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Traitement hebdomadaire au carboplatine, au paclitaxel et au cétuximab pour les patients atteints de SCCHN récurrent ou métastatique

7 août 2020 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1330 - Une étude de phase II sur le carboplatine hebdomadaire, le paclitaxel et le cétuximab pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN)

Il s'agit d'un essai de phase II ouvert non randomisé portant sur 38 patients atteints de SCCHN récurrent ou métastatique. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 avec une bonne fonction organique et seront traités avec six cycles hebdomadaires de carboplatine, paclitaxel et cetuximab. Après évaluation de la réponse, le médecin traitant, à sa discrétion, peut continuer à traiter avec le cetuximab hebdomadaire en entretien jusqu'à la progression de la maladie. L'étude est conçue pour évaluer si ce régime améliore la survie globale médiane (SG) par rapport à une population témoin historique traitée avec un platine plus 5-fluorouracile (5-FU). Il n'existe actuellement aucun traitement de première ligne convenu pour le SCCHN récurrent ou métastatique ; les options thérapeutiques sont hautement toxiques, peu pratiques et gourmandes en ressources. Notre régime d'étude a été largement utilisé pour la thérapie d'induction et hors protocole en soins palliatifs, mais les résultats du traitement doivent encore être définis par un essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de leurs taux de réponse élevés et de leur faible toxicité, les régimes taxane, carboplatine, cétuximab ont souvent été adaptés pour une utilisation en milieu palliatif. À l'UNC, nous avons observé des taux de réponse élevés, entraînant un bénéfice symptomatique et une faible toxicité. De plus, le régime démédicalise la vie du patient de plusieurs manières importantes. Tout d'abord, contrairement au régime EXTREME, aucune perfusion de PORT ou de 4 jours n'est requise. Deuxièmement, le régime ne donne que six semaines de traitement cytotoxique. Enfin, d'après notre expérience, il existe un faible taux de toxicité sévère et ceci, associé au taux élevé de réponse, peut améliorer la qualité de vie. Nous n'avons connaissance d'aucun résultat présenté ou publié sur l'utilisation de cette combinaison en thérapie palliative ; avec l'adoption de ce régime dans la pratique clinique, la documentation de ses avantages via la conduite d'un essai clinique est nécessaire.

Nous proposons une étude conçue pour détecter une amélioration de la SG médiane par rapport à un contrôle historique. Le groupe témoin de l'essai EXTREME a atteint une SG médiane de 7,4 mois. Nous émettons l'hypothèse qu'un régime à 3 médicaments moins toxique et plus efficace entraînera une amélioration de la SG médiane par rapport au groupe témoin d'EXTREME (médiane de 7,4 mois). La toxicité associée à EXTREME est principalement attribuable au squelette cytotoxique du cisplatine et du 5FU, car sa toxicité a été constante dans de nombreuses études sur le traitement palliatif et le traitement d'induction. Si une amélioration de la SG sur 4 mois est obtenue avec une toxicité acceptable, nous considérerons que ce régime mérite d'être étudié plus avant.

Les objectifs secondaires comprendront la caractérisation des changements dans la qualité de vie (QdV), les symptômes et les toxicités. Les patients seront encouragés à co-s'inscrire au protocole UNCseq pour une exploration plus approfondie des associations entre les changements génétiques et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) récidivant ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Tous les sites primaires sont éligibles à l'exception du nasopharynx de type III de l'OMS ou de l'EBV (type I de l'OMS et type II de l'OMS autorisés tant qu'ils sont négatifs pour l'EBV)
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous. Les tests de laboratoire doivent être effectués dans les 14 jours précédant l'inscription : ANC supérieur ou égal à 1 500/mm3, Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm3, HgB supérieur à 9 g/dL (acceptable pour l'atteindre par transfusion), Bilirubine totale inférieure supérieure ou égale à 1,5 mg/dL, albumine supérieure à 2,5 g/dL, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieure ou égale à 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale, phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x la limite supérieure de la normale, DFG supérieur à 30 mL/min (selon la formule standard de Cockroft et Gault ou mesuré via une collecte d'urine de 24 heures)
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) avec test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant J1 de traitement
  • WOCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée du traitement dans le cadre de ce protocole ; une contraception adéquate est définie comme toute méthode médicalement recommandée (ou combinaison de méthodes) par norme de soins.
  • Le cancer doit être considéré comme incurable par le clinicien traitant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'exposition cumulative antérieure à> 300 mg / m2 de cisplatine, ASC de 18 de carboplatine ou leur équivalent combiné dans l'année précédant l'inscription
  • Chirurgie ou radiothérapie dans les quatre semaines précédant J1 de traitement selon ce protocole
  • Chimiothérapie systémique antérieure, sauf si elle faisait partie d'un traitement à intention définitive (intention curative) plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Autre tumeur maligne active et invasive nécessitant un traitement continu ou susceptible de nécessiter un traitement systémique dans les deux ans ; le carcinome épidermoïde localisé de la peau, le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs malignes nécessitant uniquement un traitement localement ablatif n'entraîneront pas l'exclusion
  • Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine, Paclitaxel et Cetuximab
Un traitement hebdomadaire de 6 semaines de carboplatine, paclitaxel et cetuximab sera administré à 38 patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN). Une fois le protocole thérapeutique terminé, le cetuximab peut être poursuivi si le patient et le médecin sont d'accord. Dans les 3 semaines suivant la fin du protocole de traitement, la réponse sera évaluée, et si le patient a atteint au moins une maladie stable, le médecin traitant peut continuer à traiter avec le cetuximab hebdomadaire à sa discrétion jusqu'à la progression de la maladie. Les patients seront suivis pendant un maximum de 3 ans après la fin de la phase de traitement de 6 semaines.
Médicament: Cétuximab
400 mg/m2 IV (dans la veine) le jour 1 de la semaine 1 et 250 mg/m2 IV (dans la veine) le jour 1 des semaines 2 à 6. Les patients dont la maladie est stable peuvent poursuivre le traitement d'entretien à la dose de 250 mg/m2 jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Paclitaxel
135mg/m2 IV (dans la veine) le jour 1 de chaque 1 semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Carboplatine
AUC2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque 1 semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: 36 mois
La survie globale après traitement hebdomadaire par carboplatine, paclitaxel et cetuximab pendant 6 semaines avec ou sans l'ajout d'un cetuximab hebdomadaire d'entretien est définie comme le temps écoulé entre J1 du traitement selon ce protocole et le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression
Délai: 36 mois
Les événements de progression seront définis selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou de l'apparence de nouvelles lésions La survie sans progression après un traitement hebdomadaire par carboplatine, paclitaxel et cetuximab pendant 6 semaines avec ou sans l'ajout d'un cetuximab hebdomadaire d'entretien est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 du traitement et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Taux de réponse global des participants
Délai: 6 semaines
Nombre de réponses complètes (RC) et de réponses partielles (RP) après le traitement à l'étude avec du carboplatine hebdomadaire, du paclitaxel et du cetuximab pendant 6 semaines. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par tomodensitométrie : la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; et PR comme >= 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles
6 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 18 semaines
Toxicités de grade 3 et 4 associées à ce régime de chimiothérapie combiné, telles qu'évaluées par l'évaluation du clinicien à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables, une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la notification des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme EI. Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de la vie quotidienne (AVQ). Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Décrire les symptômes rapportés par le patient associés à ce régime.
18 semaines
Évaluations de la qualité de vie de la tête et du cou
Délai: Baseline, Fin du traitement (EOT), Première visite de suivi (8-12 semaines après EOT)
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le questionnaire FACT-HN (Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck). Le FACT-HN est le FACT-General (FACT-G) et une sous-échelle de 12 items spécifique au cancer de la tête et du cou, donnée au départ, à la fin du traitement et à la première visite de suivi. Le FACT-G est une mesure de la qualité de vie générale en 27 items évaluant la fonction dans 4 domaines : le bien-être physique (PWB), le bien-être socio-familial (SFWB), le bien-être émotionnel (EWB) et le bien-être fonctionnel (FWB ). Les éléments sont notés par les patients sur une échelle de Likert de 0 à 4, toutes les sous-échelles étant additionnées pour donner un score total allant de 0 à 148. Les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Baseline, Fin du traitement (EOT), Première visite de suivi (8-12 semaines après EOT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1330

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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