光線性角化症の無痛光線力学療法 (PDT) のプロトコル
2023年10月9日 更新者：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic
光線性角化症の無痛光線力学療法のための同時インキュベーション/照明と短時間のアミノレブリン酸プレインキュベーション
この研究は、ALA-PDT (アミノレブリネート-光線力学療法) の新しい連続照射レジメンと、光線角化症の治療のための従来のレジメンを比較するために行われています。
仮説は、連続照明アプローチは以前の養生法と同様に痛みが少ないが、同等に効果的であるというものです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、光線性角化症の標準的なALA-PDT（アミノレブリン酸光線力学療法）治療の修正バージョンと、レブランの適用直後に光への曝露が開始される修正バージョンを比較するために行われています.
これにより、標準的なALA-PDTレジメンと同等の治療効果が得られますが、光曝露中の痛みが少なくなると仮定しています.
この研究では、治療部位の左側と右側をまったく同じ患者で比較する両側性デザインを採用しています。
研究には 3 つのアームがあり、それぞれが最も効果的な方法を決定するために、変更されたレジメンで光曝露の持続時間が異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 非過角化性光線性角化症、少なくとも 6 つ (頭皮、顔、または上肢の両側に 3 つ)
除外基準:
- -患者は現在妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定です
- 患者はこれらの光線性角化症に対して局所療法または他の治療法を使用しています
- -患者は5-アミノレブリン酸に対する既知の過敏症を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 30 分
登録された最初の 4 人の患者はグループ 1 と見なされ、A 側に 30 分間のアミノレブリン酸ベースの光線力学療法を受けます。PDT 直後 (1 日目) および 4 日目に紅斑に関して評価されます。
2 人の患者の後にサイド A に臨床反応がない場合、用量は次のグループに進められます。
最初の 4 人の患者の大部分で A 側の PDT 後の反応 (4 日目の紅斑) が B 側の反応と同等またはそれを超える場合、用量は増加せず、15 人の患者が治療されるまで募集が続けられます (それによって研究を完了する）。
4 人の患者の大部分で A 側の PDT 後の反応が B 側の反応よりも少ない場合、プロトコルはグループ 2 に進みます。
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PDT 治療は 2 段階で行われます。
ALA (Levulan® Kerastick™) を治療部位全体に塗布した後、治療部位の半分 (A 側) を長時間露光 (最長 1 時間) します。
その後、短い (16 分 40 秒) 露光が残りの半分 (サイド B) で行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 45 分
このグループの患者は、A側に45分間のアミノレブリン酸ベースの光線力学療法を受けます。PDT直後および4日目に紅斑反応について評価されます。2人の患者の後にA側に臨床反応がない場合、用量次のグループに進みます。
最初の 4 人の患者の大部分で A 側の PDT 後の反応 (4 日目の紅斑) が B 側の反応と同等またはそれを超える場合、用量は増加せず、15 人の患者が治療されるまで募集が続けられます (それによって研究を完了する）。
4 人の患者の大部分で A 側の PDT 後の反応が B 側の反応よりも少ない場合、プロトコルはグループ 3 に進みます。
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PDT 治療は 2 段階で行われます。
ALA (Levulan® Kerastick™) を治療部位全体に塗布した後、治療部位の半分 (A 側) を長時間露光 (最長 1 時間) します。
その後、短い (16 分 40 秒) 露光が残りの半分 (サイド B) で行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 60 分
このグループの患者は、サイドAにアミノレブリン酸ベースの光線力学療法を60分間受けます。PDT直後および4日目に紅斑反応について評価されます。サイドAのPDT後の反応がサイドの反応と同等またはそれを超える場合最初の 4 人の患者の大部分が B である場合、用量は増加せず、15 人の患者が治療されるまで (それによって研究が完了する) 募集が続けられます。
大部分の患者で A 側の PDT 後の反応が B 側の反応よりも少ない場合、プロトコルは 15 人の患者 (すべてのグループの合計) が治療された後に終了します。
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PDT 治療は 2 段階で行われます。
ALA (Levulan® Kerastick™) を治療部位全体に塗布した後、治療部位の半分 (A 側) を長時間露光 (最長 1 時間) します。
その後、短い (16 分 40 秒) 露光が残りの半分 (サイド B) で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKクリアランス
時間枠：治療後3ヶ月で
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主要評価項目は、治療の有効性です (3 か月での AK 病変のクリアランス)。
この研究の具体的な目的は、Blu-U デバイスからの青色光の長い送達期間が、標準的なフルエンス レートを使用するが、レブランの適用後わずか 15 分で開始され、持続するという概念の原理実証を確立することです。時間 (360 J/cm2 のフルエンス) により、LevulanTM 適用の 1 時間後に開始される Blu-U 光 (10 J/cm2 のフルエンス) の標準レジメンに匹敵する AK 病変のクリアランス率を提供できます。
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治療後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射中の痛み
時間枠：治療中～治療後 Day4
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二次エンドポイントは照明中の痛みです。
仮説は、3 か月での有効性は 2 つのアプローチで統計的に同等であるが、継続的な治療レジメンでは痛みが大幅に軽減されるというものです。
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治療中～治療後 Day4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月25日
最初の投稿 (推定)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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