임산부의 엽산 보충: 용량 반응 (FAPREG)
제안된 연구는 아테네 지역 산파 클리닉(ARMC)에서 산전 관리를 받는 건강한 임산부(BMI 18.5 - 29.9 kg/m2, 18 - 40세)에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
제안된 연구의 주요 목표는 두 가지 다른 용량의 엽산에 대한 반응으로 혈중 엽산 및 DNA 메틸화 수준의 상대적인 변화를 결정하는 것입니다. 그 중 하나는 임산부를 위한 의학 연구소의 권장 엽산 섭취량을 제공하고 두 번째는 처방전 없이 구입할 수 있는 산전 보조제로 임산부가 일상적으로 복용하는 고용량.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 첫 번째 산전 방문(< 10주)부터 분만까지 400 또는 800mcg/일의 보충 엽산을 섭취한 여성의 산모 혈청 및 적혈구(RBC) 엽산 수치와 % 변화를 비교하기 위해;
- 다양한 산모의 엽산 섭취량(400mcg/d 대 800mcg/d)에 대한 반응으로 유아의 제대혈 엽산 수치를 비교하기 위해;
- 400 또는 800 mcg/d 엽산 용량에 대한 반응으로 산모와 유아 혈액에서 산화된 엽산 수치의 상대적인 차이를 결정하고,
- 하루에 400 또는 800mcg의 엽산을 함유하는 산전 보충제를 받는 임산부의 게놈 전체 및 유전자 특이적 DNA 메틸화 반응을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 BMI가 18.5 - 35.0kg/m2 범위인 건강한 여성을 대상으로 실시됩니다. 2개의 치료 그룹이 있을 것입니다: (1) 연구 등록(임신 연령 10주 미만)부터 산전 보충제의 일부로 하루 400mcg의 엽산을 섭취하는 그룹 및 (2) 하루 800mcg를 복용하는 두 번째 그룹 산전 보충제의 일부인 엽산. 두 그룹 모두 엽산 함량을 제외한 동일한 구성의 산전 보조제를 제공받게 됩니다. 결과 변수의 반복 측정은 임신 중 및 분만 중 다양한 시간에 수집된 혈액 샘플에서 결정됩니다. 임신 기간 동안 최적의 영양 상태를 유지하는 데 도움이 되는 산전 보충의 역할로 인해 위약 대조군은 없습니다.
아테네 지역 의료 센터 조산사 진료를 통해 여성을 모집하고 이 연구와 관련된 모든 혈액 채취는 예정된 산전 방문 중에 수행됩니다. 연구 프로토콜은 클리닉에서 제공하는 치료 표준과 일치하며 연구 참여자에게 제공되는 산전 서비스에 영향을 미치지 않습니다. 첫 번째 산전 방문 시 동의를 얻은 후 참가자는 무작위로 400 또는 800mcg의 엽산(다른 모든 성분은 수정되지 않은 농도)이 포함된 산전 보조제를 받도록 배정됩니다. 400mcg 용량은 600mcg 식이 엽산 등가물(400mcg 엽산 ≈ 600mcg DFE, 엽산의 더 높은 생체이용률에 기초한 전환 계수: 1mcg 엽산 = 1.7mcg)의 임산부에 대한 현재 권장 식이 허용량(RDA)과 비슷합니다. DFE). 800mcg 엽산의 더 높은 용량은 처방전 없이 구입할 수 있는 산전 보조제에서 일반적으로 발견되는 양을 나타냅니다. 여성은 임신 기간 동안 매일 보충제를 섭취하고 고도로 강화된(> 100% RDA) 바로 먹을 수 있는 시리얼과 강화된 에너지/스낵바 및 음료를 피하는 것을 제외하고 표준 산전 식단을 따르도록 요청받을 것입니다. 엽산 함량이 높기 때문입니다.
첫 번째 방문에서 참가자는 연구 중 특정 시점에 작성해야 하는 식이 회상 데이터 수집 시트(음식 일지)의 사용에 대해 지시를 받습니다. 각 식이 회수 세트에는 주말 하루를 포함하여 비연속적인 날에 24시간 동안 3번의 정보가 포함됩니다. 식이 기억 정보는 대략 임신 16주와 32주에 얻을 수 있습니다. 이를 통해 총 칼로리와 엽산을 포함한 특정 영양소의 일반적인 식이 섭취량을 평가할 수 있습니다.
비절식 상태에서 첫 번째, 28주 및 36주 산전 방문 시 혈액 샘플을 수집하고, 1차 결과 측정을 결정하기 위해 분만 시 산모와 제대혈에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Athens Regional Medical Center Midwifery Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 임신을 한 건강한 여성
- < 등록 시 임신 10주 미만
- 체질량 지수 18.5 - 35.0 kg/m2
- 연구 프로토콜 준수 의지
- 초강력 강화 즉석 시리얼 제품 섭취 안 함(1인분당 엽산 RDA 100% 초과)
제외 기준:
- BMI < 18.5 또는 > 35.0kg/m2
- 처방약 사용
- 빈혈증
- 만성 질환(당뇨, 고혈압, 간질, 암, 신장 질환, 심혈관 질환)
- 급성 질환(예: 폐렴, 요로 감염, 단핵구증)
- 지난 2주 동안 항생제 사용
- 완전 채식 식단을 따릅니다
- 현재 흡연자
- 하루에 2잔 이상의 일반적인 음주량
- 체외 수정 치료를 받은
- 하나 이상의 태아를 안고
- 임신 관련 합병증(예: 임신성 당뇨병, 전자간증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엽산, 400mcg/일
임신을 위한 기타 비타민, 미네랄 및 도코사헥사엔산(DHA) 권장 섭취량과 함께 등록 시점부터 분만까지 매일 400마이크로그램(mcg)의 엽산을 경구 복용합니다.
