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Wöchentliche Carboplatin-, Paclitaxel- und Cetuximab-Behandlung für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN

7. August 2020 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1330 – Eine Phase-II-Studie mit wöchentlichem Carboplatin, Paclitaxel und Cetuximab für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene Phase-II-Studie mit 38 Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 mit guter Organfunktion haben und werden mit sechs wöchentlichen Zyklen von Carboplatin, Paclitaxel und Cetuximab behandelt. Nach Beurteilung des Ansprechens kann der behandelnde Arzt nach eigenem Ermessen die Behandlung mit wöchentlichem Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Die Studie soll bewerten, ob dieses Regime das mediane Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu einer historischen Kontrollpopulation verbessert, die mit Platin plus 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt wurde. Derzeit gibt es keine vereinbarte Erstlinientherapie für rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN; Therapieoptionen sind hochgiftig, unbequem und ressourcenintensiv. Unser Studienschema wurde ausgiebig für die Induktionstherapie und außerhalb des Protokolls in der Palliativpflege eingesetzt, aber die Behandlungsergebnisse müssen noch durch eine klinische Studie definiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihrer hohen Ansprechraten und geringen Toxizität wurden die Taxan-, Carboplatin- und Cetuximab-Schemata häufig für die Verwendung im palliativen Umfeld angepasst. Bei UNC haben wir hohe Ansprechraten beobachtet, die zu symptomatischem Nutzen und geringer Toxizität führten. Darüber hinaus entmedizinisiert das Regime das Leben des Patienten auf mehrere wichtige Weisen. Erstens ist im Gegensatz zum EXTREME-Schema kein PORT oder eine 4-tägige Infusion erforderlich. Zweitens ergibt das Regime nur sechs Wochen einer zytotoxischen Therapie. Schließlich gibt es unserer Erfahrung nach eine geringe Rate schwerer Toxizität, und dies kann zusammen mit der hohen Ansprechrate die Lebensqualität verbessern. Uns sind keine präsentierten oder veröffentlichten Ergebnisse zur Verwendung dieser Kombination in der Palliativtherapie bekannt; Mit der Übernahme dieses Regimes in die klinische Praxis ist eine Dokumentation seines Nutzens durch die Durchführung einer klinischen Studie erforderlich.

Wir schlagen eine Studie vor, die entwickelt wurde, um eine Verbesserung des medianen OS gegenüber einer historischen Kontrolle zu erkennen. Der Kontrollarm der EXTREME-Studie erreichte ein medianes OS von 7,4 Monaten. Wir gehen davon aus, dass ein weniger toxisches und wirksameres 3-Arzneimittel-Regime zu einem verbesserten medianen OS im Vergleich zum Kontrollarm von EXTREME (Median 7,4 Monate) führen wird. Die mit EXTREME verbundene Toxizität ist in erster Linie auf das zytotoxische Rückgrat von Cisplatin und 5FU zurückzuführen, da seine Toxizität in mehreren Studien sowohl zur Palliativtherapie als auch zur Induktionstherapie konsistent war. Wenn eine 4-monatige Verbesserung des OS mit akzeptabler Toxizität erreicht wird, werden wir dieses Regime als weitere Studie wert erachten.

Zu den sekundären Zielen gehören die Charakterisierung von Veränderungen der Lebensqualität (QoL), Symptome und Toxizitäten. Die Patienten werden ermutigt, sich gemeinsam für das UNCseq-Protokoll anzumelden, um die Zusammenhänge zwischen genetischen Veränderungen und klinischen Ergebnissen weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN). Alle primären Standorte sind förderfähig, mit Ausnahme von WHO-Typ III oder EBV nasopharyngeal (WHO-Typ I und WHO-Typ II zulässig, solange sie EBV-negativ sind)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert. Labortests sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen werden: ANC größer als oder gleich 1.500/mm3, Thrombozyten größer als oder gleich 100.000/mm3, HgB größer als 9 g/dl (erreichbar durch Transfusion), Gesamtbilirubin niedriger kleiner oder gleich 1,5 mg/dL, Albumin größer als 2,5 g/dL, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich 2,5-facher institutioneller Obergrenze des Normalwertes, alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5-facher Obergrenze normal, GFR größer als 30 ml/min (gemäß der Standardformel von Cockroft und Gault oder gemessen über 24-Stunden-Urinsammlung)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit negativem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen nach D1 der Behandlung
  • WOCBP und Männer müssen zustimmen, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Behandlung im Rahmen dieses Protokolls eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; angemessene Verhütung ist definiert als jede medizinisch empfohlene Methode (oder Kombination von Methoden) gemäß dem Behandlungsstandard.
  • Krebs muss vom behandelnden Arzt als unheilbar angesehen werden
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren kumulativen Exposition gegenüber > 300 mg / m2 Cisplatin, AUC von 18 von Carboplatin oder ihrem kombinierten Äquivalent innerhalb eines Jahres vor der Registrierung
  • Operation oder Bestrahlung innerhalb der vier Wochen vor D1 der Behandlung gemäß diesem Protokoll
  • Vorherige systemische Chemotherapie, es sei denn, sie war Teil einer Behandlung mit definitiver Absicht (kurative Absicht) mehr als 6 Monate vor Studieneintritt
  • Andere aktive, invasive Malignome, die eine laufende Therapie erfordern oder voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren eine systemische Therapie erfordern; lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder andere bösartige Erkrankungen, die nur eine lokal ablative Therapie erfordern, führen nicht zum Ausschluss
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin, Paclitaxel und Cetuximab
38 Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) erhalten eine 6-wöchige Behandlung mit wöchentlichem Carboplatin, Paclitaxel und Cetuximab. Nach Abschluss der Protokolltherapie kann Cetuximab fortgesetzt werden, wenn Patient und Arzt zustimmen. Innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Protokolltherapie wird das Ansprechen beurteilt, und wenn der Patient eine zumindest stabile Krankheit erreicht hat, kann der behandelnde Arzt die Behandlung mit wöchentlichem Cetuximab nach eigenem Ermessen bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Die Patienten werden maximal 3 Jahre nach Ende der 6-wöchigen Behandlungsphase nachbeobachtet.
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 IV (in die Vene) am Tag 1 der Woche 1 und 250 mg/m2 IV (in die Vene) am Tag 1 der Wochen 2-6. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf können die Erhaltungstherapie mit einer Dosis von 250 mg/m2 bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Paclitaxel
135 mg/m2 IV (in die Vene) an Tag 1 von jeder 1 Woche für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
AUC2, IV (in die Vene) an Tag 1 von jeder 1 Woche für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben nach 6-wöchiger Behandlung mit wöchentlich Carboplatin, Paclitaxel und Cetuximab mit oder ohne zusätzliche wöchentliche Cetuximab-Erhaltungstherapie ist definiert als die Zeit ab Tag 1 der Behandlung gemäß diesem Protokoll bis zum Tod jeglicher Ursache.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsereignisse werden gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Erscheinungsbilds definiert neuer Läsionen Das progressionsfreie Überleben nach 6-wöchiger Behandlung mit Carboplatin, Paclitaxel und Cetuximab, mit oder ohne wöchentlicher Erhaltungstherapie mit Cetuximab, ist definiert als die Zeit von Tag 1 der Behandlung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache.
36 Monate
Gesamtrücklaufquote der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl des vollständigen Ansprechens (CR) und partiellen Ansprechens (PR) nach Studienbehandlung mit wöchentlichem Carboplatin, Paclitaxel und Cetuximab über 6 Wochen. Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT-Scan: CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen; und PR als >= 30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
6 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
Toxizitäten der Grade 3 und 4 im Zusammenhang mit diesem kombinierten Chemotherapieschema, wie durch klinische Beurteilung anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, einer beschreibenden Terminologie, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) verwendet werden kann, bewertet. Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflege Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Beschreiben Sie die vom Patienten berichteten Symptome im Zusammenhang mit diesem Regime.
18 Wochen
Kopf-Hals-Bewertungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (EOT), Erster Nachsorgebesuch (8-12 Wochen nach EOT)
Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck (FACT-HN). Der FACT-HN ist der FACT-Allgemein (FACT-G) und eine Kopf-Hals-Krebs-spezifische Subskala mit 12 Items, die zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei der ersten Nachsorgeuntersuchung gegeben wird. Das FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß für die allgemeine QOL-Bewertungsfunktion in 4 Bereichen: körperliches Wohlbefinden (PWB), sozial-familiäres Wohlbefinden (SFWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB). ). Die Items werden von den Patienten auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei alle Subskalen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 148 zu ergeben. Höhere Punktzahlen stehen für eine bessere QOL.
Baseline, Ende der Behandlung (EOT), Erster Nachsorgebesuch (8-12 Wochen nach EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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