascolari)
  • malattia acuta (es. polmonite, infezione del tratto urinario, mononucleosi)
  • uso di antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • segue un regime alimentare vegano
  • attuale fumatore
  • consumo tipico di alcol di 2 o più drink al giorno
  • aver subito un trattamento di fecondazione in vitro
  • trasportare più di un feto
  • complicanze associate alla gravidanza (es. diabete gestazionale, pre-eclampsia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido folico, 400 mcg/die
Verrà assunta per via orale una dose giornaliera di 400 microgrammi (mcg) di acido folico, insieme all'assunzione raccomandata per la gravidanza di altre vitamine, minerali e acido docosaesaenoico (DHA), a partire dall'arruolamento fino al parto. La dose di 400 mcg si avvicina all'attuale dose dietetica raccomandata (RDA) per le donne in gravidanza di 600 mcg di folato dietetico equivalente (400 mcg di acido folico ≈ 600 mcg di DFE; il fattore di conversione basato sulla maggiore biodisponibilità dell'acido folico è: 1 mcg di acido folico = 1,7 mcg DFE).
Integratore alimentare: Acido folico, 400 mcg/die
Il regime di integrazione per questo braccio consisterà in (1) un integratore multivitaminico/multiminerale (MVM) per donne contenente 400 mcg di acido folico, (2) una capsula contenente 200 mg di DHA e (3) una capsula formulata per contenere 10 mg di ferro (che rappresenta la differenza nella quantità di ferro nella formulazione MVM femminile e quella negli integratori MVM prenatali).
Sperimentale: Acido folico, 800 mcg/die
Verrà assunta per via orale una dose giornaliera di 800 microgrammi (mcg) di acido folico, insieme all'assunzione raccomandata per la gravidanza di altre vitamine, minerali e acido docosaesaenoico (DHA), a partire dall'arruolamento fino al parto. La dose di 800 microgrammi, che è considerevolmente più alta dell'attuale RDA, rappresenta una quantità che si trova comunemente nelle formulazioni vitaminiche prenatali da banco.
Integratore alimentare: Acido folico 800 mcg/die
Il regime di integrazione per questo braccio consisterà in (1) un integratore multivitaminico/multiminerale (MVM) per donne contenente 400 mcg di acido folico, (2) una capsula contenente 200 mg di DHA e (3) una capsula formulata per contenere 10 mg di ferro (che rappresenta la differenza nella quantità di ferro nella formulazione MVM femminile e quella negli integratori MVM prenatali) e 400 mcg di acido folico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Folato sierico
Lasso di tempo: Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto
La variazione delle concentrazioni sieriche di folato in risposta all'integrazione durante la gravidanza con uno dei due livelli di acido folico sarà determinata mediante analisi microbiologica utilizzando Lactobacillus rhamnosus. Il folato sierico del cordone ombelicale al momento del parto sarà determinato anche dal saggio microbiologico. Verranno confrontate le differenze nella risposta del folato sierico ai due livelli di integrazione di acido folico.
Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto
Folato di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto
La variazione delle concentrazioni di folati nei globuli rossi (RBC) in risposta all'integrazione durante la gravidanza con uno dei due livelli di acido folico sarà determinata mediante analisi microbiologica utilizzando Lactobacillus rhamnosus. Il folato eritrocitario del cordone ombelicale al momento del parto sarà determinato anche mediante analisi microbiologica. Verranno confrontate le differenze nella risposta del folato RBC ai due livelli di integrazione di acido folico.
Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto
Acido folico sierico
Lasso di tempo: Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto
La variazione delle concentrazioni sieriche di acido folico in risposta all'integrazione durante la gravidanza con uno dei due livelli di acido folico sarà determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). L'acido folico sierico del cordone ombelicale al momento del parto sarà determinato anche mediante LC-MS/MS. Verranno confrontate le differenze nell'acido folico sierico in risposta ai due livelli di supplementazione di acido folico.
Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto
Metilazione del DNA gene-specifica
Lasso di tempo: Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto

Il cambiamento nella metilazione del DNA in risposta alla supplementazione di acido folico durante la gravidanza sarà determinato nel DNA isolato da sangue intero. I microarray Illumina Infinium HumanMethylatio450 bead chip saranno utilizzati per valutare i cambiamenti in più siti di metilazione di geni specifici all'interno di percorsi regolatori per il metabolismo e/o lo sviluppo dei folati. Verranno confrontate le differenze nella metilazione del DNA in risposta ai due livelli di supplementazione di acido folico.

Prevediamo di analizzare la risposta alla metilazione del DNA in più punti temporali e in tutti i partecipanti. A causa delle spese associate all'analisi, tuttavia, potremmo essere in grado di eseguire l'analisi solo al basale e alla consegna e solo in un sottoinsieme dei partecipanti se non siamo in grado di garantire finanziamenti aggiuntivi.
Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA specifica per tipo cellulare
Lasso di tempo: Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto
Il cambiamento nella metilazione del DNA in risposta all'integrazione di acido folico durante la gravidanza sarà determinato nel DNA isolato da specifici tipi di globuli bianchi ottenuti mediante tecnologia anticorpo/magnetica. I microarray Illumina Infinium HumanMethylatio450 bead chip saranno utilizzati per valutare i cambiamenti in più siti di metilazione di geni specifici all'interno di percorsi regolatori per il metabolismo e/o lo sviluppo dei folati. Verranno confrontate le differenze nella metilazione del DNA in risposta ai due livelli di supplementazione di acido folico.
Basale (visita prenatale iniziale), 28 e 36 settimane di gestazione, parto
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Consegna
Le informazioni sul peso alla nascita saranno ottenute dalle cartelle cliniche
Consegna
Lunghezza infantile
Lasso di tempo: Consegna
La lunghezza alla nascita sarà ottenuta dalle cartelle cliniche
Consegna
Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: Consegna
La circonferenza della testa del neonato sarà ottenuta dalle cartelle cliniche.
Consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Consegna
Il punteggio Apgar del bambino sarà ottenuto dalle cartelle cliniche.
Consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

Emory University
University of Florida
Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
  • Direttore dello studio: Dorothy B Hausman, PhD, University of Georgia
  • Direttore dello studio: Hea Jin Park, PhD, University of Georgia
  • Direttore dello studio: Gail P A Kauwell, PhD, RDN, University of Florida
  • Direttore dello studio: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
  • Direttore dello studio: Alicia K Smith, PhD, Emory Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FASUPPPREG-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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