Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig behandling med karboplatin, paklitaksel og cetuximab for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk SCCHN

7. august 2020 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1330 - En fase II-studie av ukentlig karboplatin, paklitaksel og cetuximab for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)

Dette er en ikke-randomisert, åpen fase II-studie med 38 pasienter med tilbakevendende eller metastatisk SCCHN. Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-1 med god organfunksjon og vil bli behandlet med seks ukentlige sykluser med karboplatin, paklitaksel og cetuximab. Etter vurdering av respons, kan behandlende lege etter eget skjønn fortsette å behandle med ukentlig cetuximab som vedlikehold inntil sykdomsprogresjon. Studien er designet for å evaluere om dette regimet forbedrer median total overlevelse (OS) sammenlignet med en historisk kontrollpopulasjon behandlet med platina pluss 5-fluorouracil (5-FU). Det er foreløpig ingen avtalt førstelinjebehandling for tilbakevendende eller metastatisk SCCHN; behandlingsalternativer er svært giftige, upraktiske og ressurskrevende. Vårt studieregime har blitt brukt mye for induksjonsterapi og off-protokoll i palliativ behandling, men behandlingsresultater har ennå ikke blitt definert av en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av deres høye responsrater og lave toksisitet, har taxan-, karboplatin- og cetuximab-regimene ofte blitt tilpasset for bruk i palliative omgivelser. Ved UNC har vi observert høye responsrater, noe som fører til symptomatisk fordel og lav toksisitet. Videre avmedisinerer regimet pasientens liv på flere viktige måter. For det første, i motsetning til EXTREME-regimet, er ingen PORT eller 4-dagers infusjon nødvendig. For det andre gir kuren kun seks uker med cellegiftbehandling. Til slutt, etter vår erfaring er det en lav grad av alvorlig toksisitet, og dette, kombinert med den høye responsraten, kan forbedre livskvaliteten. Vi er ikke kjent med noen presenterte eller publiserte resultater om bruken av denne kombinasjonen i palliativ terapi; med vedtak av dette regimet i klinisk praksis, er det nødvendig å dokumentere fordelene ved gjennomføring av en klinisk studie.

Vi foreslår en studie designet for å oppdage en forbedring i median OS versus en historisk kontroll. Kontrollarmen fra EXTREME-studien oppnådde en median OS på 7,4 måneder. Vi antar at et mindre giftig og mer effektivt 3-legemiddelregime vil resultere i forbedret median OS sammenlignet med kontrollarmen fra EXTREME (median 7,4 måneder). Toksisiteten assosiert med EXTREME kan primært tilskrives cisplatin og 5FU cytotoksisk ryggrad da toksisiteten har vært konsistent i flere studier av både palliativ terapi og induksjonsterapi. Hvis en 4-måneders forbedring i OS oppnås med akseptabel toksisitet, vil vi vurdere dette regimet som verdt ytterligere studier.

Sekundære mål vil inkludere karakterisering av endringer i livskvalitet (QoL), symptomer og toksisiteter. Pasienter vil bli oppfordret til å melde seg inn i UNCseq-protokollen for videre utforskning av assosiasjoner mellom genetiske endringer og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN). Alle primære steder er kvalifisert unntatt WHO type III eller EBV nasofaryngeal (WHO type I og WHO type II tillatt så lenge de er EBV negative)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor. Laboratorietester bør fullføres innen 14 dager før registrering: ANC større enn eller lik 1500/mm3, blodplater større enn eller lik 100.000/mm3, HgB større enn 9g/dL (akseptabelt å nå dette ved transfusjon), Total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL, Albumin større enn 2,5 g/dL, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 2,5X institusjonell øvre grense for normal, alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x øvre grense av normal, GFR større enn 30 ml/min (ved standard Cockroft og Gault-formel eller målt via 24-timers urinsamling)
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) med negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter D1 av behandlingen
  • WOCBP og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og for varigheten av behandlingen i henhold til denne protokollen; Adekvat prevensjon er definert som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) i henhold til standard behandling.
  • Kreft må anses som uhelbredelig av behandlende kliniker
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kumulativ eksponering for > 300 mg/m2 cisplatin, AUC på 18 for karboplatin, eller deres kombinerte ekvivalent innen ett år før innmelding
  • Kirurgi eller stråling innen de fire ukene før D1 av behandling i henhold til denne protokollen
  • Tidligere systemisk kjemoterapi med mindre det var en del av definitiv intensjon (kurativ intensjon) behandling mer enn 6 måneder før studiestart
  • Annen aktiv, invasiv malignitet som krever pågående behandling eller forventes å kreve systemisk behandling innen to år; lokalisert plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre ondartede sykdommer som kun krever lokal ablativ terapi vil ikke resultere i eksklusjon
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carboplatin, Paclitaxel og Cetuximab
En 6 ukers kur med ukentlig karboplatin, paklitaksel og cetuximab vil bli administrert til 38 pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN). Når protokollbehandlingen er fullført, kan cetuximab fortsettes dersom pasienten og legen er enige. Innen 3 uker etter avsluttet protokollbehandling vil respons bli vurdert, og hvis pasienten har oppnådd minst stabil sykdom, kan behandlende lege fortsette å behandle med ukentlig cetuximab etter eget skjønn inntil sykdomsprogresjon. Pasientene vil bli fulgt i maksimalt 3 år etter slutten av 6 ukers behandlingsfase.
Legemiddel: Cetuximab
400mg/m2 IV (i venen) på dag 1 i uke 1 og 250mg/m2 IV (i venen) på dag 1 i uke 2-6. Pasienter med stabil sykdom kan fortsette med vedlikeholdsbehandling med 250 mg/m2 dose inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Paklitaksel
135mg/m2 IV (i venen) på dag 1 av hver 1 uke i 6 uker.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
AUC2, IV (i venen) på dag 1 av hver 1 uke i 6 uker.
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse etter behandling med ukentlig karboplatin, paklitaksel og cetuximab i 6 uker med eller uten tillegg av vedlikeholdsukentlig cetuximab er definert som tiden fra D1 av behandling i henhold til denne protokollen til død som følge av en hvilken som helst årsak.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonshendelser vil bli definert per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner Progresjonsfri overlevelse etter behandling med ukentlig karboplatin, paklitaksel og cetuximab i 6 uker med eller uten tillegg av vedlikehold ukentlig cetuximab er definert som tiden fra dag 1 av behandlingen til progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
36 måneder
Samlet svarfrekvens fra deltakere
Tidsramme: 6 uker
Antall fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) etter studiebehandling med ukentlig karboplatin, paklitaksel og cetuximab i 6 uker. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT-skanning: CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner; og PR som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
6 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 18 uker
Grad 3 og 4 toksisiteter assosiert med dette kombinerte kjemoterapiregimet som vurdert av klinikerens vurdering ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, en beskrivende terminologi som kan brukes for bivirkningsrapportering (AE). En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg Aktiviteter i dagliglivet (ADL). Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Beskriv pasientrapporterte symptomer assosiert med dette regimet.
18 uker
Livskvalitetsvurderinger av hode og nakke
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (EOT), første oppfølgingsbesøk (8-12 uker etter EOT)
Livskvalitet (QOL) målt ved Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-HN). FACT-HN er FACT-General (FACT-G) og en hode- og nakkekreftspesifikk, 12-punkts underskala gitt ved baseline, ved behandlingsslutt og ved første oppfølgingsbesøk. FACT-G er et mål på 27 elementer for generell QOL-vurdering av funksjon i 4 domener: fysisk velvære (PWB), sosialt velvære (SFWB), emosjonelt velvære (EWB) og funksjonelt velvære (FWB) ). Elementer er vurdert av pasienter på en Likert-skala fra 0 til 4, med alle underskalaer summert for å gi en totalskåre med et område på 0-148 Høyere skårer representerer bedre QOL.
Baseline, behandlingsslutt (EOT), første oppfølgingsbesøk (8-12 uker etter EOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1330

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere