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Tratamiento semanal con carboplatino, paclitaxel y cetuximab para pacientes con SCCHN recurrente o metastásico

7 de agosto de 2020 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1330: un estudio de fase II de carboplatino, paclitaxel y cetuximab semanales para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN)

Este es un ensayo de fase II abierto y no aleatorizado de 38 pacientes con SCCHN recurrente o metastásico. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1 con buen funcionamiento de los órganos y serán tratados con seis ciclos semanales de carboplatino, paclitaxel y cetuximab. Tras la evaluación de la respuesta, el médico tratante, a su discreción, puede continuar el tratamiento con cetuximab semanalmente como mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad. El estudio está diseñado para evaluar si este régimen mejora la mediana de supervivencia general (SG) en comparación con una población de control histórica tratada con platino más 5-fluorouracilo (5-FU). Actualmente no existe un tratamiento de primera línea acordado para SCCHN recurrente o metastásico; las opciones de régimen son altamente tóxicas, inconvenientes y requieren muchos recursos. Nuestro régimen de estudio se ha utilizado ampliamente para la terapia de inducción y fuera de protocolo en cuidados paliativos, pero los resultados del tratamiento aún no se han definido mediante un ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a sus altas tasas de respuesta y baja toxicidad, los regímenes de taxano, carboplatino y cetuximab se han adaptado con frecuencia para su uso en el entorno paliativo. En la UNC, hemos observado altas tasas de respuesta, lo que lleva a un beneficio sintomático y baja toxicidad. Además, el régimen desmedicaliza la vida del paciente de varias maneras importantes. Primero, a diferencia del régimen EXTREME, no se requiere PORT o infusión de 4 días. En segundo lugar, el régimen brinda solo seis semanas de terapia citotóxica. Finalmente, en nuestra experiencia existe una baja tasa de toxicidad severa y esto, unido a la alta tasa de respuesta, puede mejorar la calidad de vida. No conocemos ningún resultado presentado o publicado sobre el uso de esta combinación en la terapia paliativa; con la adopción de este régimen en la práctica clínica, se necesita la documentación de su beneficio mediante la realización de un ensayo clínico.

Proponemos un estudio diseñado para detectar una mejora en la SG mediana frente a un control histórico. El grupo de control del ensayo EXTREME logró una mediana de SG de 7,4 meses. Nuestra hipótesis es que un régimen de 3 fármacos menos tóxico y más efectivo dará como resultado una mediana de SG mejorada en comparación con el grupo de control de EXTREME (mediana de 7,4 meses). La toxicidad asociada con EXTREME se atribuye principalmente a la base citotóxica del cisplatino y el 5FU, ya que su toxicidad ha sido consistente en múltiples estudios de terapia paliativa y de inducción. Si se logra una mejora de 4 meses en la SG con una toxicidad aceptable, consideraremos este régimen como digno de estudio adicional.

Los objetivos secundarios incluirán la caracterización de los cambios en la calidad de vida (QoL), los síntomas y las toxicidades. Se alentará a los pacientes a inscribirse conjuntamente en el protocolo UNCseq para una mayor exploración de las asociaciones entre los cambios genéticos y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente. Todos los sitios primarios son elegibles excepto OMS tipo III o EBV nasofaríngeo (OMS tipo I y OMS tipo II permitidos siempre que sean EBV negativos)
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación. Las pruebas de laboratorio deben completarse dentro de los 14 días anteriores al registro: RAN mayor o igual a 1500/mm3, Plaquetas mayor o igual a 100 000/mm3, HgB mayor a 9 g/dL (aceptable para alcanzar esto por transfusión), Bilirrubina total menor igual o inferior a 1,5 mg/dl, albúmina superior a 2,5 g/dl, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior institucional de normalidad, fosfatasa alcalina inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de lo normal, TFG superior a 30 ml/min (mediante la fórmula estándar de Cockroft y Gault o medida mediante recolección de orina de 24 horas)
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) con prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días de D1 de tratamiento
  • WOCBP y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración del tratamiento según este protocolo; la anticoncepción adecuada se define como cualquier método médicamente recomendado (o combinación de métodos) según el estándar de atención.
  • El cáncer debe ser considerado incurable por el médico tratante.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de exposición acumulada previa a > 300 mg/m2 de cisplatino, AUC de 18 de carboplatino o su equivalente combinado en el año anterior a la inscripción
  • Cirugía o radiación dentro de las cuatro semanas anteriores al D1 de tratamiento bajo este protocolo
  • Quimioterapia sistémica previa a menos que fuera parte de un tratamiento de intención definitiva (intención curativa) más de 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Otras neoplasias malignas activas e invasivas que requieren tratamiento continuo o que se espera que requieran tratamiento sistémico en un plazo de dos años; El carcinoma de células escamosas localizado de la piel, el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas que solo requieran terapia ablativa localmente no darán lugar a la exclusión.
  • Hembra gestante o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino, Paclitaxel y Cetuximab
Se administrará un curso de 6 semanas de carboplatino semanal, paclitaxel y cetuximab a 38 pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN). Una vez que se completa la terapia del protocolo, se puede continuar con cetuximab si el paciente y el médico están de acuerdo. Dentro de las 3 semanas posteriores al final de la terapia del protocolo, se evaluará la respuesta y, si el paciente ha logrado al menos una enfermedad estable, el médico tratante puede continuar el tratamiento con cetuximab semanal a su discreción hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 3 años después del final de la fase de tratamiento de 6 semanas.
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 IV (en la vena) el día 1 de la semana 1 y 250 mg/m2 IV (en la vena) el día 1 de las semanas 2-6. Los pacientes con enfermedad estable pueden continuar con la terapia de mantenimiento a la dosis de 250 mg/m2 hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Paclitaxel
135 mg/m2 IV (en la vena) el día 1 de cada semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
AUC2, IV (en la vena) el día 1 de cada 1 semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia global después del tratamiento con carboplatino semanal, paclitaxel y cetuximab durante 6 semanas con o sin la adición de cetuximab semanal de mantenimiento se define como el tiempo desde el D1 de tratamiento bajo este protocolo hasta la muerte por cualquier causa.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Los eventos de progresión se definirán según los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la apariencia de nuevas lesiones La supervivencia libre de progresión después del tratamiento con carboplatino, paclitaxel y cetuximab semanales durante 6 semanas con o sin la adición de cetuximab semanal de mantenimiento se define como el tiempo desde el Día 1 de tratamiento hasta la progresión o muerte como resultado de cualquier causa.
36 meses
Tasa de respuesta general de los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de respuestas completas (RC) y respuestas parciales (RP) después del tratamiento del estudio con carboplatino, paclitaxel y cetuximab semanales durante 6 semanas. Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante tomografía computarizada: RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana; y PR como >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana
6 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 semanas
Toxicidades de grado 3 y 4 asociadas con este régimen de quimioterapia combinada según lo evaluado por un médico utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar Eventos Adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de EA. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado Actividades de la vida diaria (AVD). Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Describa los síntomas informados por el paciente asociados con este régimen.
18 semanas
Evaluaciones de calidad de vida de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del tratamiento (EOT), Primera visita de seguimiento (8-12 semanas después del EOT)
Calidad de vida (QOL) medida por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-HN). El FACT-HN es el FACT-General (FACT-G) y una subescala de 12 ítems específica para el cáncer de cabeza y cuello que se proporciona al inicio, al final del tratamiento y en la primera visita de seguimiento. El FACT-G es una medida de 27 ítems de la calidad de vida general que evalúa la función en 4 dominios: bienestar físico (PWB), bienestar social y familiar (SFWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar funcional (FWB). ). Los pacientes califican los ítems en una escala Likert de 0 a 4, con todas las subescalas sumadas para dar una puntuación total con un rango de 0 a 148. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base, Fin del tratamiento (EOT), Primera visita de seguimiento (8-12 semanas después del EOT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1330

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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