Протоколы безболезненной фотодинамической терапии (ФДТ) актинических кератозов
9 октября 2023 г. обновлено: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Одновременная инкубация/облучение по сравнению с короткой преинкубацией аминолевулината для безболезненной фотодинамической терапии актинических кератозов
Это исследование проводится для сравнения нового непрерывного режима освещения ALA-PDT (аминолевулинат-фотодинамическая терапия) с обычным режимом лечения актинических кератозов.
Гипотеза состоит в том, что подход с непрерывным освещением будет менее болезненным, но столь же эффективным, как и старый режим.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для сравнения модифицированной версии стандартной ALA-PDT (аминолевулинат-фотодинамическая терапия) лечения актинического кератоза с модифицированной версией, при которой воздействие света начинается сразу после применения левулан.
Мы предполагаем, что это даст терапевтическую эффективность, эквивалентную стандартному режиму ALA-PDT, но вызовет меньшую боль во время воздействия света.
В исследовании используется двусторонний дизайн, в котором сравниваются левая и правая стороны обрабатываемой области у одного и того же пациента.
Существует 3 группы исследования, каждая из которых имеет разную продолжительность светового воздействия в модифицированном режиме, чтобы определить, какой из них наиболее эффективен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, не моложе 18 лет
- Негиперкератотический актинический кератоз, не менее 6 (по 3 с каждой стороны волосистой части головы, лица или верхних конечностей)
Критерий исключения:
- пациентка в настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования
- пациент использует местную терапию или другое лечение этих актинических кератозов
- пациент имеет известную гиперчувствительность к 5-аминолевулиновой кислоте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: 30 минут
Первые 4 зарегистрированных пациента будут считаться Группой 1 и получат 30-минутную фотодинамическую терапию на основе аминолевулиновой кислоты на Стороне А. Их состояние будет оцениваться с точки зрения эритемы сразу после ФДТ (День 1) и на День 4.
Если нет клинической реакции на стороне А после 2 пациентов, то доза будет переведена в следующую группу.
Если реакция после ФДТ (эритема на 4-й день) на стороне А равна или превышает реакцию на стороне В у большинства первых 4 пациентов, то доза не будет увеличиваться, и набор будет продолжаться до тех пор, пока не будут пролечены 15 пациентов. тем самым завершая исследование).
Если реакция после ФДТ на стороне А меньше, чем реакция на стороне В у большинства из 4 пациентов, протокол переходит к группе 2.
|
Лечение ФДТ будет проходить в два этапа.
ALA (Levulan® Kerastick™) наносится на всю обрабатываемую область, а затем более длительное воздействие света (длительностью до 1 часа) проводится на половине обрабатываемой области (Сторона A).
После этого более короткая (16 минут 40 секунд) экспозиция света будет сделана на другой половине (Сторона B).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: 45 минут
Пациенты в этой группе будут получать 45-минутную фотодинамическую терапию на основе аминолевулиновой кислоты на стороне А. У них будет оцениваться реакция на эритему сразу после ФДТ и на 4-й день. Если нет клинической реакции на стороне А после 2 пациентов, доза будут переведены в следующую группу.
Если реакция после ФДТ (эритема на 4-й день) на стороне А равна или превышает реакцию на стороне В у большинства первых 4 пациентов, то доза не будет увеличиваться, и набор будет продолжаться до тех пор, пока не будут пролечены 15 пациентов. тем самым завершая исследование).
Если реакция после ФДТ на стороне А меньше, чем реакция на стороне В у большинства из 4 пациентов, то протокол переходит к группе 3.
|
Лечение ФДТ будет проходить в два этапа.
ALA (Levulan® Kerastick™) наносится на всю обрабатываемую область, а затем более длительное воздействие света (длительностью до 1 часа) проводится на половине обрабатываемой области (Сторона A).
После этого более короткая (16 минут 40 секунд) экспозиция света будет сделана на другой половине (Сторона B).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3: 60 минут
Пациенты в этой группе будут получать 60-минутную фотодинамическую терапию на основе аминолевулиновой кислоты на стороне А. У них будет оцениваться реакция на эритему сразу после ФДТ и на 4-й день. Если реакция после ФДТ на стороне А равна или превышает реакцию на стороне B у большинства из первых 4 пациентов, тогда доза не будет увеличиваться, и набор будет продолжаться до тех пор, пока не будут пролечены 15 пациентов (тем самым завершив исследование).
Если реакция после ФДТ на стороне А меньше, чем реакция на стороне Б у большинства пациентов, то протокол прекращается после лечения 15 пациентов (всего для всех групп).
|
Лечение ФДТ будет проходить в два этапа.
ALA (Levulan® Kerastick™) наносится на всю обрабатываемую область, а затем более длительное воздействие света (длительностью до 1 часа) проводится на половине обрабатываемой области (Сторона A).
После этого более короткая (16 минут 40 секунд) экспозиция света будет сделана на другой половине (Сторона B).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АК клиренс
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
|
Первичной конечной точкой является эффективность лечения (излечение поражения АК через 3 месяца).
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы установить доказательство принципа для концепции, что длительный период доставки синего света от устройства Blu-U с использованием стандартной плотности потока, но начинающийся всего через 15 минут после применения левулан и продолжающийся 1 час (плотность потока 360 Дж/см2), может обеспечить скорость заживления поражений АК, сравнимую со стандартным режимом светового излучения Blu-U (плотность потока 10 Дж/см2), начиная с 1 часа после применения Левулан™.
|
через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время освещения
Временное ограничение: Во время лечения через День 4 после лечения
|
Вторичной конечной точкой является боль во время освещения.
Гипотеза состоит в том, что эффективность через 3 месяца будет статистически эквивалентной для двух подходов, но боль будет значительно меньше при непрерывном режиме лечения.
|
Во время лечения через День 4 после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-374
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .