Protocolli per la terapia fotodinamica indolore (PDT) delle cheratosi attiniche
9 ottobre 2023 aggiornato da: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Incubazione/illuminazione simultanea rispetto a breve preincubazione con aminolevulinato per la terapia fotodinamica indolore delle cheratosi attiniche
Questo studio viene condotto per confrontare un nuovo regime di illuminazione continua di ALA-PDT (terapia fotodinamica con aminolevulinato) con un regime convenzionale per il trattamento delle cheratosi attiniche.
L'ipotesi è che l'approccio dell'illuminazione continua sarà meno doloroso, ma ugualmente efficace, del vecchio regime.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio viene condotto per confrontare una versione modificata del trattamento standard ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) delle cheratosi attiniche, con una versione modificata in cui l'esposizione alla luce inizia immediatamente dopo l'applicazione del Levulan.
Ipotizziamo che ciò produrrà un'efficacia terapeutica equivalente al regime standard ALA-PDT, ma causerà meno dolore durante l'esposizione alla luce.
Lo studio utilizza un disegno bilaterale in cui i lati sinistro e destro dell'area di trattamento vengono confrontati nello stesso identico paziente.
Ci sono 3 bracci dello studio, ciascuno con una diversa durata temporale dell'esposizione alla luce nel regime modificato per determinare quale sia il più efficace
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, almeno 18 anni di età
- Cheratosi attiniche non ipercheratosiche, almeno 6 in numero (3 su ciascun lato del cuoio capelluto, del viso o degli arti superiori)
Criteri di esclusione:
- la paziente è attualmente incinta o sta pianificando di concepire durante il periodo di studio
- il paziente sta usando una terapia topica o un altro trattamento per queste cheratosi attiniche
- paziente ha una nota ipersensibilità all'acido 5-aminolevulinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: 30 minuti
I primi 4 pazienti arruolati saranno considerati Gruppo 1 e riceveranno 30 min di terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico al lato A. Saranno valutati in termini di eritema immediatamente post-PDT (Giorno 1) e il Giorno 4 .
Se non vi è alcuna reazione clinica sul lato A dopo 2 pazienti, la dose verrà avanzata al gruppo successivo.
Se la reazione post-PDT (eritema al giorno 4) sul lato A è uguale o supera la reazione sul lato B nella maggior parte dei primi 4 pazienti, la dose non verrà aumentata e il reclutamento continuerà fino a quando non saranno stati trattati 15 pazienti ( completando così lo studio).
Se la reazione post-PDT sul lato A è inferiore alla reazione sul lato B nella maggior parte dei 4 pazienti, il protocollo passerà al gruppo 2
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I trattamenti PDT saranno eseguiti in due fasi.
ALA (Levulan® Kerastick™) verrà applicato all'intera area da trattare, quindi verrà eseguita l'esposizione alla luce più lunga (che dura fino a 1 ora) su metà dell'area da trattare (lato A).
Successivamente, verrà eseguita un'esposizione alla luce più breve (16 min 40 sec) sull'altra metà (lato B).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: 45 minuti
I pazienti in questo gruppo riceveranno 45 minuti di terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico sul lato A. Saranno valutati per la risposta dell'eritema immediatamente dopo la PDT e al giorno 4. Se non vi è alcuna reazione clinica sul lato A dopo 2 pazienti, allora la dose passerà al gruppo successivo.
Se la reazione post-PDT (eritema al giorno 4) sul lato A è uguale o supera la reazione sul lato B nella maggior parte dei primi 4 pazienti, la dose non verrà aumentata e il reclutamento continuerà fino a quando non saranno stati trattati 15 pazienti ( completando così lo studio).
Se la reazione post-PDT sul lato A è inferiore alla reazione sul lato B nella maggior parte dei 4 pazienti, il protocollo passerà al gruppo 3.
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I trattamenti PDT saranno eseguiti in due fasi.
ALA (Levulan® Kerastick™) verrà applicato all'intera area da trattare, quindi verrà eseguita l'esposizione alla luce più lunga (che dura fino a 1 ora) su metà dell'area da trattare (lato A).
Successivamente, verrà eseguita un'esposizione alla luce più breve (16 min 40 sec) sull'altra metà (lato B).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3: 60 minuti
I pazienti in questo gruppo riceveranno 60 minuti di terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico sul lato A. Saranno valutati per le risposte dell'eritema immediatamente dopo la PDT e al giorno 4. Se la reazione post-PDT sul lato A è uguale o superiore alla reazione sul lato B nella maggior parte dei primi 4 pazienti, la dose non verrà aumentata e il reclutamento continuerà fino a quando non saranno stati trattati 15 pazienti (completando così lo studio).
Se la reazione post-PDT sul lato A è inferiore alla reazione sul lato B nella maggior parte dei pazienti, il protocollo terminerà dopo che saranno stati trattati 15 pazienti (in totale per tutti i gruppi).
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I trattamenti PDT saranno eseguiti in due fasi.
ALA (Levulan® Kerastick™) verrà applicato all'intera area da trattare, quindi verrà eseguita l'esposizione alla luce più lunga (che dura fino a 1 ora) su metà dell'area da trattare (lato A).
Successivamente, verrà eseguita un'esposizione alla luce più breve (16 min 40 sec) sull'altra metà (lato B).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autorizzazione AK
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il trattamento
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L'endpoint primario è l'efficacia del trattamento (clearance della lesione AK a 3 mesi).
Lo scopo specifico di questo studio è stabilire una prova di principio per il concetto che un lungo periodo di erogazione di luce blu dal dispositivo Blu-U, utilizzando la frequenza di fluenza standard ma iniziando solo 15 minuti dopo l'applicazione di Levulan e durando 1 ora (fluenza di 360 J/cm2), può fornire un tasso di eliminazione delle lesioni attillate paragonabile a un regime standard di luce Blu-U (fluenza di 10 J/cm2) a partire da 1 ora dopo l'applicazione di LevulanTM.
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a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante l'illuminazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino al Day4 post-trattamento
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L'endpoint secondario è il dolore durante l'illuminazione.
L'ipotesi è che l'efficacia a 3 mesi sarà statisticamente equivalente con i due approcci, ma il dolore sarà significativamente inferiore con il regime di trattamento continuo.
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Durante il trattamento fino al Day4 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
28 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-374
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico
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