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광선 각화증의 무통 광역학 요법(PDT)을 위한 프로토콜

2023년 10월 9일 업데이트: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

광선 각화증의 무통 광역학 치료를 위한 동시 배양/조명 대 짧은 아미노레불리네이트 예비 배양

이 연구는 ALA-PDT(Aminolevulinate-Photodynamic Therapy)의 새로운 연속 조명 요법을 광선각화증 치료를 위한 기존 요법과 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 가설은 지속적인 조명 접근 방식이 이전 요법과 마찬가지로 고통은 덜하지만 효과는 동일할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 광선 각화증의 표준 ALA-PDT(Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) 치료의 수정된 버전과 Levulan 적용 직후 빛 노출이 시작되는 수정된 버전을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 우리는 이것이 표준 ALA-PDT 요법과 동등한 치료 효능을 나타내지만 빛에 노출되는 동안 통증을 덜 유발할 것이라고 가정합니다. 이 연구는 정확히 동일한 환자에서 치료 영역의 왼쪽 대 오른쪽을 비교하는 양측 디자인을 사용합니다. 3개의 연구 부문이 있으며, 각각은 가장 효과적인 것을 결정하기 위해 수정된 요법에서 빛 노출의 다른 시간 지속 시간을 가집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 비과각화성 광선 각화증, 최소 6개(두피, 얼굴 또는 상지의 각 측면에 3개)

제외 기준:

  • 환자는 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  • 환자는 이러한 광선 각화증에 대해 국소 요법 또는 기타 치료를 사용하고 있습니다.
  • 환자는 5-aminolevulinic acid에 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 30분
등록된 처음 4명의 환자는 그룹 1로 간주되고 A면에 30분 동안 아미노레불린산 기반 광역학 요법을 받게 됩니다. 이들은 PDT 직후(1일) 및 4일에 홍반 측면에서 평가됩니다. 2명의 환자 이후 Side A에서 임상적 반응이 없으면 다음 그룹으로 선량이 진행됩니다. 첫 4명의 환자 대부분에서 A면의 PDT 후 반응(4일차 홍반)이 B면의 반응과 같거나 초과하면 용량을 증량하지 않고 15명의 환자가 치료를 받을 때까지 모집을 계속합니다. 이로써 연구 완료). 4명의 환자 대부분에서 A면의 PDT 후 반응이 B면의 반응보다 적으면 프로토콜이 그룹 2로 진행됩니다.
절차: 아미노레불린산 기반 광역학 요법
PDT 치료는 두 단계로 이루어집니다. ALA(Levulan® Kerastick™)를 시술 부위 전체에 도포한 후, 시술 부위의 절반(A면)에 더 긴 광 노출(최대 1시간)을 시행합니다. 그 후 나머지 절반(B면)에 더 짧은(16분 40초) 빛 노출이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 레불란® 케라스틱™
  • 블루유
활성 비교기: 그룹 2: 45분
이 그룹의 환자는 A면에 아미노레불린산 기반 광역학 요법을 45분간 받게 됩니다. 이들은 PDT 직후와 4일차에 홍반 반응에 대해 평가됩니다. 2명의 환자 후 A면에서 임상 반응이 없으면 용량 다음 그룹으로 넘어갑니다. 첫 4명의 환자 대부분에서 A면의 PDT 후 반응(4일차 홍반)이 B면의 반응과 같거나 초과하면 용량을 증량하지 않고 15명의 환자가 치료를 받을 때까지 모집을 계속합니다. 이로써 연구 완료). 4명의 환자 대부분에서 A면의 PDT 후 반응이 B면의 반응보다 적으면 프로토콜이 그룹 3으로 진행됩니다.
절차: 아미노레불린산 기반 광역학 요법
PDT 치료는 두 단계로 이루어집니다. ALA(Levulan® Kerastick™)를 시술 부위 전체에 도포한 후, 시술 부위의 절반(A면)에 더 긴 광 노출(최대 1시간)을 시행합니다. 그 후 나머지 절반(B면)에 더 짧은(16분 40초) 빛 노출이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 레불란® 케라스틱™
  • 블루유
활성 비교기: 그룹 3: 60분
이 그룹의 환자는 A면에 60분 동안 아미노레불린산 기반 광역학 요법을 받게 됩니다. 이들은 PDT 직후 및 4일차에 홍반 반응에 대해 평가됩니다. A면의 PDT 후 반응이 측면의 반응과 같거나 초과하는 경우 처음 4명의 환자 대부분이 B인 경우, 투여량을 늘리지 않고 15명의 환자가 치료를 받을 때까지 모집을 계속합니다(따라서 연구 완료). 대부분의 환자에서 측면 A의 PDT 후 반응이 측면 B의 반응보다 적으면 프로토콜은 15명의 환자(모든 그룹에 대한 합계)가 치료된 후에 종료됩니다.
절차: 아미노레불린산 기반 광역학 요법
PDT 치료는 두 단계로 이루어집니다. ALA(Levulan® Kerastick™)를 시술 부위 전체에 도포한 후, 시술 부위의 절반(A면)에 더 긴 광 노출(최대 1시간)을 시행합니다. 그 후 나머지 절반(B면)에 더 짧은(16분 40초) 빛 노출이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 레불란® 케라스틱™
  • 블루유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AK 클리어런스
기간: 치료 3개월 후
1차 종료점은 치료 효능(3개월에 AK 병변 제거)입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 표준 플루언스 속도를 사용하지만 Levulan 적용 후 15분 만에 시작하여 1 시간(360 J/cm2의 플루언스)은 LevulanTM 적용 후 1시간부터 Blu-U 광의 표준 요법(10 J/cm2의 플루언스)에 필적하는 AK 병변의 청소율을 제공할 수 있습니다.
치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조명 중 통증
기간: 시술 중 ~ 시술 후 Day4
두 번째 끝점은 조명 중 통증입니다. 가설은 3개월의 효능이 두 가지 접근 방식과 통계적으로 동일하지만 통증은 연속 치료 요법으로 훨씬 적다는 것입니다.
시술 중 ~ 시술 후 Day4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-374

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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