Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyretilskud hos gravide kvinder: dosisrespons (FAPREG)

1. marts 2018 opdateret af: Lynn B. Bailey, PhD, University of Georgia

Den foreslåede undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med raske gravide kvinder (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, alder 18 - 40 år), der modtager prænatal pleje på Athens regionale jordemoderklinik (ARMC).

Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme relative ændringer i blodfolat- og DNA-methyleringsniveauer som reaktion på 2 forskellige supplerende doser folinsyre, hvoraf den ene vil give Institute of Medicines anbefalede folatindtag til gravide kvinder, og den anden vil give en højere dosis som rutinemæssigt taget af gravide kvinder i håndkøbsprænatale kosttilskud.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. at sammenligne folatniveauer i moderens serum og røde blodlegemer (RBC) og % ændring hos kvinder, der tager enten 400 eller 800 mcg/dag supplerende folinsyre fra det første prænatale besøg (< 10 uger) til fødslen;
  2. at sammenligne spædbarnets folatniveauer i navlestrengsblodet som reaktion på moderens forskellige folinsyreindtag (400 mcg/d vs 800 mcg/d);
  3. at bestemme relative forskelle i niveauerne af oxideret folinsyre i moderens og spædbarnets blod som reaktion på 400 eller 800 mcg/d folinsyredosis, og
  4. at bestemme genomet bredt og genspecifikt DNA-methyleringsrespons hos gravide kvinder, der modtager prænatale kosttilskud indeholdende enten 400 eller 800 mcg folinsyre pr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i raske kvinder med et BMI i intervallet 18,5 - 35,0 kg/m2. Der vil være to behandlingsgrupper: (1) en gruppe, der tager 400 mcg per dag folinsyre som en del af et prænatalt tilskud, begyndende ved studieindskrivningen (< 10 ugers svangerskabsalder) og (2) en anden gruppe, der tager 800 mcg pr. dag folinsyre som en del af det prænatale tilskud. Begge grupper vil få identisk sammensætning af prænatale kosttilskud, bortset fra folinsyreindhold. Gentagne målinger af udfaldsvariabler vil blive bestemt i blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter under graviditeten og ved fødslen. På grund af prænatalt tilskuds rolle i at hjælpe med at opretholde optimal ernæringsstatus gennem hele graviditeten, vil der ikke være nogen placebokontrol.

Kvinder vil blive rekrutteret gennem Athens Regional Medical Center Midwifery Practice, og alle blodudtagninger i forbindelse med denne undersøgelse vil blive udført under planlagte prænatale besøg. Forskningsprotokollen er i overensstemmelse med standarden for pleje leveret af klinikken og vil ikke påvirke de prænatale ydelser, der ydes til forskningsdeltagerne. Efter samtykke ved det første prænatale besøg, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage prænatale kosttilskud indeholdende enten 400 eller 800 mcg folinsyre (alle andre ingredienser i umodificerede koncentrationer). Dosis på 400 mcg tilnærmer den nuværende anbefalede kosttilførsel (RDA) for gravide kvinder på 600 mcg diætære folatækvivalenter (400 mcg folinsyre ≈ 600 mcg DFE'er; konverteringsfaktor baseret på højere biotilgængelighed af folinsyre er: 1 mcg folinsyre = 1 mcg folinsyre. DFE). Den højere dosis på 800 mcg folinsyre repræsenterer en mængde, der almindeligvis findes i håndkøbsprænatale kosttilskud. Kvinder vil blive bedt om at tage kosttilskuddene dagligt under hele svangerskabets varighed og om at følge deres standard prænatale diæt, med undtagelse af at undgå stærkt berigede (> 100 % RDA) spiseklare kornprodukter og berigede energi-/snackbarer og drikkevarer, på grund af deres høje folinsyreindhold.

Ved det første besøg vil deltagerne blive instrueret i brugen af ​​et kosttilbagekaldelsesdatablad (maddagbog), som de vil blive bedt om at udfylde på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Hvert sæt af kosttilbagekaldelser vil omfatte information for tre 24-timers perioder på ikke-på hinanden følgende dage, inklusive en weekenddag. Oplysninger om kosttilbagekaldelse vil blive indhentet ved ca. uge 16 og 32 af graviditeten. Dette vil tillade vurdering af typisk kostindtag af samlede kalorier og specifikke næringsstoffer, herunder folat.

Blodprøver vil blive indsamlet, i ikke-fastende tilstand, ved de første, 28 uger og 36 ugers prænatale besøg og fra moderen og navlestrengsblodet ved fødslen til bestemmelse af primære udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Regional Medical Center Midwifery Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder med singleton graviditet
  • < 10 ugers graviditet ved indskrivning
  • kropsmasseindeks 18,5 - 35,0 kg/m2
  • villighed til at overholde undersøgelsesprotokol (dvs. tage tildelt dagligt prænatalt vitamin; komplet kosttilbagekaldelse og undersøgelsesspørgeskema)
  • ikke indtager superberigede spiseklare kornprodukter (med > 100 % RDA for folat pr. portion)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5 eller > 35,0 kg/m2
  • brug af receptpligtig medicin
  • anæmi
  • kronisk sygdom (diabetes, hypertension, epilepsi, kræft, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom)
  • akut sygdom (f. lungebetændelse, urinvejsinfektion, mononukleose)
  • brug af antibiotika de seneste 2 uger
  • følger vegansk kost
  • nuværende ryger
  • typisk alkoholforbrug på 2 eller flere drinks om dagen
  • har gennemgået in vitro fertiliseringsbehandling
  • bærer mere end ét foster
  • graviditetsrelaterede komplikationer (dvs. svangerskabsdiabetes, præeklampsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Folinsyre, 400 mcg/dag
En daglig dosis på 400 mikrogram (mcg) folinsyre vil blive indtaget oralt sammen med det anbefalede indtag til graviditet af andre vitaminer, mineraler og docosahexaensyre (DHA), begyndende ved indskrivning indtil fødslen. Dosis på 400 mcg tilnærmer den nuværende anbefalede kosttilførsel (RDA) for gravide kvinder på 600 mcg diætære folatækvivalenter (400 mcg folinsyre ≈ 600 mcg DFE'er; konverteringsfaktor baseret på højere biotilgængelighed af folinsyre er: 1 mcg folinsyre = 1 mcg folinsyre. DFE).
Kosttilskud: Folinsyre, 400 mcg/dag
Tilskudsregimet for denne arm vil bestå af (1) et multivitamin-/multimineraltilskud til kvinder (MVM) indeholdende 400 mcg folinsyre, (2) en kapsel indeholdende 200 mg DHA og (3) en kapsel formuleret til at indeholde 10 mg jern (som repræsenterer forskellen i mængden af ​​jern i kvindernes MVM-formulering og i prænatale MVM-tilskud).
Eksperimentel: Folinsyre, 800 mcg/dag
En daglig dosis på 800 mikrogram (mcg) folinsyre vil blive indtaget oralt, sammen med det anbefalede indtag til graviditet af andre vitaminer, mineraler og docosahexaensyre (DHA), begyndende ved indskrivning indtil fødslen. Dosis på 800 mikrogram, som er betydeligt højere end den nuværende RDA, repræsenterer en mængde, der almindeligvis findes i håndkøbsprænatale vitaminformuleringer.
Kosttilskud: Folinsyre 800 mcg/dag
Tilskudsregimet for denne arm vil bestå af (1) et multivitamin-/multimineraltilskud til kvinder (MVM) indeholdende 400 mcg folinsyre, (2) en kapsel indeholdende 200 mg DHA og (3) en kapsel formuleret til at indeholde 10 mg jern (som repræsenterer forskellen i mængden af ​​jern i kvindernes MVM-formulering og i prænatale MVM-tilskud) og 400 mcg folinsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum folat
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering
Ændring i serumfolatkoncentrationer som reaktion på tilskud under graviditet med et af to niveauer af folinsyre vil blive bestemt ved mikrobiologisk analyse med Lactobacillus rhamnosus. Navlestrengsblodserumfolat ved levering vil også blive bestemt af det mikrobiologiske assay. Forskelle i serumfolatrespons på de to niveauer af folinsyretilskud vil blive sammenlignet.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering
Røde blodlegemer (RBC) folat
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering
Ændring i folatkoncentrationer i røde blodlegemer (RBC) som reaktion på tilskud under graviditet med et af to niveauer af folinsyre vil blive bestemt ved mikrobiologisk analyse ved anvendelse af Lactobacillus rhamnosus. RBC folat fra navlestrengsblod ved levering vil også blive bestemt af den mikrobiologiske analyse. Forskelle i RBC folatrespons på de to niveauer af folinsyretilskud vil blive sammenlignet.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering
Serum folinsyre
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering
Ændring i serumfolinsyrekoncentrationer som reaktion på tilskud under graviditet med et af to niveauer af folinsyre vil blive bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Navlestrengsblodserum folinsyre ved levering vil også blive bestemt af LC-MS/MS. Forskelle i serumfolinsyre som reaktion på de to niveauer af folinsyretilskud vil blive sammenlignet.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering
Genspecifik DNA-methylering
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering

