Suplementação de ácido fólico em mulheres grávidas: resposta à dose (FAPREG)

O estudo será conduzido em mulheres saudáveis ​​com IMC entre 18,5 - 35,0 kg/m2. Haverá dois grupos de tratamento: (1) um grupo tomando 400 mcg por dia de ácido fólico como parte de um suplemento pré-natal, começando na inscrição no estudo (< 10 semanas de idade gestacional) e (2) um segundo grupo tomando 800 mcg por dia de ácido fólico como parte do suplemento pré-natal. Ambos os grupos receberão composição idêntica de suplementos pré-natais, exceto o conteúdo de ácido fólico. Medidas repetidas de variáveis ​​de resultado serão determinadas em amostras de sangue coletadas em vários momentos durante a gravidez e no parto. Devido ao papel da suplementação pré-natal em ajudar a manter o estado nutricional ideal durante a gravidez, não haverá controle por placebo.

As mulheres serão recrutadas por meio da prática de obstetrícia do Centro Médico Regional de Atenas e todas as coletas de sangue associadas a este estudo serão realizadas durante as consultas pré-natais programadas. O protocolo da pesquisa é consistente com o padrão de atendimento prestado pela clínica e não afetará os serviços de pré-natal prestados às participantes da pesquisa. Após o consentimento na primeira consulta pré-natal, os participantes serão aleatoriamente designados para receber suplementos pré-natais contendo 400 ou 800 mcg de ácido fólico (todos os outros ingredientes em concentrações não modificadas). A dose de 400 mcg aproxima-se da atual Ingestão Dietética Recomendada (RDA) para mulheres grávidas de 600 mcg de Equivalentes de Folato na Dieta (400 mcg de ácido fólico ≈ 600 mcg de DFEs; o fator de conversão baseado na maior biodisponibilidade do ácido fólico é: 1 mcg de ácido fólico = 1,7 mcg DFE). A dose mais alta de 800 mcg de ácido fólico representa uma quantidade comumente encontrada em suplementos pré-natais vendidos sem receita. As mulheres serão instruídas a tomar os suplementos diariamente durante toda a gestação e a seguir sua dieta pré-natal padrão, com exceção de evitar cereais prontos para consumo altamente fortificados (> 100% RDA) e bebidas e barras energéticas/lanches fortificados, devido ao seu alto teor de ácido fólico.

Na primeira visita, os participantes serão instruídos no uso de uma folha de coleta de dados de recordatório alimentar (diário alimentar), que serão solicitados a preencher em momentos específicos durante o estudo. Cada conjunto de recordatórios alimentares incluirá informações para três períodos de 24 horas em dias não consecutivos, incluindo um dia de fim de semana. As informações do recordatório alimentar serão obtidas aproximadamente nas semanas 16 e 32 de gestação. Isso permitirá a avaliação da ingestão dietética típica de calorias totais e nutrientes específicos, incluindo folato.

Amostras de sangue serão coletadas, sem jejum, na primeira, 28ª e 36ª semanas de pré-natal e da mãe e sangue do cordão umbilical no momento do parto para determinação das medidas de resultado primário.