Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe leczenie karboplatyną, paklitakselem i cetuksymabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym SCCHN

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1330 — badanie fazy II cotygodniowego stosowania karboplatyny, paklitakselu i cetuksymabu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II z udziałem 38 pacjentów z nawracającym lub przerzutowym SCCHN. Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z dobrą czynnością narządów i będą leczeni sześcioma tygodniowymi cyklami karboplatyny, paklitakselu i cetuksymabu. Po dokonaniu oceny odpowiedzi lekarz prowadzący może, według własnego uznania, kontynuować cotygodniowe podawanie cetuksymabu w ramach leczenia podtrzymującego, aż do wystąpienia progresji choroby. Badanie ma na celu ocenę, czy ten schemat poprawia medianę przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z historyczną populacją kontrolną leczoną platyną i 5-fluorouracylem (5-FU). Obecnie nie ma uzgodnionej terapii pierwszego rzutu dla nawracającego lub przerzutowego SCCHN; Opcje reżimu są wysoce toksyczne, niewygodne i wymagają dużych zasobów. Nasz schemat badania był szeroko stosowany w terapii indukcyjnej i poza protokołem w opiece paliatywnej, ale wyniki leczenia nie zostały jeszcze określone w badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na wysokie wskaźniki odpowiedzi i niską toksyczność schematy taksanów, karboplatyny i cetuksymabu były często adaptowane do stosowania w warunkach paliatywnych. W UNC zaobserwowaliśmy wysokie wskaźniki odpowiedzi, prowadzące do korzyści objawowych i niskiej toksyczności. Co więcej, reżim demedykalizuje życie pacjenta na kilka ważnych sposobów. Po pierwsze, w przeciwieństwie do schematu EXTREME, nie jest wymagany PORT ani 4-dniowy wlew. Po drugie, schemat zapewnia tylko sześć tygodni terapii cytotoksycznej. Wreszcie, z naszego doświadczenia wynika, że ​​odsetek ciężkiej toksyczności jest niski, co w połączeniu z wysokim odsetkiem odpowiedzi może poprawić jakość życia. Nie są nam znane żadne przedstawione lub opublikowane wyniki dotyczące zastosowania tego połączenia w terapii paliatywnej; wraz z przyjęciem tego schematu w praktyce klinicznej konieczne jest udokumentowanie jego korzyści poprzez przeprowadzenie badania klinicznego.

Proponujemy badanie mające na celu wykrycie poprawy mediany OS w porównaniu z kontrolą historyczną. Ramię kontrolne z badania EXTREME osiągnęło medianę OS wynoszącą 7,4 miesiąca. Stawiamy hipotezę, że mniej toksyczny i skuteczniejszy schemat 3-lekowy spowoduje poprawę mediany OS w porównaniu z ramieniem kontrolnym z badania EXTREME (mediana 7,4 miesiąca). Toksyczność związana z EXTREME jest głównie związana z cytotoksycznym szkieletem cisplatyny i 5FU, ponieważ jej toksyczność była spójna w wielu badaniach dotyczących zarówno terapii paliatywnej, jak i terapii indukcyjnej. Jeśli 4-miesięczna poprawa OS zostanie osiągnięta przy akceptowalnej toksyczności, rozważymy ten schemat wart dalszych badań.

Do celów drugorzędnych należeć będzie scharakteryzowanie zmian jakości życia (QoL), objawów i toksyczności. Pacjenci będą zachęcani do wspólnego udziału w protokole UNCseq w celu dalszej eksploracji powiązań między zmianami genetycznymi a wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN). Kwalifikują się wszystkie pierwotne lokalizacje, z wyjątkiem lokalizacji nosowo-gardłowej WHO typu III lub EBV (typ I WHO i typ II WHO są dozwolone, o ile są ujemne pod względem EBV)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej. Badania laboratoryjne powinny być zakończone w ciągu 14 dni przed rejestracją: ANC większa lub równa 1500/mm3, Płytki większa lub równa 100 000/mm3, HgB większa niż 9g/dL (dopuszczalne do osiągnięcia przez transfuzję), Całkowita bilirubina mniejsza co najmniej 1,5 mg/dl, albumina ponad 2,5 g/dl, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniej niż lub równo 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy prawidłowy, GFR większy niż 30 ml/min (na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub mierzony poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od D1 leczenia
  • WOCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i na czas trwania leczenia zgodnie z niniejszym protokołem; adekwatna antykoncepcja jest zdefiniowana jako dowolna medycznie zalecana metoda (lub kombinacja metod) zgodnie ze standardami opieki.
  • Rak musi być uznany przez lekarza prowadzącego za nieuleczalny
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej skumulowanej ekspozycji na > 300 mg/m2 cisplatyny, AUC 18 karboplatyny lub ich łączny odpowiednik w ciągu jednego roku przed włączeniem
  • Operacja lub radioterapia w ciągu czterech tygodni poprzedzających D1 leczenia zgodnie z tym protokołem
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, chyba że była częścią leczenia z ostatecznym zamiarem (zamiarem wyleczenia) ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Inny aktywny, inwazyjny nowotwór złośliwy wymagający ciągłego leczenia lub wymagający leczenia ogólnoustrojowego w ciągu dwóch lat; Zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub inne nowotwory wymagające jedynie leczenia miejscowego ablacyjnego nie spowoduje wykluczenia
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna, paklitaksel i cetuksymab
Sześciotygodniowy cykl cotygodniowych karboplatyny, paklitakselu i cetuksymabu zostanie podany 38 pacjentom z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Po zakończeniu terapii według protokołu można kontynuować cetuksymab, jeśli pacjent i lekarz wyrażą na to zgodę. W ciągu 3 tygodni od zakończenia protokołu terapii zostanie oceniona odpowiedź i jeśli u pacjenta uzyskano co najmniej stabilizację choroby, lekarz prowadzący może kontynuować leczenie cotygodniowym podawaniem cetuksymabu według własnego uznania, aż do progresji choroby. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 3 lata po zakończeniu 6-tygodniowej fazy leczenia.
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 IV (dożylnie) w dniu 1 tygodnia 1 i 250 mg/m2 IV (dożylnie) w dniu 1 tygodnia 2-6. Pacjenci ze stabilną chorobą mogą kontynuować leczenie podtrzymujące dawką 250 mg/m2 do czasu progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Paklitaksel
135 mg/m2 IV (dożylnie) pierwszego dnia każdego tygodnia przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
AUC2, IV (w żyle) w dniu 1 każdego 1 tygodnia przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia po leczeniu cotygodniową karboplatyną, paklitakselem i cetuksymabem przez 6 tygodni z dodatkiem lub bez cotygodniowego podawania podtrzymującego cetuksymabu definiuje się jako czas od D1 leczenia zgodnie z tym protokołem do zgonu z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenia progresji zostaną zdefiniowane zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian Przeżycie wolne od progresji po leczeniu cotygodniową karboplatyną, paklitakselem i cetuksymabem przez 6 tygodni z dodatkiem lub bez cotygodniowego leczenia podtrzymującego cetuksymabem definiuje się jako czas od 1. dnia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba odpowiedzi całkowitych (CR) i odpowiedzi częściowych (PR) po badanym leczeniu tygodniową karboplatyną, paklitakselem i cetuksymabem przez 6 tygodni. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian; i PR jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Toksyczność 3. i 4. stopnia związana z tym złożonym schematem chemioterapii, oceniona przez klinicystę przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych, opisowej terminologii, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (ang. Adverse Event, AE). Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE. Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi Czynności dnia codziennego (ADL). Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Opisz zgłaszane przez pacjenta objawy związane z tym schematem.
18 tygodni
Ocena jakości życia głowy i szyi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, Koniec leczenia (EOT), Pierwsza wizyta kontrolna (8-12 tygodni po EOT)
Jakość życia (QOL) mierzona kwestionariuszem FACT-HN (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja). FACT-HN to 12-punktowa podskala FACT-General (FACT-G) i specyficzna dla raka głowy i szyi, podawana na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. FACT-G to składająca się z 27 pozycji miara ogólnej funkcji oceniającej QOL w 4 domenach: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczno-rodzinny (SFWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB) ). Pozycje są oceniane przez pacjentów w skali Likerta od 0 do 4, przy czym wszystkie podskale są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie 0-148. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Stan wyjściowy, Koniec leczenia (EOT), Pierwsza wizyta kontrolna (8-12 tygodni po EOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj