再発性または転移性 SCCHN 患者に対する週 1 回のカルボプラチン、パクリタキセル、およびセツキシマブ治療
2020年8月7日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1330 - 頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌 (SCCHN) の患者を対象とした毎週のカルボプラチン、パクリタキセル、およびセツキシマブの第 II 相試験
これは、再発性または転移性 SCCHN 患者 38 例を対象とした非ランダム化非盲検第 II 相試験です。
患者は、東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、臓器機能が良好である必要があり、週 6 サイクルのカルボプラチン、パクリタキセル、およびセツキシマブで治療されます。
反応の評価に続いて、担当医はその裁量で、疾患が進行するまで維持療法として週 1 回のセツキシマブによる治療を続けることができます。
この研究は、プラチナと 5-フルオロウラシル (5-FU) で治療された過去の対照集団と比較して、このレジメンが全生存期間 (OS) の中央値を改善するかどうかを評価するように設計されています。
現在、再発性または転移性 SCCHN に対する一次治療について合意されたものはありません。レジメンのオプションは、非常に毒性が高く、不便で、リソースを大量に消費します。
私たちの研究レジメンは緩和ケアの導入療法とオフプロトコルに広く使用されていますが、治療結果はまだ臨床試験によって定義されていません.
調査の概要
詳細な説明
応答率が高く、毒性が低いため、タキサン、カルボプラチン、セツキシマブのレジメンは、緩和環境での使用に頻繁に適応されています。 UNC では、高い奏効率が観察され、対症療法の効果と低毒性がもたらされました。 さらに、レジメンは、いくつかの重要な方法で患者の生活を非医療化します。 まず、EXTREME レジメンとは異なり、PORT や 4 日間の注入は必要ありません。 第 2 に、このレジメンでは 6 週間の細胞傷害性治療しか受けられません。 最後に、私たちの経験では、重度の毒性の発生率は低く、これは高い反応率と相まって、生活の質を改善する可能性があります. 緩和療法におけるこの組み合わせの使用に関する発表または公開された結果は認識していません。臨床現場でこのレジメンを採用する場合、臨床試験の実施によるその利点の文書化が必要です。
OS中央値と歴史的対照の改善を検出するように設計された研究を提案します。 EXTREME 試験の対照群では、OS の中央値が 7.4 か月に達しました。 毒性が少なく効果的な 3 剤レジメンは、EXTREME の対照群と比較して OS の中央値が改善されるという仮説を立てています (中央値 7.4 か月)。 EXTREME に関連する毒性は主にシスプラチンと 5FU の細胞毒性バックボーンに起因するものであり、その毒性は緩和療法と導入療法の両方の複数の研究で一貫しているためです。 OS の 4 か月間の改善が許容可能な毒性で達成された場合、このレジメンをさらに研究する価値があると考えます。
副次的な目的には、生活の質 (QoL)、症状、および毒性の変化の特徴付けが含まれます。 患者は、遺伝的変化と臨床転帰との関連をさらに調査するために、UNCseq プロトコルに共同登録することが推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）。 WHO タイプ III または EBV 鼻咽頭を除くすべての主要部位が適格です (WHO タイプ I および WHO タイプ II は、EBV 陰性である限り許可されます)。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -以下に定義する適切な臓器および骨髄機能。 臨床検査は、登録前の 14 日以内に完了する必要があります: ANC が 1,500/mm3 以上、血小板数が 100,000/mm3 以上、HgB が 9g/dL を超える (輸血によってこれに達することが許容される)、総ビリルビンが少ない1.5mg/dL以上、アルブミンが2.5g/dL以上、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常の施設上限の2.5倍以下、アルカリホスファターゼが上限の2.5倍以下正常、GFRが30mL/分を超える（標準的なCockroft and Gault式によるか、24時間尿収集で測定）
- -妊娠可能性（WOCBP）の女性で、血清または尿妊娠検査が陰性で、治療のD1から7日以内
- WOCBP と男性は、研究に参加する前およびこのプロトコルに基づく治療期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。適切な避妊とは、標準的なケアごとに医学的に推奨される方法 (または方法の組み合わせ) として定義されます。
- がんは、治療する臨床医によって不治と見なされなければならない
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -300mg / m2を超えるシスプラチン、カルボプラチンのAUC 18、または登録前の1年以内のそれらを組み合わせた同等物への以前の累積暴露歴
- -このプロトコルに基づく治療のD1前の4週間以内の手術または放射線
- -決定的な目的（治癒目的）の一部でない限り、以前の全身化学療法 研究登録の6か月以上前の治療
- 進行中の治療を必要とする、または2年以内に全身治療が必要になると予想されるその他の活動性の浸潤性悪性腫瘍; -皮膚の限局性扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または局所切除療法のみを必要とする他の悪性腫瘍は除外されません
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチン、パクリタキセル、セツキシマブ
毎週のカルボプラチン、パクリタキセル、およびセツキシマブの6週間コースが、頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌（SCCHN）の38人の患者に投与されます。
プロトコル療法が完了したら、患者と医師が同意すれば、セツキシマブを継続できます。
プロトコル療法の終了から 3 週間以内に反応が評価され、患者が少なくとも安定した疾患を達成した場合、治療担当医師は、疾患が進行するまでその裁量で週 1 回のセツキシマブによる治療を続けることができます。
患者は、6週間の治療段階の終了後、最大3年間追跡されます。
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1 週目の 1 日目に 400mg/m2 IV (静脈内) および 2 ～ 6 週目の 1 日目に 250mg/m2 IV (静脈内)。
疾患が安定している患者は、疾患が進行するまで 250mg/m2 の用量で維持療法を続けることができます。
他の名前：
135mg/m2 IV (静脈内) を 1 週間ごとの 1 日目に 6 週間。
他の名前：
AUC2、IV (静脈内) を 1 週間ごとに 1 日目に 6 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：36ヶ月
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毎週のカルボプラチン、パクリタキセル、およびセツキシマブによる 6 週間の治療後の全生存期間は、毎週の維持セツキシマブの追加の有無にかかわらず、このプロトコルでの治療の D1 から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：36ヶ月
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進行イベントは、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) に従って、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または外観として定義されます。週1回のカルボプラチン、パクリタキセルおよびセツキシマブによる6週間の治療後の無増悪生存期間は、週1回の維持セツキシマブの追加の有無にかかわらず、治療の1日目から何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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参加者による全体の回答率
時間枠：6週間
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毎週のカルボプラチン、パクリタキセル、およびセツキシマブによる 6 週間の研究治療後の完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の数。
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST v1.1) による標的病変の CT スキャンによる評価: CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。標的病変の最長直径の合計が >=30% 減少した場合の PR
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6週間
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有害事象の発生率
時間枠：18週間
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この併用化学療法レジメンに関連するグレード 3 および 4 の毒性は、NCI 有害事象共通用語基準（有害事象（AE）報告に利用できる記述用語）を使用した臨床医の評価によって評価されます。
各 AE 用語には、等級 (重大度) スケールが提供されます。
グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの制限 日常生活動作 (ADL)。
グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
このレジメンに関連する患者報告の症状を説明してください。
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18週間
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頭頸部の生活の質の評価
時間枠：ベースライン、治療終了 (EOT)、最初の経過観察 (EOT 後 8 ～ 12 週間)
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN) 質問票によって測定される生活の質 (QOL)。
FACT-HN は FACT-General (FACT-G) であり、頭頸部がんに固有の 12 項目のサブスケールであり、ベースライン時、治療終了時、および最初のフォローアップ来院時に与えられます。
FACT-G は、身体的幸福 (PWB)、社会的家族的幸福 (SFWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB) の 4 つの領域における一般的な QOL 評価機能の 27 項目の尺度です。 ）。
項目は患者によって 0 ～ 4 のリッカート スケールで評価され、すべてのサブスケールが合計されて 0 ～ 148 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど QOL が高いことを表します。
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ベースライン、治療終了 (EOT)、最初の経過観察 (EOT 後 8 ～ 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月16日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1330
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