Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig Carboplatin-, Paclitaxel- og Cetuximab-behandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk SCCHN

7. august 2020 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1330 - Et fase II-studie af ugentlig carboplatin, paclitaxel og cetuximab til patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Dette er et ikke-randomiseret, åbent fase II-studie med 38 patienter med recidiverende eller metastatisk SCCHN. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 med god organfunktion og vil blive behandlet med seks ugentlige cyklusser af carboplatin, paclitaxel og cetuximab. Efter vurdering af respons kan den behandlende læge efter eget skøn fortsætte med at behandle med ugentlig cetuximab som vedligeholdelse indtil sygdomsprogression. Undersøgelsen er designet til at evaluere, om dette regime forbedrer median samlet overlevelse (OS) sammenlignet med en historisk kontrolpopulation behandlet med en platin plus 5-fluorouracil (5-FU). Der er i øjeblikket ingen aftalt førstelinjebehandling for recidiverende eller metastatisk SCCHN; behandlingsmuligheder er meget giftige, ubelejlige og ressourcekrævende. Vores undersøgelsesregime er blevet brugt i vid udstrækning til induktionsterapi og off-protokol i palliativ behandling, men behandlingsresultater er endnu ikke defineret af et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af deres høje responsrater og lave toksicitet er taxan-, carboplatin- og cetuximab-regimerne ofte blevet tilpasset til brug i palliative omgivelser. På UNC har vi observeret høje responsrater, hvilket fører til symptomatisk fordel og lav toksicitet. Endvidere afmedicinerer kuren patientens liv på flere vigtige måder. For det første, i modsætning til EXTREME-regimet, kræves ingen PORT eller 4-dages infusion. For det andet giver kuren kun seks ugers cytotoksisk behandling. Endelig er der efter vores erfaring en lav grad af alvorlig toksicitet, og dette, kombineret med den høje responsrate, kan forbedre livskvaliteten. Vi er ikke bekendt med nogen præsenterede eller offentliggjorte resultater om brugen af ​​denne kombination i palliativ terapi; med vedtagelsen af ​​dette regime i klinisk praksis er det nødvendigt at dokumentere fordelene ved gennemførelse af et klinisk forsøg.

Vi foreslår en undersøgelse designet til at opdage en forbedring i median OS versus en historisk kontrol. Kontrolarmen fra EXTREME forsøget opnåede en median OS på 7,4 måneder. Vi antager, at et mindre toksisk og mere effektivt 3-lægemiddelregime vil resultere i forbedret median OS sammenlignet med kontrolarmen fra EXTREME (median 7,4 måneder). Toksiciteten forbundet med EXTREME kan primært tilskrives den cytotoksiske cisplatin- og 5FU-rygrad, da dens toksicitet har været konsistent i flere studier af både palliativ terapi og induktionsterapi. Hvis en 4-måneders forbedring i OS opnås med acceptabel toksicitet, vil vi overveje dette regime værd af yderligere undersøgelse.

