Folsyratillskott hos gravida kvinnor: Dosrespons (FAPREG)

Studien kommer att genomföras på friska kvinnor med ett BMI inom intervallet 18,5 - 35,0 kg/m2. Det kommer att finnas två behandlingsgrupper: (1) en grupp som tar 400 mcg per dag av folsyra som en del av ett prenatalt tillskott, med början vid studieregistreringen (< 10 veckors graviditetsålder) och (2) en andra grupp som tar 800 mcg per dag av folsyra som en del av det prenatala tillskottet. Båda grupperna kommer att ges identisk sammansättning av prenatala kosttillskott förutom folsyrainnehållet. Upprepade mätningar av utfallsvariabler kommer att bestämmas i blodprover som samlas in vid olika tidpunkter under graviditeten och vid förlossningen. På grund av prenatalt tillskotts roll för att bibehålla optimal näringsstatus under hela graviditeten, kommer det inte att finnas någon placebokontroll.

Kvinnor kommer att rekryteras genom Atens Regional Medical Center Midwifery Practice och alla blodprover i samband med denna studie kommer att genomföras under schemalagda prenatala besök. Forskningsprotokollet överensstämmer med standarden för vård som tillhandahålls av kliniken och kommer inte att påverka de prenatala tjänsterna som tillhandahålls forskningsdeltagarna. Efter samtycke vid det första prenatala besöket kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas prenatala kosttillskott innehållande antingen 400 eller 800 mcg folsyra (alla andra ingredienser i oförändrade koncentrationer). Dosen på 400 mcg approximerar den nuvarande rekommenderade kosttillskottet (RDA) för gravida kvinnor på 600 mcg Dietary Folate Ekvivalenter (400 mcg folsyra ≈ 600 mcg DFEs; omvandlingsfaktor baserad på högre biotillgänglighet av folsyra är: 1 mcg folsyra = 1 mcg folsyra. DFE). Den högre dosen på 800 mcg folsyra representerar en mängd som vanligtvis finns i receptfria prenatala kosttillskott. Kvinnor kommer att bli ombedda att ta kosttillskotten dagligen under hela graviditeten och att följa sin vanliga prenatala kost, med undantag för att undvika starkt berikade (> 100 % RDA) ätfärdiga spannmål och berikade energi-/snackbarer och drycker, på grund av deras höga folsyrahalt.

Vid det första besöket kommer deltagarna att instrueras i användningen av ett datainsamlingsblad för dietary recall (matdagbok) som de kommer att bli ombedda att fylla i under specifika tidpunkter under studien. Varje uppsättning av dietåterkallelser kommer att innehålla information för tre 24-timmarsperioder på icke på varandra följande dagar, inklusive en helgdag. Information om dietåterkallelse kommer att erhållas vid ungefär veckorna 16 och 32 av graviditeten. Detta kommer att möjliggöra bedömning av typiskt intag av totalt kalorier i kosten och specifika näringsämnen, inklusive folat.

Blodprover kommer att tas, i icke-fastande tillstånd, vid de första, 28 veckorna och 36 veckorna prenatala besöken och från modern och navelsträngsblod vid förlossningen för att fastställa primära resultatmått.