复发性或转移性 SCCHN 患者每周接受卡铂、紫杉醇和西妥昔单抗治疗
2020年8月7日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1330 - 每周一次卡铂、紫杉醇和西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的 II 期研究
这是一项针对 38 名复发性或转移性 SCCHN 患者的非随机、开放标签 II 期试验。
患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态必须为 0-1，且器官功能良好，并且每周接受 6 个周期的卡铂、紫杉醇和西妥昔单抗治疗。
评估反应后，治疗医师可酌情继续每周使用西妥昔单抗作为维持治疗，直至疾病进展。
该研究旨在评估与使用铂加 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 治疗的历史对照人群相比，该方案是否提高了中位总生存期 (OS)。
目前对于复发性或转移性 SCCHN 的一线治疗尚无共识；方案选择具有剧毒、不便和资源密集型。
我们的研究方案已广泛用于诱导治疗和姑息治疗中的方案外治疗，但治疗结果尚未由临床试验确定。
研究概览
详细说明
由于它们的高反应率和低毒性，紫杉烷、卡铂、西妥昔单抗方案经常被改编用于姑息治疗。 在北卡罗来纳大学，我们观察到高反应率，导致症状获益和低毒性。 此外，该方案以多种重要方式使患者的生活去医疗化。 首先，与 EXTREME 方案不同，不需要 PORT 或 4 天输注。 其次，该方案仅提供六周的细胞毒性治疗。 最后，根据我们的经验，严重毒性的发生率很低，加上反应率高，可能会改善生活质量。 我们不知道关于在姑息治疗中使用这种组合的任何提出或发表的结果；随着该方案在临床实践中的采用，需要通过临床试验证明其益处。
我们提出了一项旨在检测中位 OS 相对于历史对照的改善的研究。 EXTREME 试验的对照组实现了 7.4 个月的中位 OS。 我们假设与 EXTREME 的对照组（中位 7.4 个月）相比，毒性更小、更有效的 3 种药物方案将改善中位 OS。 与 EXTREME 相关的毒性主要归因于顺铂和 5FU 细胞毒性主链，因为其毒性在姑息治疗和诱导治疗的多项研究中是一致的。 如果在可接受的毒性下实现 4 个月的 OS 改善，我们将考虑对该方案进行进一步研究。
次要目标将包括表征生活质量 (QoL)、症状和毒性的变化。 将鼓励患者共同注册 UNCseq 协议，以进一步探索遗传变化与临床结果之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Midlothian、Virginia、美国、23114
- Bon Secours Virginia Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)。 除了 WHO III 型或 EBV 鼻咽（允许 WHO I 型和 WHO II 型，只要它们是 EBV 阴性），所有主要站点都符合条件
- ECOG 体能状态 0-1
- 如下定义的足够的器官和骨髓功能。 实验室测试应在注册前 14 天内完成：ANC 大于或等于 1,500/mm3，血小板大于或等于 100,000/mm3，HgB 大于 9g/dL（可以通过输血达到），总胆红素低于大于或等于 1.5mg/dL，白蛋白大于 2.5 g/dL，AST(SGOT)/ALT(SGPT) 小于或等于机构正常上限的 2.5 倍，碱性磷酸酶小于或等于 2.5 倍上限正常，GFR 大于 30 mL/min（通过标准 Cockroft 和 Gault 公式或通过 24 小时尿液收集测量）
- 治疗后 7 天内血清或尿液妊娠试验阴性的育龄妇女 (WOCBP)
- WOCBP 和男性必须同意在进入研究之前和根据本协议进行治疗期间采取充分的避孕措施；充分的避孕被定义为按照护理标准的任何医学推荐的方法（或方法的组合）。
- 治疗的临床医生必须认为癌症无法治愈
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 入组前一年内先前累积暴露于 > 300mg/m2 顺铂、AUC 为 18 的卡铂或其组合等效物的历史
- 根据本方案进行 D1 治疗前 4 周内进行手术或放疗
- 既往全身化疗，除非它是进入研究前 6 个月以上的明确意图（治愈意图）治疗的一部分
- 其他需要持续治疗或预计需要在两年内进行全身治疗的活动性侵袭性恶性肿瘤；局限性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或其他仅需要局部消融治疗的恶性肿瘤不会导致排除
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡铂、紫杉醇和西妥昔单抗
将对 38 名复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者进行为期 6 周的每周卡铂、紫杉醇和西妥昔单抗治疗。
一旦方案治疗完成，如果患者和医生同意，可以继续使用西妥昔单抗。
在方案治疗结束后的 3 周内，将评估反应，如果患者的疾病至少达到稳定，则治疗医师可自行决定继续每周使用西妥昔单抗治疗，直至疾病进展。
在 6 周的治疗阶段结束后，将对患者进行最多 3 年的随访。
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第 1 周第 1 天 400mg/m2 IV（静脉），第 2-6 周第 1 天 250mg/m2 IV（静脉）。
病情稳定的患者可继续以 250mg/m2 剂量维持治疗直至疾病进展。
其他名称：
每 1 周的第 1 天 135mg/m2 IV（静脉内），持续 6 周。
其他名称：
AUC2，IV（静脉内）在每 1 周的第 1 天，持续 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位总生存期
大体时间：36个月
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每周用卡铂、紫杉醇和西妥昔单抗治疗 6 周后的总生存期，加上或不加每周西妥昔单抗维持治疗，定义为从根据本方案进行治疗的第 1 天到因任何原因死亡的时间。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存期
大体时间：36个月
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进展事件将根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量的增加，或外观每周一次的卡铂、紫杉醇和西妥昔单抗治疗 6 周后加或不加每周西妥昔单抗维持治疗后的新病灶无进展生存期定义为从治疗第 1 天到进展或因任何原因死亡的时间。
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36个月
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参与者的总体反应率
大体时间：6周
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每周使用卡铂、紫杉醇和西妥昔单抗进行研究治疗 6 周后，完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的数量。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 CT 扫描评估：CR 定义为所有靶病灶消失；和 PR 为 >=30% 的目标病变最长直径的总和减少
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6周
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不良事件发生率
大体时间：18周
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与这种联合化疗方案相关的 3 级和 4 级毒性由临床医生使用 NCI 不良事件通用术语标准进行评估，这是一种可用于不良事件 (AE) 报告的描述性术语。
为每个 AE 术语提供分级（严重性）量表。
3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自我照顾活动 (ADL)。
4 级 危及生命的后果；表示紧急干预。
描述患者报告的与该方案相关的症状。
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18周
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头颈生活质量评估
大体时间：基线、治疗结束 (EOT)、第一次随访（EOT 后 8-12 周）
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通过癌症治疗功能评估 - 头颈 (FACT-HN) 问卷测量的生活质量 (QOL)。
FACT-HN 是 FACT-General (FACT-G) 和头颈癌特定的 12 项分量表，在基线、治疗结束时和第一次随访时给出。
FACT-G 是 4 个领域的一般 QOL 评估功能的 27 项测量：身体健康（PWB）、社会家庭健康（SFWB）、情绪健康（EWB）和功能健康（FWB） ).
项目由患者根据李克特量表从 0 到 4 进行评分，所有子量表相加得出总分，范围为 0-148 分数越高表示 QOL 越好。
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基线、治疗结束 (EOT)、第一次随访（EOT 后 8-12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月16日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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