Sekundære mål vil omfatte karakterisering af ændringer i livskvalitet (QoL), symptomer og toksicitet. Patienter vil blive opfordret til at tilmelde sig UNCseq-protokollen for yderligere udforskning af sammenhænge mellem genetiske ændringer og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Alle primære steder er kvalificerede undtagen WHO type III eller EBV nasopharyngeal (WHO type I og WHO type II tilladt, så længe de er EBV negative)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor. Laboratorietest skal gennemføres inden for 14 dage før registrering: ANC større end eller lig med 1.500/mm3, blodplader større end eller lig med 100.000/mm3, HgB større end 9g/dL (acceptabelt at nå dette ved transfusion), Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL, Albumin større end 2,5 g/dL, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med 2,5X institutionel øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x øvre grænse af normal, GFR større end 30 ml/min (ved standard Cockroft og Gault formel eller målt via 24 timers urinopsamling)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter D1 af behandlingen
  • WOCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og under behandlingens varighed i henhold til denne protokol; tilstrækkelig prævention defineres som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) i henhold til standardbehandling.
  • Kræft må anses for uhelbredelig af den behandlende kliniker
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kumulativ eksponering for > 300 mg/m2 cisplatin, AUC på 18 for carboplatin eller deres kombinerede ækvivalent inden for et år før indskrivning
  • Kirurgi eller stråling inden for de fire uger forud for D1 af behandling i henhold til denne protokol
  • Forudgående systemisk kemoterapi, medmindre det var en del af behandling med definitiv hensigt (kurativ hensigt) mere end 6 måneder før studiestart
  • Anden aktiv, invasiv malignitet, der kræver igangværende behandling eller forventes at kræve systemisk behandling inden for to år; lokaliseret pladecellekarcinom i huden, basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligne sygdomme, der kun kræver lokal ablativ terapi, vil ikke resultere i udelukkelse
  • Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin, Paclitaxel og Cetuximab
Et 6 ugers forløb med ugentlig carboplatin, paclitaxel og cetuximab vil blive administreret til 38 patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Når protokolbehandlingen er afsluttet, kan cetuximab fortsættes, hvis patienten og lægen er enige. Inden for 3 uger efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen vil respons blive vurderet, og hvis patienten har opnået mindst stabil sygdom, kan den behandlende læge fortsætte med at behandle med ugentlig cetuximab efter eget skøn, indtil sygdomsprogression. Patienterne vil blive fulgt i maksimalt 3 år efter afslutningen af ​​6 ugers behandlingsfase.
Medicin: Cetuximab
400mg/m2 IV (i venen) på dag 1 i uge 1 og 250mg/m2 IV (i venen) på dag 1 i uge 2-6. Patienter med stabil sygdom kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 250 mg/m2 indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Paclitaxel
135mg/m2 IV (i venen) på dag 1 af hver 1 uge i 6 uger.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
AUC2, IV (i venen) på dag 1 af hver 1 uge i 6 uger.
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse efter behandling med ugentlig carboplatin, paclitaxel og cetuximab i 6 uger med eller uden tilsætning af vedligeholdelses ugentlig cetuximab er defineret som tiden fra D1 af behandling i henhold til denne protokol til død som følge af enhver årsag.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Progressionshændelser vil blive defineret i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner Progressionsfri overlevelse efter behandling med ugentlig carboplatin, paclitaxel og cetuximab i 6 uger med eller uden tilføjelse af vedligeholdelse ugentlig cetuximab er defineret som tiden fra dag 1 af behandlingen til progression eller død som følge af enhver årsag.
36 måneder
Samlet svarprocent fra deltagere
Tidsramme: 6 uger
Antal fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) efter undersøgelsesbehandling med ugentlig carboplatin, paclitaxel og cetuximab i 6 uger. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT-scanning: CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; og PR som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
6 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 uger
Grad 3 og 4 toksiciteter forbundet med dette kombinerede kemoterapiregime vurderet ved klinikerens vurdering ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, en beskrivende terminologi, som kan bruges til rapportering af bivirkninger (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg Aktiviteter i dagliglivet (ADL). Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Beskriv patientrapporterede symptomer forbundet med denne behandling.
18 uger
Hoved- og halsvurderinger af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (EOT), Første opfølgningsbesøg (8-12 uger efter EOT)
Livskvalitet (QOL) målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-HN). FACT-HN er FACT-General (FACT-G) og en hoved- og halskræftspecifik, 12-punkts underskala givet ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved første opfølgningsbesøg. FACT-G er et mål på 27 elementer for generel QOL-vurdering af funktion i 4 domæner: fysisk velvære (PWB), social-familiens velvære (SFWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB) ). Elementer vurderes af patienter på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor alle underskalaer summeres for at give en samlet score med et interval på 0-148. Højere score repræsenterer bedre QOL.
Baseline, behandlingsslut (EOT), Første opfølgningsbesøg (8-12 uger efter EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner