Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen karboplatiini-, paklitakseli- ja setuksimabihoito potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen SCCHN

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1330 - Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta karboplatiinista, paklitakselista ja setuksimabista potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus, johon osallistui 38 potilasta, joilla oli uusiutuva tai metastaattinen SCCHN. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0–1 ja elinten toiminta on hyvä, ja heitä hoidetaan kuudella viikoittaisella karboplatiini-, paklitakseli- ja setuksimabisyklillä. Arvioituaan vasteen hoitava lääkäri voi harkintansa mukaan jatkaa viikoittaista setuksimabihoitoa ylläpitohoitona taudin etenemiseen saakka. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako tämä hoito-ohjelma keskimääräistä kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna historialliseen kontrollipopulaatioon, jota hoidettiin platinalla plus 5-fluorourasiililla (5-FU). Tällä hetkellä ei ole sovittu ensilinjan hoidosta uusiutuvan tai metastaattisen SCCHN:n hoitoon. hoitovaihtoehdot ovat erittäin myrkyllisiä, hankalia ja resursseja vaativia. Tutkimusohjelmaamme on käytetty laajasti palliatiivisen hoidon induktiohoidossa ja protokollan ulkopuolella, mutta hoitotuloksia ei ole vielä määriteltävä kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean vasteen ja alhaisen toksisuuden vuoksi taksaani-, karboplatiini- ja setuksimabi-hoito-ohjelmat on usein mukautettu käytettäväksi palliatiivisessa ympäristössä. UNC:ssä olemme havainneet korkean vasteen, mikä on johtanut oireenmukaiseen hyötyyn ja alhaiseen toksisuuteen. Lisäksi hoito-ohjelma de-medicalisoi potilaan elämää useilla tärkeillä tavoilla. Ensinnäkin, toisin kuin EXTREME-ohjelmassa, PORT- tai 4 päivän infuusiota ei tarvita. Toiseksi hoito-ohjelma antaa vain kuusi viikkoa sytotoksista hoitoa. Lopuksi, kokemuksemme mukaan vakavan toksisuuden esiintyvyys on alhainen, ja tämä yhdistettynä korkeaan vasteen voi parantaa elämänlaatua. Emme ole tietoisia esitetyistä tai julkaistuista tuloksista tämän yhdistelmän käytöstä palliatiivisessa hoidossa; Kun tämä hoito-ohjelma on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä, sen hyödyt on dokumentoitava kliinisen tutkimuksen kautta.

Ehdotamme tutkimusta, jonka tarkoituksena on havaita parannus mediaanikäyttöjärjestelmässä verrattuna historialliseen kontrolliin. EXTREME-tutkimuksen kontrolliryhmä saavutti 7,4 kuukauden mediaanikäyttöajan. Oletamme, että vähemmän myrkyllinen ja tehokkaampi kolmen lääkkeen hoito-ohjelma johtaa parempaan mediaanikäyttöjärjestelmään verrattuna EXTREME:n kontrolliryhmään (mediaani 7,4 kuukautta). EXTREMEen liittyvä toksisuus johtuu ensisijaisesti sisplatiinin ja 5FU:n sytotoksisesta rungosta, koska sen toksisuus on ollut johdonmukainen useissa sekä palliatiivista hoitoa että induktiohoitoa koskevissa tutkimuksissa. Jos 4 kuukauden parannus käyttöjärjestelmässä saavutetaan hyväksyttävällä toksisuudella, harkitsemme tätä hoito-ohjelmaa lisätutkimuksen arvoiseksi.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat elämänlaadun (QoL), oireiden ja toksisuuksien muutosten karakterisointi. Potilaita rohkaistaan ​​ilmoittautumaan UNCseq-protokollaan geneettisten muutosten ja kliinisten tulosten välisten yhteyksien tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). Kaikki ensisijaiset paikat ovat kelvollisia, lukuun ottamatta WHO-tyypin III tai EBV-nenänielun aiheuttamaa (WHO-tyyppi I ja WHO-tyyppi II sallitaan, kunhan ne ovat EBV-negatiivisia)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty. Laboratoriokokeet tulee suorittaa 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3, verihiutaleet vähintään 100 000/mm3, HgB yli 9g/dl (hyväksyttävä saavuttaa verensiirrolla), kokonaisbilirubiini vähemmän suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, albumiini yli 2,5 g/dl, AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5X normaalin laitoksen yläraja, alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x yläraja normaali, GFR yli 30 ml/min (tavanomaisella Cockroftin ja Gaultin kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä hoidon päivästä 1.
  • WOCBP:n ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tämän protokollan mukaisen hoidon keston ajan; riittävä ehkäisy on määritelty lääketieteellisesti suositelluksi menetelmäksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoitostandardia kohti.
  • Hoitavan kliinikon on katsottava syövän parantumattomaksi
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kumulatiivinen altistuminen > 300 mg/m2 sisplatiinille, karboplatiinin AUC 18 tai niiden yhdistetylle vastaavalle vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Leikkaus tai sädehoito neljän viikon aikana ennen tämän protokollan mukaisen hoidon päivää D1
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia, ellei se ollut osa lopullisen tarkoituksen (parantavan tarkoituksen) hoitoa yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Muu aktiivinen, invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai jonka odotetaan vaativan systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä; paikallinen ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat vain paikallista ablatiivista hoitoa, eivät johda poissulkemiseen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini, paklitakseli ja setuksimabi
38 potilaalle, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), annetaan 6 viikon viikoittainen karboplatiini-, paklitakseli- ja setuksimabihoitojakso. Kun protokollahoito on valmis, setuksimabia voidaan jatkaa, jos potilas ja lääkäri sopivat. Kolmen viikon kuluessa protokollahoidon päättymisestä vaste arvioidaan, ja jos potilas on saavuttanut vähintään stabiilin sairauden, hoitava lääkäri voi jatkaa hoitoa viikoittaisella setuksimabilla oman harkintansa mukaan, kunnes sairaus etenee. Potilaita seurataan enintään 3 vuotta 6 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
Lääke: Setuksimabi
400mg/m2 IV (laskimossa) viikon 1 päivänä 1 ja 250mg/m2 IV (laskimossa) viikkojen 2-6 päivänä 1. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, voivat jatkaa ylläpitohoitoa annoksella 250 mg/m2, kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Paklitakseli
135 mg/m2 IV (laskimossa) jokaisena 1 viikon päivänä 1 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
AUC2, IV (laskimossa) jokaisena 1 viikon päivänä 1 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika viikoittaisen karboplatiinin, paklitakselin ja setuksimabin hoidon jälkeen 6 viikon ajan, johon on lisätty viikoittainen ylläpitosetuksimabi tai ilman sitä, määritellään ajaksi tämän protokollan mukaisen hoidon päivästä 1. kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Etenemistapahtumat määritellään vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v1.1) mukaan: 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa tai ulkonäössä uusista leesioista Progressiosta vapaa eloonjääminen viikoittaisen karboplatiinin, paklitakselin ja setuksimabin hoidon jälkeen 6 viikon ajan, johon on lisätty viikoittainen setuksimabi tai ilman ylläpitohoitoa, määritellään ajaksi hoidon päivästä 1. taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
36 kuukautta
Osallistujien kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) lukumäärä viikoittaisen karboplatiinin, paklitakselin ja setuksimabin hoidon jälkeen kuuden viikon ajan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT-skannauksella: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; ja PR >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa
6 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Asteiden 3 ja 4 toksisuus, joka liittyy tähän yhdistettyyn solunsalpaajahoitoon, arvioituna kliinikon arvioinnilla käyttäen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumia, kuvailevaa terminologiaa, jota voidaan käyttää haittavaikutusten raportoinnissa (AE). Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito Päivittäisen elämän toiminnot (ADL). 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Kuvaile potilaan ilmoittamia tähän hoitoon liittyviä oireita.
18 viikkoa
Pään ja kaulan elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (EOT), ensimmäinen seurantakäynti (8-12 viikkoa EOT:n jälkeen)
Elämänlaatu (QOL) mitattuna syöpähoidon pään ja kaulan toiminnallisella arvioinnilla (FACT-HN) -kyselylomakkeella. FACT-HN on FACT-General (FACT-G) ja pään ja kaulan syöpäspesifinen, 12 kohdan alaasteikko, joka annetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä. FACT-G on 27 kohteen yleisen QOL-arvioinnin mittari neljällä alueella: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen perheen hyvinvointi (SFWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB). ). Potilaat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0–4, ja kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–148. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, hoidon loppu (EOT), ensimmäinen seurantakäynti (8-12 viikkoa EOT:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1330

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa