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Trattamento settimanale con carboplatino, paclitaxel e cetuximab per pazienti con SCCHN ricorrente o metastatico

7 agosto 2020 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1330 - Uno studio di fase II su carboplatino settimanale, paclitaxel e cetuximab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico

Questo è uno studio di fase II non randomizzato in aperto su 38 pazienti con SCCHN ricorrente o metastatico. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 con buona funzionalità degli organi e saranno trattati con sei cicli settimanali di carboplatino, paclitaxel e cetuximab. Dopo la valutazione della risposta, il medico curante, a sua discrezione, può continuare il trattamento con cetuximab settimanale come mantenimento fino alla progressione della malattia. Lo studio è progettato per valutare se questo regime migliora la sopravvivenza globale (OS) mediana rispetto a una popolazione di controllo storica trattata con platino più 5-fluorouracile (5-FU). Attualmente non esiste una terapia di prima linea concordata per SCCHN ricorrente o metastatico; le opzioni del regime sono altamente tossiche, scomode e ad alta intensità di risorse. Il nostro regime di studio è stato ampiamente utilizzato per la terapia di induzione e off-protocol nelle cure palliative, ma i risultati del trattamento devono ancora essere definiti da uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dei loro alti tassi di risposta e della bassa tossicità, i regimi con taxano, carboplatino e cetuximab sono stati spesso adattati per l'uso in ambito palliativo. All'UNC, abbiamo osservato alti tassi di risposta, che portano a benefici sintomatici e bassa tossicità. Inoltre, il regime demedicalizza la vita del paziente in molti modi importanti. In primo luogo, a differenza del regime EXTREME, non è richiesta alcuna PORT o infusione di 4 giorni. In secondo luogo, il regime fornisce solo sei settimane di terapia citotossica. Infine, nella nostra esperienza c'è un basso tasso di tossicità grave e questo, unito all'alto tasso di risposta, può migliorare la qualità della vita. Non siamo a conoscenza di alcun risultato presentato o pubblicato sull'uso di questa combinazione nella terapia palliativa; con l'adozione di questo regime nella pratica clinica, è necessaria la documentazione dei suoi benefici attraverso lo svolgimento di una sperimentazione clinica.

Proponiamo uno studio progettato per rilevare un miglioramento della OS mediana rispetto a un controllo storico. Il braccio di controllo dello studio EXTREME ha raggiunto una OS mediana di 7,4 mesi. Ipotizziamo che un regime a 3 farmaci meno tossico e più efficace si tradurrà in una OS mediana migliorata rispetto al braccio di controllo di EXTREME (mediana 7,4 mesi). La tossicità associata a EXTREME è principalmente attribuibile al cisplatino e alla struttura citotossica del 5FU poiché la sua tossicità è risultata coerente in molteplici studi sia sulla terapia palliativa che sulla terapia di induzione. Se si ottiene un miglioramento dell'OS di 4 mesi con una tossicità accettabile, considereremo questo regime degno di ulteriori studi.

Gli obiettivi secondari includeranno la caratterizzazione dei cambiamenti nella qualità della vita (QoL), dei sintomi e delle tossicità. I pazienti saranno incoraggiati a co-iscriversi al protocollo UNCseq per un'ulteriore esplorazione delle associazioni tra cambiamenti genetici ed esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. Sono ammissibili tutti i siti primari escluso l'OMS di tipo III o EBV rinofaringeo (WHO di tipo I e WHO di tipo II consentiti purché siano EBV negativi)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definito di seguito. I test di laboratorio devono essere completati entro 14 giorni prima della registrazione: ANC maggiore o uguale a 1.500/mm3, piastrine maggiore o uguale a 100.000/mm3, HgB maggiore di 9 g/dL (accettabile per raggiungere questo valore mediante trasfusione), bilirubina totale inferiore superiore o uguale a 1,5 mg/dL, albumina superiore a 2,5 g/dL, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale, fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale, GFR superiore a 30 mL/min (mediante la formula standard di Cockroft e Gault o misurato tramite la raccolta delle urine delle 24 ore)
  • Donne in età fertile (WOCBP) con test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dal trattamento D1
  • Il WOCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento ai sensi di questo protocollo; contraccezione adeguata è definita come qualsiasi metodo raccomandato dal medico (o combinazione di metodi) per standard di cura.
  • Il cancro deve essere considerato incurabile dal medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente esposizione cumulativa a > 300 mg/m2 di cisplatino, AUC di 18 di carboplatino o loro equivalente combinato entro un anno prima dell'arruolamento
  • Chirurgia o radioterapia entro le quattro settimane precedenti al D1 del trattamento ai sensi di questo protocollo
  • Precedente chemioterapia sistemica a meno che non facesse parte di un trattamento con intento definitivo (intento curativo) più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Altri tumori maligni attivi e invasivi che richiedono una terapia continua o che si prevede richiedano una terapia sistemica entro due anni; carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni che richiedono solo terapia localmente ablativa non comporteranno l'esclusione
  • Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino, Paclitaxel e Cetuximab
Un ciclo di 6 settimane di carboplatino settimanale, paclitaxel e cetuximab verrà somministrato a 38 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico. Una volta completata la terapia del protocollo, il cetuximab può essere continuato se il paziente e il medico sono d'accordo. Entro 3 settimane dalla fine della terapia del protocollo, verrà valutata la risposta e, se il paziente ha raggiunto una malattia almeno stabile, il medico curante può continuare il trattamento con cetuximab settimanale a propria discrezione fino alla progressione della malattia. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 3 anni dopo la fine della fase di trattamento di 6 settimane.
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 EV (in vena) il giorno 1 della settimana 1 e 250 mg/m2 EV (in vena) il giorno 1 delle settimane 2-6. I pazienti con malattia stabile possono continuare la terapia di mantenimento alla dose di 250 mg/m2 fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Paclitaxel
135 mg/m2 EV (in vena) il giorno 1 di ogni settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
AUC2, IV (nella vena) il giorno 1 di ogni settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale dopo il trattamento con carboplatino settimanale, paclitaxel e cetuximab per 6 settimane con o senza l'aggiunta di cetuximab settimanale di mantenimento è definita come il tempo dal D1 del trattamento secondo questo protocollo fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli eventi di progressione saranno definiti in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o l'aspetto di nuove lesioni La sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento con carboplatino settimanale, paclitaxel e cetuximab per 6 settimane con o senza l'aggiunta di cetuximab settimanale di mantenimento è definita come il tempo dal Giorno 1 di trattamento fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Tasso di risposta complessivo dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di risposte complete (CR) e risposte parziali (PR) dopo il trattamento in studio con carboplatino settimanale, paclitaxel e cetuximab per 6 settimane. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutate mediante TAC: la CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; e PR come riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
6 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 settimane
Tossicità di grado 3 e 4 associate a questo regime chemioterapico combinato come valutato dalla valutazione del medico utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI, una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE). Per ogni termine AE viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé Attività della vita quotidiana (ADL). Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Descrivere i sintomi riferiti dal paziente associati a questo regime.
18 settimane
Valutazione della qualità della vita della testa e del collo
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (EOT), Prima visita di follow-up (8-12 settimane dopo EOT)
Qualità della vita (QOL) misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-HN). Il FACT-HN è il FACT-Generale (FACT-G) e una sottoscala di 12 item specifica per il cancro della testa e del collo, data al basale, alla fine del trattamento e alla prima visita di follow-up. Il FACT-G è una misura di 27 elementi della funzione di valutazione della QOL generale in 4 domini: benessere fisico (PWB), benessere socio-familiare (SFWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale (FWB ). Gli elementi sono valutati dai pazienti su una scala Likert da 0 a 4, con tutte le sottoscale sommate per dare un punteggio totale con un intervallo di 0-148 I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, Fine del trattamento (EOT), Prima visita di follow-up (8-12 settimane dopo EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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