Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoller for smertefri fotodynamisk terapi (PDT) af aktiniske keratoser

9. oktober 2023 opdateret af: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Samtidig inkubation/belysning versus kort aminovulinatpræinkubation til smertefri fotodynamisk terapi af aktiniske keratoser

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne et nyt, kontinuerligt belysningsregime af ALA-PDT (Aminolevulinat-Photodynamisk Terapi) med et konventionelt regime til behandling af aktiniske keratoser. Hypotesen er, at den kontinuerlige belysningstilgang vil være mindre smertefuld, men lige så effektiv som den gamle kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne en modificeret version af standard ALA-PDT (Aminolevulinat-Photodynamisk Terapi) behandling af aktiniske keratoser med en modificeret version, hvor lyseksponering begynder umiddelbart efter påføring af Levulan. Vi antager, at dette vil give en terapeutisk effekt svarende til standard ALA-PDT-kuren, men vil forårsage mindre smerte under lyseksponeringen. Undersøgelsen anvender et bilateralt design, hvor venstre mod højre side af behandlingsområdet sammenlignes hos nøjagtig samme patient. Der er 3 arme af undersøgelsen, som hver har en forskellig varighed af lyseksponering i det modificerede regime for at bestemme, hvilken der er mest effektiv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder, mindst 18 år
  • Ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser, mindst 6 i antal (3 på hver side af hovedbund, ansigt eller øvre ekstremiteter)

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • patienten bruger topisk terapi eller anden behandling for disse aktiniske keratoser
  • patienten har en kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: 30 minutter
De første 4 tilmeldte patienter vil blive betragtet som gruppe 1 og vil modtage 30 min aminolevulinsyrebaseret fotodynamisk behandling til side A. De vil blive evalueret i form af erytem umiddelbart efter PDT (dag 1) og på dag 4. Hvis der ikke er nogen klinisk reaktion på side A efter 2 patienter, vil dosis blive rykket op til næste gruppe. Hvis post-PDT-reaktionen (erytem på dag 4) på ​​side A er lig med eller overstiger reaktionen på side B hos størstedelen af ​​de første 4 patienter, så vil dosis ikke blive eskaleret, og rekrutteringen vil fortsætte, indtil 15 patienter er blevet behandlet ( og dermed afslutte undersøgelsen). Hvis post-PDT-reaktionen på side A er mindre end reaktionen på side B hos størstedelen af ​​de 4 patienter, vil protokollen gå videre til gruppe 2
Procedure: Aminovulinsyre baseret fotodynamisk terapi
PDT-behandlingerne vil blive udført i to faser. ALA (Levulan® Kerastick™) påføres hele behandlingsområdet, og derefter udføres den længere lyseksponering (der varer op til 1 time) på halvdelen af ​​behandlingsområdet (side A). Derefter udføres en kortere (16 min. 40 sek.) lyseksponering på den anden halvdel (side B).
Andre navne:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiv komparator: Gruppe 2: 45 minutter
Patienter i denne gruppe vil modtage 45 min aminolevulinsyrebaseret fotodynamisk behandling til side A. De vil blive evalueret for erytemrespons umiddelbart efter PDT og på dag 4. Hvis der ikke er nogen klinisk reaktion på side A efter 2 patienter, så skal dosis går videre til næste gruppe. Hvis post-PDT-reaktionen (erytem på dag 4) på ​​side A er lig med eller overstiger reaktionen på side B hos størstedelen af ​​de første 4 patienter, så vil dosis ikke blive eskaleret, og rekrutteringen vil fortsætte, indtil 15 patienter er blevet behandlet ( og dermed afslutte undersøgelsen). Hvis post-PDT-reaktionen på side A er mindre end reaktionen på side B hos størstedelen af ​​de 4 patienter, vil protokollen gå videre til gruppe 3.
Procedure: Aminovulinsyre baseret fotodynamisk terapi
PDT-behandlingerne vil blive udført i to faser. ALA (Levulan® Kerastick™) påføres hele behandlingsområdet, og derefter udføres den længere lyseksponering (der varer op til 1 time) på halvdelen af ​​behandlingsområdet (side A). Derefter udføres en kortere (16 min. 40 sek.) lyseksponering på den anden halvdel (side B).
Andre navne:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiv komparator: Gruppe 3: 60 minutter
Patienter i denne gruppe vil modtage 60 min aminolevulinsyrebaseret fotodynamisk behandling til side A. De vil blive evalueret for erytemrespons umiddelbart efter PDT og på dag 4. Hvis post-PDT-reaktionen på side A er lig med eller overstiger reaktionen på side B i størstedelen af ​​de første 4 patienter, så vil dosis ikke blive eskaleret, og rekrutteringen fortsætter, indtil 15 patienter er blevet behandlet (derved afslutter undersøgelsen). Hvis post-PDT-reaktionen på side A er mindre end reaktionen på side B hos størstedelen af ​​patienterne, vil protokollen ophøre, efter at 15 patienter (i alt for alle grupper) er blevet behandlet.
Procedure: Aminovulinsyre baseret fotodynamisk terapi
PDT-behandlingerne vil blive udført i to faser. ALA (Levulan® Kerastick™) påføres hele behandlingsområdet, og derefter udføres den længere lyseksponering (der varer op til 1 time) på halvdelen af ​​behandlingsområdet (side A). Derefter udføres en kortere (16 min. 40 sek.) lyseksponering på den anden halvdel (side B).
Andre navne:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AK-godkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Det primære endepunkt er behandlingseffektivitet (AK-læsionsclearance efter 3 måneder). Det specifikke formål med denne undersøgelse er at etablere proof-of-princippet for konceptet, at en lang leveringsperiode for blåt lys fra Blu-U-enheden, ved brug af standardfluenshastigheden, men starter kun 15 minutter efter påføring af Levulan og varer 1 time (fluens på 360 J/cm2), kan give en clearance-hastighed af AK-læsioner, der kan sammenlignes med et standardregime med Blu-U-lys (fluens på 10 J/cm2), der begynder 1 time efter LevulanTM-påføring.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under belysning
Tidsramme: Under behandling gennem efterbehandling Dag4
Det sekundære endepunkt er smerte under belysning. Hypotesen er, at effekt ved 3 måneder vil være statistisk ækvivalent med de to tilgange, men smerte vil være signifikant mindre med det kontinuerlige behandlingsregime.
Under behandling gennem efterbehandling Dag4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Anslået)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre baseret fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner