Folsav-kiegészítés terhes nőknél: dózisválasz (FAPREG)
A javasolt vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat egészséges terhes nőkön (BMI 18,5-29,9 kg/m2, életkor 18-40 év), akik az athéni regionális szülésznői klinikán (ARMC) részesülnek terhesgondozásban.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja a vér folsav- és DNS-metilációs szintjének relatív változásának meghatározása 2 különböző kiegészítő folsav adag hatására, amelyek közül az egyik biztosítja az Orvostudományi Intézet által javasolt folátbevitelt a terhes nők számára, a másik pedig nagyobb adag, mint a terhes nők rutinszerűen, vény nélkül kapható szülés előtti kiegészítőkben.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- az anyai szérum és vörösvérsejt (RBC) folsavszintjének és százalékos változásának összehasonlítása azoknál a nőknél, akik 400 vagy 800 mcg/nap kiegészítő folsavat szedtek az első prenatális vizittől (< 10 hét) a szülésig;
- összehasonlítani a csecsemő köldökzsinórvérének folsavszintjét az anyai különböző folsavbevitel hatására (400 mcg/nap vs 800 mcg/nap);
- a 400 vagy 800 mcg/nap folsavdózis hatására az anyai és a csecsemő vérében az oxidált folsav szintjei közötti relatív különbségek meghatározása, és
- napi 400 vagy 800 mcg folsavat tartalmazó prenatális táplálékkiegészítőt kapó terhes nők genomszintű és génspecifikus DNS-metilációs válaszának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 18,5-35,0 kg/m2 tartományba eső BMI-vel rendelkező egészséges nőkön végzik. Két kezelési csoport lesz: (1) az egyik csoport napi 400 mcg folsavat szed prenatális kiegészítés részeként, a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve (<10 hetes terhességi kor), és (2) egy második csoport napi 800 mcg-ot szed. folsav a prenatális kiegészítő részeként. Mindkét csoport azonos összetételű szülés előtti táplálékkiegészítőt kap, kivéve a folsavtartalmat. Az eredményváltozók ismételt mérését a terhesség és a szülés során különböző időpontokban vett vérmintákban határozzák meg. A prenatális táplálékkiegészítésnek az optimális táplálkozási állapot fenntartásában betöltött szerepe miatt a terhesség alatt nem lesz placebo kontroll.
A nőket az Athéni Regionális Egészségügyi Központ szülésznői praxisán keresztül veszik fel, és a vizsgálathoz kapcsolódó összes vérvétel a tervezett születés előtti vizitek során történik. A kutatási protokoll összhangban van a klinika által nyújtott ellátás színvonalával, és nem érinti a kutatás résztvevőinek nyújtott prenatális szolgáltatásokat. Az első szülés előtti látogatáskor kapott beleegyezést követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztják 400 vagy 800 mikrogramm folsavat tartalmazó prenatális kiegészítőkre (az összes többi összetevő változatlan koncentrációban). A 400 mcg-os dózis megközelíti a terhes nők számára ajánlott 600 mcg diétás folsav-egyenértéket (400 mcg folsav ≈ 600 mcg DFE; a folsav magasabb biohasznosulásán alapuló konverziós tényező: 1 mcg. 7 mcg folsav) DFE). A 800 mcg-os nagyobb adag folsav a vény nélkül kapható prenatális kiegészítőkben általában megtalálható mennyiség. A nőket arra kérik, hogy naponta szedjék a táplálékkiegészítőket a terhesség teljes időtartama alatt, és tartsák be szokásos prenatális étrendjüket, kivéve az erősen dúsított (> 100% RDA) fogyasztásra kész gabonafélék, valamint a dúsított energiatartalmú/snack bárok és italok kerülését, magas folsavtartalmuk miatt.
Az első látogatás alkalmával a résztvevőket megtanítják az étrendi felidézési adatgyűjtő lap (élelmiszernapló) használatára, amelyet a vizsgálat során meghatározott időpontokban kell kitölteniük. Az étkezési visszahívások mindegyik sorozata három 24 órás időszakra vonatkozó információkat tartalmaz nem egymást követő napokon, beleértve egy hétvégét is. Az étrend felidézésére vonatkozó információkat körülbelül a terhesség 16. és 32. hetében kapjuk meg. Ez lehetővé teszi az összes kalória és a specifikus tápanyagok, köztük a folsav tipikus étrendi bevitelének felmérését.
Vérmintákat vesznek nem éhgyomorra az első, 28. és 36. hetes prenatális vizit alkalmával, valamint az anyától és a köldökzsinórvérből a szüléskor az elsődleges kimenetel meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Athens Regional Medical Center Midwifery Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők egyedülálló terhességgel
- < 10 hetes terhesség a beiratkozáskor
- testtömegindex 18,5 - 35,0 kg/m2
- hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt (azaz a kijelölt napi prenatális vitamin bevitele; teljes étrend felidézése és vizsgálati kérdőív)
- nem fogyaszt szuperdúsított, fogyasztásra kész gabonatermékeket (adagonkénti folsavtartalom > 100% RDA)
Kizárási kritériumok:
- BMI < 18,5 vagy > 35,0 kg/m2
- vényköteles gyógyszerek használata
- anémia
- krónikus betegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás, epilepszia, rák, vesebetegség, szív- és érrendszeri betegségek)
- akut betegség (pl. tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, mononukleózis)
- antibiotikum-használat az elmúlt 2 hétben
- vegán étrendet követ
- jelenlegi dohányos
- napi 2 vagy több ital tipikus alkoholfogyasztása
- in vitro megtermékenyítésen átesett
- egynél több magzatot hordoz
- terhességgel összefüggő szövődmények (pl. terhességi cukorbetegség, preeclampsia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folsav, 400 mcg/nap
Napi 400 mikrogramm (mcg) adag folsavat szájon át kell bevenni, más vitaminok, ásványi anyagok és dokozahexaénsav (DHA) terhesség esetén javasolt bevitelével együtt, a felvételtől a szülésig.
A 400 mcg-os dózis megközelíti a terhes nők számára ajánlott 600 mcg diétás folsav-egyenértéket (400 mcg folsav ≈ 600 mcg DFE; a folsav magasabb biohasznosulásán alapuló konverziós tényező: 1 mcg. 7 mcg folsav) DFE).
|
Ennek a karnak a kiegészítő rendszere (1) 400 mcg folsavat tartalmazó női multivitamin/multiminerális (MVM) kiegészítőből, (2) 200 mg DHA-t tartalmazó kapszulából és (3) 10 mg vasat tartalmazó kapszulából (amely a női MVM készítményben és a prenatális MVM-kiegészítőkben lévő vas mennyiségének különbségét jelenti).
|
|
Kísérleti: Folsav, 800 mcg/nap
Napi 800 mikrogramm (mcg) adag folsavat szájon át kell bevenni, a terhesség ideje alatt javasolt egyéb vitaminok, ásványi anyagok és dokozahexaénsav (DHA) bevitelével együtt, a felvételtől a szülésig.
A 800 mikrogrammos dózis, amely jóval magasabb a jelenlegi RDA-nál, a vény nélkül kapható prenatális vitaminkészítményekben általában megtalálható mennyiség.
|
Ennek a karnak a kiegészítő rendszere a következőkből áll: (1) egy női multivitamin/multimineral (MVM) kiegészítő, amely 400 mcg folsavat tartalmaz, (2) egy kapszula, amely 200 mg DHA-t tartalmaz, és (3) egy kapszula, amely 10 mg vasat tartalmaz (amely a női MVM készítményben és a prenatális MVM-kiegészítőkben lévő vas mennyiségének különbségét jelenti) és 400 mcg folsavban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum folsav
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
A szérum folátkoncentrációjának változását a terhesség alatti folsav-kiegészítés hatására a két folsavszint közül az egyikkel Lactobacillus rhamnosus felhasználásával végzett mikrobiológiai vizsgálattal határozzák meg.
A szüléskori köldökzsinórvér-szérum folátot a mikrobiológiai vizsgálat is meghatározza.
Összehasonlítjuk a szérum folsavválasz különbségeit a folsav-kiegészítés két szintjével szemben.
|
Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
|
Vörösvérsejt (RBC) folát
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
A vörösvértestek (RBC) folátkoncentrációjának változását a terhesség alatt a folsav két szintje egyikével történő kiegészítésre adott válaszként Lactobacillus rhamnosus felhasználásával végzett mikrobiológiai vizsgálattal határozzák meg.
A köldökzsinórvér vörösvértestének folátát a szüléskor a mikrobiológiai vizsgálat is meghatározza.
Összehasonlítjuk a vörösvértestek folsavválaszának különbségeit a folsav-kiegészítés két szintjével szemben.
|
Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
|
Szérum folsav
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
A szérum folsavkoncentráció változását a terhesség alatt a folsav két szintje egyikével történő kiegészítésre válaszul folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) kell meghatározni.
A köldökzsinórvér-szérum folsavat a szüléskor szintén LC-MS/MS határozza meg.
Összehasonlítjuk a szérum folsav különbségeit a folsav-kiegészítés két szintjére adott válaszként.
|
Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
|
Génspecifikus DNS-metiláció
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
A terhesség alatti folsavpótlás hatására bekövetkező DNS-metiláció változását teljes vérből izolált DNS-ben határozzák meg. Az Illumina Infinium HumanMethylatio450 gyöngychip mikromátrixokat fogják használni a folsav metabolizmus és/vagy fejlődés szabályozási útvonalain belüli specifikus gének több metilációs helyében bekövetkezett változások értékelésére. Összehasonlítjuk a DNS-metilációban a folsav-kiegészítés két szintje miatti különbségeket. Arra számítunk, hogy több időpontban és minden résztvevőnél elemezzük a DNS-metilációs választ. Az elemzéssel járó költségek miatt azonban előfordulhat, hogy az elemzést csak a kiinduláskor és a leadáskor, és csak a résztvevők egy részében tudjuk elvégezni, ha nem tudunk további finanszírozást biztosítani. |
Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejttípus-specifikus DNS-metiláció
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
A terhesség alatti folsavpótlás hatására bekövetkező DNS-metiláció változását az antitest/mágneses technológiával nyert, specifikus fehérvérsejt-típusokból izolált DNS-ben határozzák meg.
Az Illumina Infinium HumanMethylatio450 gyöngychip mikromátrixokat fogják használni a folsav metabolizmus és/vagy fejlődés szabályozási útvonalain belüli specifikus gének több metilációs helyében bekövetkezett változások értékelésére.
Összehasonlítjuk a DNS-metilációban a folsav-kiegészítés két szintje miatti különbségeket.
|
Kiindulási állapot (kezdeti prenatális vizit), 28 és 36 hetes terhesség, szülés
|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Szállítás
|
A születési súlyra vonatkozó információkat az orvosi feljegyzésekből szerezzük be
|
Szállítás
|
|
Csecsemő hossza
Időkeret: Szállítás
|
A születéskori hosszt az orvosi feljegyzésekből szerezzük be
|
Szállítás
|
|
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: Szállítás
|
A csecsemő fejkörfogatát az orvosi feljegyzésekből kapjuk meg.
|
Szállítás
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: Szállítás
|
A csecsemő Apgar-pontszámát az orvosi feljegyzésekből kapjuk meg.
|
Szállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
- Tanulmányi igazgató: Dorothy B Hausman, PhD, University of Georgia
- Tanulmányi igazgató: Hea Jin Park, PhD, University of Georgia
- Tanulmányi igazgató: Gail P A Kauwell, PhD, RDN, University of Florida
- Tanulmányi igazgató: Marie A Caudill, PhD, RD, Cornell University
- Tanulmányi igazgató: Alicia K Smith, PhD, Emory Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FASUPPPREG-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folsav, 400 mcg/nap
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineParexelBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
MallinckrodtBefejezve
-
Hamilton Health Sciences CorporationAstraZenecaBefejezveCsökkenti a flutikazon-propionát a késői allergiás reakciót, ha a gyógyszert allergén után adják be?Enyhe intermittáló asztmaKanada
-
hany faroukMég nincs toborzás
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityMegszűnt