Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní léčba karboplatinou, paklitaxelem a cetuximabem pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým SCCHN

7. srpna 2020 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1330 – Studie fáze II týdenní karboplatiny, paklitaxelu a cetuximabu pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie fáze II s 38 pacienty s recidivující nebo metastazující SCCHN. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 s dobrou orgánovou funkcí a budou léčeni šesti týdenními cykly karboplatiny, paklitaxelu a cetuximabu. Po vyhodnocení odpovědi může ošetřující lékař podle svého uvážení pokračovat v léčbě cetuximabem jednou týdně jako udržovací až do progrese onemocnění. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda tento režim zlepšuje medián celkového přežití (OS) ve srovnání s historickou kontrolní populací léčenou platinou plus 5-fluorouracilem (5-FU). V současnosti neexistuje žádná dohodnutá léčba první linie pro rekurentní nebo metastatický SCCHN; možnosti režimu jsou vysoce toxické, nepohodlné a náročné na zdroje. Náš studijní režim byl široce používán pro indukční terapii a mimo protokol v paliativní péči, ale výsledky léčby musí ještě definovat klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k jejich vysoké míře odezvy a nízké toxicitě byly režimy s taxanem, karboplatinou a cetuximabem často přizpůsobeny pro použití v paliativním prostředí. V UNC jsme pozorovali vysokou míru odpovědi, která vedla k symptomatickému prospěchu a nízké toxicitě. Dále tento režim demedikalizuje život pacienta několika důležitými způsoby. Za prvé, na rozdíl od režimu EXTREME není vyžadována žádná PORT nebo 4denní infuze. Za druhé, režim poskytuje pouze šest týdnů cytotoxické terapie. A konečně, podle našich zkušeností je míra závažné toxicity nízká, což ve spojení s vysokou mírou odezvy může zlepšit kvalitu života. Nejsou nám známy žádné prezentované nebo publikované výsledky o použití této kombinace v paliativní terapii; s přijetím tohoto režimu do klinické praxe je nutná dokumentace jeho přínosu prostřednictvím provádění klinického hodnocení.

Navrhujeme studii navrženou ke zjištění zlepšení mediánu OS oproti historické kontrole. Kontrolní rameno ze studie EXTREME dosáhlo mediánu OS 7,4 měsíce. Předpokládáme, že méně toxický a účinnější 3-lékový režim povede ke zlepšení mediánu OS ve srovnání s kontrolním ramenem z EXTREME (medián 7,4 měsíce). Toxicita spojená s EXTREME je primárně přisuzována cisplatině a 5FU cytotoxické páteři, protože její toxicita byla konzistentní v mnoha studiích jak paliativní terapie, tak indukční terapie. Pokud je dosaženo 4měsíčního zlepšení OS s přijatelnou toxicitou, budeme tento režim považovat za další studii.

Sekundární cíle budou zahrnovat charakterizaci změn v kvalitě života (QoL), symptomů a toxicit. Pacienti budou vyzváni, aby se zaregistrovali do protokolu UNCseq pro další zkoumání souvislostí mezi genetickými změnami a klinickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastazující spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN). Všechny primární lokalizace jsou způsobilé, kromě WHO typu III nebo EBV nazofaryngeálních (WHO typ I a WHO typ II povoleny, pokud jsou EBV negativní)
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. Laboratorní testy by měly být dokončeny do 14 dnů před registrací: ANC větší nebo rovné 1 500/mm3, krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3, HgB větší než 9 g/dl (přijatelné k dosažení transfuzí), celkový bilirubin méně než nebo rovno 1,5 mg/dl, albumin vyšší než 2,5 g/dl, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší než nebo rovný 2,5násobku institucionální horní hranice normálu, alkalická fosfatáza menší nebo rovno 2,5násobku horní hranice normální, GFR vyšší než 30 ml/min (podle standardního Cockroftova a Gaultova vzorce nebo měřeno pomocí 24hodinového sběru moči)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem v séru nebo moči do 7 dnů od D1 léčby
  • WOCBP a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání léčby podle tohoto protokolu; adekvátní antikoncepce je definována jako jakákoli lékařsky doporučená metoda (nebo kombinace metod) v rámci standardní péče.
  • Rakovina musí být ošetřujícím lékařem považována za nevyléčitelnou
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kumulativní expozice > 300 mg/m2 cisplatiny, AUC 18 karboplatiny nebo jejich kombinovaného ekvivalentu během jednoho roku před zařazením do studie
  • Chirurgie nebo ozařování během čtyř týdnů před D1 léčby podle tohoto protokolu
  • Předchozí systémová chemoterapie, pokud nebyla součástí léčby s definitivním záměrem (kurativní záměr) více než 6 měsíců před vstupem do studie
  • Jiná aktivní, invazivní malignita vyžadující pokračující léčbu nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou léčbu do dvou let; lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže, bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo jiné malignity vyžadující pouze lokálně ablativní léčbu nevedou k vyloučení
  • Těhotná nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina, paklitaxel a cetuximab
38 pacientům s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) bude podávána 6týdenní kúra s týdenním podáváním karboplatiny, paklitaxelu a cetuximabu. Jakmile je protokolární terapie dokončena, lze v cetuximabu pokračovat, pokud s tím pacient a lékař souhlasí. Do 3 týdnů od ukončení protokolární terapie bude vyhodnocena odpověď, a pokud pacient dosáhl alespoň stabilního onemocnění, ošetřující lékař může pokračovat v léčbě cetuximabem jednou týdně podle svého uvážení až do progrese onemocnění. Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 3 let po ukončení 6týdenní léčebné fáze.
Lék: Cetuximab
400 mg/m2 IV (do žíly) v den 1 týdne 1 a 250 mg/m2 IV (do žíly) v den 1 týdnů 2-6. Pacienti se stabilizovaným onemocněním mohou pokračovat v udržovací léčbě dávkou 250 mg/m2 až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Paklitaxel
135 mg/m2 IV (do žíly) v den 1 každého 1 týdne po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
AUC2, IV (do žíly) v den 1 každého 1 týdne po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití po léčbě jednou týdně karboplatinou, paklitaxelem a cetuximabem po dobu 6 týdnů s nebo bez přidání udržovacího týdenního cetuximabu je definováno jako doba od D1 léčby podle tohoto protokolu do smrti v důsledku jakékoli příčiny.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Události progrese budou definovány podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo vzhledu nových lézí přežití bez progrese po léčbě týdenní karboplatinou, paklitaxelem a cetuximabem po dobu 6 týdnů s nebo bez přidání udržovacího týdenního cetuximabu je definováno jako doba od 1. dne léčby do progrese nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny.
36 měsíců
Celková míra odezvy účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Počet kompletních odpovědí (CR) a částečných odpovědí (PR) po studijní léčbě týdenní karboplatinou, paklitaxelem a cetuximabem po dobu 6 týdnů. Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená CT skenem: CR je definováno jako vymizení všech cílových lézí; a PR jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
6 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 18 týdnů
Toxicita 3. a 4. stupně spojená s tímto kombinovaným chemoterapeutickým režimem, jak bylo hodnoceno klinickým hodnocením pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, deskriptivní terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení péče o sebe Aktivity denního života (ADL). 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Popište pacientem hlášené symptomy spojené s tímto režimem.
18 týdnů
Hodnocení kvality života hlavy a krku
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (EOT), první následná návštěva (8–12 týdnů po EOT)
Kvalita života (QOL) měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-HN). FACT-HN je FACT-General (FACT-G) a specifická pro rakovinu hlavy a krku, 12 položková subškála uvedená na začátku léčby, na konci léčby a při první následné návštěvě. FACT-G je měřítkem 27 položek obecné funkce hodnocení kvality života ve 4 doménách: fyzická pohoda (PWB), pohoda v sociální rodině (SFWB), emoční pohoda (EWB) a funkční pohoda (FWB). ). Položky jsou hodnoceny pacienty na Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž všechny subškály se sečtou tak, aby poskytly celkové skóre v rozmezí 0-148. Vyšší skóre představuje lepší QOL.
Výchozí stav, konec léčby (EOT), první následná návštěva (8–12 týdnů po EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit