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Protokolle für die schmerzlose photodynamische Therapie (PDT) von aktinischen Keratosen

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Gleichzeitige Inkubation/Beleuchtung versus kurze Aminolävulinat-Vorinkubation für die schmerzlose photodynamische Therapie aktinischer Keratosen

Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues, kontinuierliches Beleuchtungsschema der ALA-PDT (Aminolävulinat-Photodynamische Therapie) mit einem herkömmlichen Schema zur Behandlung von aktinischen Keratosen zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass der kontinuierliche Beleuchtungsansatz weniger schmerzhaft, aber genauso wirksam wie das alte Regime ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um eine modifizierte Version der Standardbehandlung von aktinischen Keratosen mit ALA-PDT (Aminolevulinat-Photodynamische Therapie) mit einer modifizierten Version zu vergleichen, bei der die Lichtexposition unmittelbar nach der Anwendung von Levulan beginnt. Wir nehmen an, dass dies zu einer therapeutischen Wirksamkeit führen wird, die der Standard-ALA-PDT-Therapie entspricht, aber weniger Schmerzen während der Lichteinwirkung verursacht. Die Studie verwendet ein bilaterales Design, bei dem die linke und die rechte Seite des Behandlungsbereichs bei genau demselben Patienten verglichen werden. Es gibt 3 Arme der Studie, von denen jeder eine unterschiedliche Zeitdauer der Lichtexposition im modifizierten Regime hat, um zu bestimmen, welches am wirksamsten ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt
  • Nicht-hyperkeratotische aktinische Keratosen, mindestens 6 an der Zahl (3 auf jeder Seite der Kopfhaut, des Gesichts oder der oberen Extremitäten)

Ausschlusskriterien:

  • die Patientin derzeit schwanger ist oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Der Patient wendet eine topische Therapie oder eine andere Behandlung für diese aktinischen Keratosen an
  • Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 30 Minuten
Die ersten 4 aufgenommenen Patienten gelten als Gruppe 1 und erhalten eine 30-minütige photodynamische Therapie auf Aminolävulinsäurebasis für Seite A. Sie werden unmittelbar nach der PDT (Tag 1) und an Tag 4 hinsichtlich Erythem bewertet. Wenn nach 2 Patienten keine klinische Reaktion auf Seite A auftritt, wird die Dosis auf die nächste Gruppe erhöht. Wenn die Post-PDT-Reaktion (Erythem an Tag 4) auf Seite A bei der Mehrheit der ersten 4 Patienten gleich oder größer als die Reaktion auf Seite B ist, wird die Dosis nicht eskaliert und die Rekrutierung fortgesetzt, bis 15 Patienten behandelt wurden ( damit das Studium abschließt). Wenn die Post-PDT-Reaktion auf Seite A bei der Mehrheit der 4 Patienten geringer ist als die Reaktion auf Seite B, geht das Protokoll zu Gruppe 2 über
Verfahren: Auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie
Die PDT-Behandlungen werden in zwei Stufen durchgeführt. ALA (Levulan® Kerastick™) wird auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen, und dann wird die längere Lichteinwirkung (bis zu 1 Stunde) auf der Hälfte des Behandlungsbereichs (Seite A) durchgeführt. Danach erfolgt eine kürzere (16 min 40 s) Belichtung auf der anderen Hälfte (Seite B).
Andere Namen:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiver Komparator: Gruppe 2: 45 Minuten
Patienten in dieser Gruppe erhalten 45 Minuten lang eine auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie auf Seite A. Sie werden unmittelbar nach der PDT und an Tag 4 auf Erythemreaktion untersucht. Wenn nach 2 Patienten keine klinische Reaktion auf Seite A auftritt, dann die Dosis wird in die nächste Gruppe vorgerückt. Wenn die Post-PDT-Reaktion (Erythem an Tag 4) auf Seite A bei der Mehrheit der ersten 4 Patienten gleich oder größer als die Reaktion auf Seite B ist, wird die Dosis nicht eskaliert und die Rekrutierung fortgesetzt, bis 15 Patienten behandelt wurden ( damit das Studium abschließt). Wenn die Post-PDT-Reaktion auf Seite A bei der Mehrheit der 4 Patienten geringer ist als die Reaktion auf Seite B, geht das Protokoll zu Gruppe 3 über.
Verfahren: Auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie
Die PDT-Behandlungen werden in zwei Stufen durchgeführt. ALA (Levulan® Kerastick™) wird auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen, und dann wird die längere Lichteinwirkung (bis zu 1 Stunde) auf der Hälfte des Behandlungsbereichs (Seite A) durchgeführt. Danach erfolgt eine kürzere (16 min 40 s) Belichtung auf der anderen Hälfte (Seite B).
Andere Namen:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiver Komparator: Gruppe 3: 60 Minuten
Patienten in dieser Gruppe erhalten 60 Minuten lang eine auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie auf Seite A. Sie werden unmittelbar nach der PDT und an Tag 4 auf Erythemreaktionen untersucht. Wenn die Post-PDT-Reaktion auf Seite A der Reaktion auf Seite entspricht oder diese übersteigt B bei der Mehrheit der ersten 4 Patienten, dann wird die Dosis nicht eskaliert und die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 15 Patienten behandelt wurden (wodurch die Studie abgeschlossen wurde). Wenn die Post-PDT-Reaktion auf Seite A bei der Mehrzahl der Patienten geringer ist als die Reaktion auf Seite B, wird das Protokoll beendet, nachdem 15 Patienten (insgesamt für alle Gruppen) behandelt wurden.
Verfahren: Auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie
Die PDT-Behandlungen werden in zwei Stufen durchgeführt. ALA (Levulan® Kerastick™) wird auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen, und dann wird die längere Lichteinwirkung (bis zu 1 Stunde) auf der Hälfte des Behandlungsbereichs (Seite A) durchgeführt. Danach erfolgt eine kürzere (16 min 40 s) Belichtung auf der anderen Hälfte (Seite B).
Andere Namen:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AK-Freigabe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Behandlung (Clearance der AK-Läsion nach 3 Monaten). Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, den Grundsatznachweis für das Konzept zu erbringen, dass eine lange Lieferdauer von blauem Licht vom Blu-U-Gerät unter Verwendung der Standard-Fluenzrate, aber nur 15 Minuten nach der Anwendung von Levulan beginnt und 1 Stunde (Fluenz von 360 J/cm2) kann eine Clearance-Rate von AK-Läsionen erzielen, die mit einer Standardbehandlung mit Blu-U-Licht (Fluenz von 10 J/cm2) vergleichbar ist, beginnend 1 Stunde nach der Anwendung von LevulanTM.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Beleuchtung
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zur Nachbehandlung Day4
Der sekundäre Endpunkt ist der Schmerz während der Beleuchtung. Die Hypothese ist, dass die Wirksamkeit nach 3 Monaten mit den beiden Ansätzen statistisch äquivalent ist, aber die Schmerzen mit dem kontinuierlichen Behandlungsschema signifikant geringer sind.
Während der Behandlung bis zur Nachbehandlung Day4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur Auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie

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