400mcg 용량은 600mcg 식이 엽산 등가물(400mcg 엽산 ≈ 600mcg DFE, 엽산의 더 높은 생체이용률에 기초한 전환 계수: 1mcg 엽산 = 1.7mcg)의 임산부에 대한 현재 권장 식이 허용량(RDA)과 비슷합니다. DFE).
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이 팔에 대한 보충 요법은 (1) 엽산 400mcg을 함유한 여성용 종합 비타민/종합 미네랄(MVM) 보충제, (2) DHA 200mg을 함유한 캡슐 및 (3) 철 10mg을 함유하도록 제조된 캡슐로 구성됩니다. 여성용 MVM 제형과 산전 MVM 보충제의 철분 함량 차이를 나타냅니다.
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실험적: 엽산, 800mcg/일
임신을 위한 기타 비타민, 미네랄 및 도코사헥사엔산(DHA) 권장 섭취량과 함께 매일 800마이크로그램(mcg)의 엽산을 입으로 복용합니다.
현재 RDA보다 상당히 높은 800마이크로그램 용량은 일반의약품 산전 비타민 제제에서 일반적으로 발견되는 양을 나타냅니다.
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이 팔에 대한 보충 요법은 (1) 엽산 400mcg을 함유한 여성용 종합 비타민/종합 미네랄(MVM) 보충제, (2) DHA 200mg을 함유한 캡슐 및 (3) 철 10mg을 함유하도록 제조된 캡슐로 구성됩니다. 여성용 MVM 제형과 산전 MVM 보충제의 철분 함량 차이를 나타냅니다.) 및 400mcg 엽산.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 엽산
기간: 기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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임신 중 두 가지 수준의 엽산 중 하나를 보충한 것에 대한 반응으로 혈청 엽산 농도의 변화는 Lactobacillus rhamnosus를 사용하는 미생물 분석으로 결정됩니다.
분만 시 제대혈 혈청 엽산도 미생물학적 분석에 의해 결정됩니다.
두 수준의 엽산 보충에 대한 혈청 엽산 반응의 차이를 비교할 것입니다.
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기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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적혈구(RBC) 엽산
기간: 기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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임신 중 두 가지 수준의 엽산 중 하나를 보충한 것에 대한 적혈구(RBC) 엽산 농도의 변화는 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus)를 사용한 미생물 분석으로 결정됩니다.
배달 시 제대혈 RBC 엽산도 미생물학적 분석으로 결정됩니다.
두 수준의 엽산 보충에 대한 RBC 엽산 반응의 차이를 비교합니다.
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기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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혈청 엽산
기간: 기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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임신 중 두 가지 수준의 엽산 중 하나를 보충한 것에 대한 혈청 엽산 농도의 변화는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 결정됩니다.
전달 시 제대혈 혈청 엽산도 LC-MS/MS에 의해 결정됩니다.
두 수준의 엽산 보충에 대한 혈청 엽산의 차이를 비교할 것입니다.
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기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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유전자 특이적 DNA 메틸화
기간: 기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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임신 중 엽산 보충에 따른 DNA 메틸화의 변화는 전혈에서 분리한 DNA에서 결정됩니다. Illumina Infinium HumanMethylatio450 비드 칩 마이크로어레이는 엽산 대사 및/또는 발달을 위한 조절 경로 내에서 특정 유전자의 다중 메틸화 부위의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 두 수준의 엽산 보충에 대한 DNA 메틸화의 차이를 비교할 것입니다. 우리는 여러 시점과 모든 참가자에서 DNA 메틸화 반응을 분석할 것으로 예상합니다. 그러나 분석과 관련된 비용으로 인해 추가 자금을 확보할 수 없는 경우 베이스라인 및 전달과 참가자의 하위 집합에서만 분석을 수행할 수 있습니다. |
기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 유형별 DNA 메틸화
기간: 기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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임신 중 엽산 보충에 대한 DNA 메틸화 변화는 항체/자기 기술로 얻은 특정 백혈구 유형에서 분리된 DNA에서 결정됩니다.
Illumina Infinium HumanMethylatio450 비드 칩 마이크로어레이는 엽산 대사 및/또는 발달을 위한 조절 경로 내에서 특정 유전자의 다중 메틸화 부위의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
두 수준의 엽산 보충에 대한 DNA 메틸화의 차이를 비교할 것입니다.
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기준선(초기 산전 방문), 임신 28주 및 36주, 분만
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영아 출생 체중
기간: 배달
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출생 체중 정보는 의료 기록에서 얻습니다.
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배달
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유아 길이
기간: 배달
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출생시 길이는 의료 기록에서 얻습니다.
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배달
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유아 머리 둘레
기간: 배달
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유아 머리 둘레는 의료 기록에서 얻습니다.
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배달
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아프가 점수
기간: 배달
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유아의 Apgar 점수는 의료 기록에서 얻습니다.
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배달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
- 연구 책임자: Dorothy B Hausman, PhD, University of Georgia
- 연구 책임자: Hea Jin Park, PhD, University of Georgia
- 연구 책임자: Gail P A Kauwell, PhD, RDN, University of Florida
- 연구 책임자: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
- 연구 책임자: Alicia K Smith, PhD, Emory Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
엽산, 400mcg/일에 대한 임상 시험
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Dr. Soetomo General HospitalProdia Diacro Laboratories P.T.; Simex Pharmaceutical Indonesia모병
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Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국
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