Protocolos para la terapia fotodinámica indolora (TFD) de las queratosis actínicas
9 de octubre de 2023 actualizado por: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Incubación/iluminación simultánea versus preincubación corta con aminolevulinato para la terapia fotodinámica indolora de las queratosis actínicas
Este estudio se realiza para comparar un nuevo régimen de iluminación continua de ALA-PDT (terapia fotodinámica con aminolevulinato) con un régimen convencional para el tratamiento de las queratosis actínicas.
La hipótesis es que el enfoque de iluminación continua será menos doloroso, pero igualmente eficaz, que el antiguo régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para comparar una versión modificada del tratamiento estándar ALA-PDT (terapia fotodinámica con aminolevulinato) de las queratosis actínicas, con una versión modificada en la que la exposición a la luz comienza inmediatamente después de la aplicación de Levulan.
Presumimos que esto producirá una eficacia terapéutica equivalente al régimen estándar de ALA-TFD, pero causará menos dolor durante la exposición a la luz.
El estudio emplea un diseño bilateral en el que los lados izquierdo y derecho del área de tratamiento se comparan exactamente en el mismo paciente.
Hay 3 brazos del estudio, cada uno con una duración diferente de exposición a la luz en el régimen modificado para determinar cuál es más eficaz
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, al menos 18 años de edad
- Queratosis actínicas no hiperqueratósicas, al menos 6 en número (3 en cada lado del cuero cabelludo, cara o extremidades superiores)
Criterio de exclusión:
- la paciente está actualmente embarazada o planea concebir durante el transcurso del período de estudio
- el paciente está usando terapia tópica u otro tratamiento para estas queratosis actínicas
- el paciente tiene una hipersensibilidad conocida al ácido 5-aminolevulínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: 30 minutos
Los primeros 4 pacientes inscritos se considerarán del Grupo 1 y recibirán 30 minutos de terapia fotodinámica basada en ácido aminolevulínico en el Lado A. Se evaluarán en términos de eritema inmediatamente después de la TFD (Día 1) y en el Día 4.
Si no hay una reacción clínica en el lado A después de 2 pacientes, la dosis se avanzará al siguiente grupo.
Si la reacción posterior a la TFD (eritema en el día 4) en el Lado A es igual o superior a la reacción en el Lado B en la mayoría de los primeros 4 pacientes, la dosis no aumentará y el reclutamiento continuará hasta que se hayan tratado 15 pacientes ( completando así el estudio).
Si la reacción posterior a la TFD en el Lado A es menor que la reacción en el Lado B en la mayoría de los 4 pacientes, el protocolo avanzará al Grupo 2
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Los tratamientos de TFD se realizarán en dos etapas.
Se aplicará ALA (Levulan® Kerastick™) en toda el área de tratamiento, y luego se realizará la exposición de luz más prolongada (que dura hasta 1 hora) en la mitad del área de tratamiento (Lado A).
Después de eso, se realizará una exposición de luz más corta (16 min 40 seg) en la otra mitad (Lado B).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: 45 minutos
Los pacientes de este grupo recibirán 45 minutos de terapia fotodinámica basada en ácido aminolevulínico en el Lado A. Se evaluará la respuesta al eritema inmediatamente después de la TFD y en el Día 4. Si no hay una reacción clínica en el Lado A después de 2 pacientes, entonces la dosis pasará al siguiente Grupo.
Si la reacción posterior a la TFD (eritema en el día 4) en el Lado A es igual o superior a la reacción en el Lado B en la mayoría de los primeros 4 pacientes, la dosis no aumentará y el reclutamiento continuará hasta que se hayan tratado 15 pacientes ( completando así el estudio).
Si la reacción posterior a la TFD en el Lado A es menor que la reacción en el Lado B en la mayoría de los 4 pacientes, el protocolo avanzará al Grupo 3.
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Los tratamientos de TFD se realizarán en dos etapas.
Se aplicará ALA (Levulan® Kerastick™) en toda el área de tratamiento, y luego se realizará la exposición de luz más prolongada (que dura hasta 1 hora) en la mitad del área de tratamiento (Lado A).
Después de eso, se realizará una exposición de luz más corta (16 min 40 seg) en la otra mitad (Lado B).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3: 60 minutos
Los pacientes de este grupo recibirán 60 minutos de terapia fotodinámica basada en ácido aminolevulínico en el Lado A. Se evaluarán las respuestas de eritema inmediatamente después de la TFD y en el Día 4. Si la reacción posterior a la TFD en el Lado A es igual o superior a la reacción en el Lado B en la mayoría de los primeros 4 pacientes, entonces la dosis no se incrementará y el reclutamiento continuará hasta que se hayan tratado 15 pacientes (completando así el estudio).
Si la reacción posterior a la TFD en el Lado A es menor que la reacción en el Lado B en la mayoría de los pacientes, el protocolo terminará después de que se hayan tratado 15 pacientes (total para todos los grupos).
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Los tratamientos de TFD se realizarán en dos etapas.
Se aplicará ALA (Levulan® Kerastick™) en toda el área de tratamiento, y luego se realizará la exposición de luz más prolongada (que dura hasta 1 hora) en la mitad del área de tratamiento (Lado A).
Después de eso, se realizará una exposición de luz más corta (16 min 40 seg) en la otra mitad (Lado B).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liquidación de Ak
Periodo de tiempo: a los 3 meses post-tratamiento
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El criterio principal de valoración es la eficacia del tratamiento (aclaramiento de la lesión de QA a los 3 meses).
El objetivo específico de este estudio es establecer una prueba de principio para el concepto de que un largo período de suministro de luz azul desde el dispositivo Blu-U, utilizando la tasa de fluencia estándar pero comenzando solo 15 minutos después de la aplicación de Levulan y durando 1 hora (fluencia de 360 J/cm2), puede proporcionar una tasa de eliminación de las lesiones de QA comparable a un régimen estándar de luz Blu-U (fluencia de 10 J/cm2) que comienza 1 hora después de la aplicación de LevulanTM.
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a los 3 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la iluminación
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta el día 4 posterior al tratamiento
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El criterio de valoración secundario es el dolor durante la iluminación.
La hipótesis es que la eficacia a los 3 meses será estadísticamente equivalente con los dos enfoques, pero el dolor será significativamente menor con el régimen de tratamiento continuo.
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Durante el tratamiento hasta el día 4 posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-374
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