Folsäure-Supplementierung bei Schwangeren: Dosis-Wirkung (FAPREG)

Die Studie wird an gesunden Frauen mit einem BMI im Bereich von 18,5 bis 35,0 kg/m2 durchgeführt. Es wird zwei Behandlungsgruppen geben: (1) eine Gruppe, die 400 µg Folsäure pro Tag als Teil einer vorgeburtlichen Nahrungsergänzung einnimmt, beginnend mit der Aufnahme in die Studie (< 10 Wochen Gestationsalter) und (2) eine zweite Gruppe, die 800 µg pro Tag einnimmt von Folsäure als Teil der Schwangerschaftsergänzung. Beide Gruppen erhalten abgesehen vom Folsäuregehalt eine identische Zusammensetzung der vorgeburtlichen Nahrungsergänzungsmittel. Wiederholte Messungen von Ergebnisvariablen werden in Blutproben bestimmt, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft und bei der Entbindung entnommen wurden. Aufgrund der Rolle der vorgeburtlichen Nahrungsergänzung bei der Aufrechterhaltung eines optimalen Ernährungszustands während der gesamten Schwangerschaft findet keine Placebokontrolle statt.

Frauen werden über die Hebammenpraxis des Athens Regional Medical Center rekrutiert, und alle mit dieser Studie verbundenen Blutentnahmen werden während geplanter pränataler Besuche durchgeführt. Das Forschungsprotokoll steht im Einklang mit dem Versorgungsstandard der Klinik und hat keinen Einfluss auf die pränatalen Dienstleistungen für die Forschungsteilnehmer. Nach der Zustimmung beim ersten pränatalen Besuch werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip pränatalen Nahrungsergänzungsmitteln mit entweder 400 oder 800 µg Folsäure (alle anderen Inhaltsstoffe in unveränderten Konzentrationen) zugeteilt. Die 400-mcg-Dosis entspricht in etwa der aktuellen empfohlenen Tagesdosis (RDA) für schwangere Frauen von 600 mcg diätetischem Folatäquivalent (400 mcg Folsäure ≈ 600 mcg DFEs; Umrechnungsfaktor basierend auf der höheren Bioverfügbarkeit von Folsäure: 1 mcg Folsäure = 1,7 mcg DFE). Die höhere Dosis von 800 µg Folsäure stellt eine Menge dar, die üblicherweise in rezeptfreien vorgeburtlichen Nahrungsergänzungsmitteln enthalten ist. Frauen werden gebeten, die Nahrungsergänzungsmittel während der gesamten Dauer der Schwangerschaft täglich einzunehmen und ihre vorgeburtliche Standarddiät einzuhalten, mit Ausnahme der Vermeidung von stark angereicherten (> 100 % RDA) verzehrfertigen Cerealien und angereicherten Energie-/Snackriegeln und -getränken. aufgrund ihres hohen Folsäuregehalts.

Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer in die Verwendung eines Datenerhebungsbogens zur Erinnerung an die Ernährung (Ernährungstagebuch) eingewiesen, den sie zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie ausfüllen müssen. Jeder Satz von Ernährungsrückrufen enthält Informationen für drei 24-Stunden-Zeiträume an nicht aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich eines Wochenendtages. Informationen zur Ernährungserinnerung werden ungefähr in der 16. und 32. Schwangerschaftswoche erhoben. Dies ermöglicht die Beurteilung der typischen Nahrungsaufnahme von Gesamtkalorien und spezifischen Nährstoffen, einschließlich Folsäure.

Blutproben werden im nicht nüchternen Zustand bei den ersten, 28-wöchigen und 36-wöchigen pränatalen Besuchen sowie von der Mutter und Nabelschnurblut bei der Entbindung zur Bestimmung der primären Ergebnismessungen entnommen.