Ændring i DNA-methylering som reaktion på folinsyretilskud under graviditet vil blive bestemt i DNA isoleret fra fuldblod. Illumina Infinium HumanMethylatio450 bead chip mikroarrays vil blive brugt til at vurdere ændringer i flere methyleringssteder af specifikke gener inden for regulatoriske veje for folatmetabolisme og/eller udvikling. Forskelle i DNA-methylering som reaktion på de to niveauer af folinsyretilskud vil blive sammenlignet.

Vi forventer at analysere DNA-methyleringsrespons på flere tidspunkter og hos alle deltagere. På grund af omkostningerne forbundet med analysen kan vi dog muligvis kun udføre analysen ved baseline og levering og kun i en delmængde af deltagerne, hvis vi ikke er i stand til at sikre yderligere finansiering.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celletype-specifik DNA-methylering
Tidsramme: Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering
Ændring i DNA-methylering som reaktion på folinsyretilskud under graviditet vil blive bestemt i DNA isoleret fra specifikke hvide blodlegemer opnået ved antistof/magnetisk teknologi. Illumina Infinium HumanMethylatio450 bead chip mikroarrays vil blive brugt til at vurdere ændringer i flere methyleringssteder af specifikke gener inden for regulatoriske veje for folatmetabolisme og/eller udvikling. Forskelle i DNA-methylering som reaktion på de to niveauer af folinsyretilskud vil blive sammenlignet.
Baseline (Initial Prenatal Visit), 28 og 36 ugers graviditet, levering
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Fødselsvægtoplysninger vil blive indhentet fra lægejournaler
Levering
Spædbarnslængde
Tidsramme: Levering
Længde ved fødslen vil blive hentet fra lægejournaler
Levering
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: Levering
Spædbarnets hovedomkreds vil blive hentet fra lægejournaler.
Levering
Apgar score
Tidsramme: Levering
Apgar-score for spædbarnet vil blive indhentet fra lægejournaler.
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

Emory University
University of Florida
Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
  • Studieleder: Dorothy B Hausman, PhD, University of Georgia
  • Studieleder: Hea Jin Park, PhD, University of Georgia
  • Studieleder: Gail P A Kauwell, PhD, RDN, University of Florida
  • Studieleder: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
  • Studieleder: Alicia K Smith, PhD, Emory Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FASUPPPREG-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Folinsyre, 400 mcg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner