Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för smärtfri fotodynamisk terapi (PDT) av aktiniska keratoser

9 oktober 2023 uppdaterad av: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Samtidig inkubation/belysning kontra kort aminovulinatpreinkubation för smärtfri fotodynamisk terapi av aktiniska keratoser

Denna studie görs för att jämföra en ny, kontinuerlig belysningsregim av ALA-PDT (Aminolevulinat-fotodynamisk terapi) med en konventionell regim för behandling av aktiniska keratoser. Hypotesen är att den kontinuerliga belysningsmetoden kommer att vara mindre smärtsam, men lika effektiv som den gamla regimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att jämföra en modifierad version av ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamisk Terapi) standardbehandling av aktiniska keratoser, med en modifierad version där ljusexponering börjar omedelbart efter applicering av Levulan. Vi antar att detta kommer att ge en terapeutisk effekt som motsvarar standard ALA-PDT-kuren, men kommer att orsaka mindre smärta under ljusexponeringen. Studien använder en bilateral design där den vänstra mot den högra sidan av behandlingsområdet jämförs hos exakt samma patient. Det finns 3 armar av studien, var och en har olika varaktighet för ljusexponering i den modifierade regimen för att avgöra vilken som är mest effektiv

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor, minst 18 år
  • Icke-hyperkeratotiska aktiniska keratoser, minst 6 till antalet (3 på varje sida av hårbotten, ansiktet eller övre extremiteterna)

Exklusions kriterier:

  • patienten är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studieperiodens gång
  • patienten använder topikal terapi eller annan behandling för dessa aktiniska keratoser
  • patienten har en känd överkänslighet mot 5-aminolevulinsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: 30 minuter
De första 4 patienterna som registreras kommer att betraktas som grupp 1 och kommer att få 30 min aminolevulinsyrabaserad fotodynamisk terapi till sida A. De kommer att utvärderas i termer av erytem omedelbart efter PDT (dag 1) och på dag 4. Om det inte finns någon klinisk reaktion på sida A efter 2 patienter, kommer dosen att flyttas upp till nästa grupp. Om post-PDT-reaktionen (erytem på dag 4) på ​​sida A är lika med eller överstiger reaktionen på sida B hos majoriteten av de första 4 patienterna, kommer dosen inte att eskaleras och rekryteringen kommer att fortsätta tills 15 patienter har behandlats ( och därmed slutföra studien). Om post-PDT-reaktionen på sida A är mindre än reaktionen på sida B hos majoriteten av de 4 patienterna, kommer protokollet att gå vidare till grupp 2
Procedur: Aminovulinsyrabaserad fotodynamisk terapi
PDT-behandlingarna kommer att göras i två steg. ALA (Levulan® Kerastick™) kommer att appliceras på hela behandlingsområdet, och sedan kommer den längre ljusexponeringen (varar upp till 1 timme) att utföras på hälften av behandlingsområdet (Sida A). Därefter kommer en kortare (16 min 40 sek) ljusexponering att göras på den andra halvan (Sida B).
Andra namn:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiv komparator: Grupp 2: 45 minuter
Patienter i denna grupp kommer att få 45 min aminolevulinsyrabaserad fotodynamisk behandling mot sida A. De kommer att utvärderas för erytemsvar omedelbart efter PDT och på dag 4. Om det inte finns någon klinisk reaktion på sida A efter 2 patienter, då dosen kommer att gå vidare till nästa grupp. Om post-PDT-reaktionen (erytem på dag 4) på ​​sida A är lika med eller överstiger reaktionen på sida B hos majoriteten av de första 4 patienterna, kommer dosen inte att eskaleras och rekryteringen kommer att fortsätta tills 15 patienter har behandlats ( och därmed slutföra studien). Om post-PDT-reaktionen på sida A är mindre än reaktionen på sida B hos majoriteten av de 4 patienterna, kommer protokollet att gå vidare till grupp 3.
Procedur: Aminovulinsyrabaserad fotodynamisk terapi
PDT-behandlingarna kommer att göras i två steg. ALA (Levulan® Kerastick™) kommer att appliceras på hela behandlingsområdet, och sedan kommer den längre ljusexponeringen (varar upp till 1 timme) att utföras på hälften av behandlingsområdet (Sida A). Därefter kommer en kortare (16 min 40 sek) ljusexponering att göras på den andra halvan (Sida B).
Andra namn:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiv komparator: Grupp 3: 60 minuter
Patienter i denna grupp kommer att få 60 min aminolevulinsyrabaserad fotodynamisk terapi på sida A. De kommer att utvärderas för erytemsvar omedelbart efter PDT och på dag 4. Om post-PDT-reaktionen på sida A är lika med eller överstiger reaktionen på sida B hos majoriteten av de första 4 patienterna, då kommer dosen inte att eskaleras och rekryteringen kommer att fortsätta tills 15 patienter har behandlats (och därmed avslutar studien). Om post-PDT-reaktionen på sida A är mindre än reaktionen på sida B hos majoriteten av patienterna, kommer protokollet att avslutas efter att 15 patienter (totalt för alla grupper) har behandlats.
Procedur: Aminovulinsyrabaserad fotodynamisk terapi
PDT-behandlingarna kommer att göras i två steg. ALA (Levulan® Kerastick™) kommer att appliceras på hela behandlingsområdet, och sedan kommer den längre ljusexponeringen (varar upp till 1 timme) att utföras på hälften av behandlingsområdet (Sida A). Därefter kommer en kortare (16 min 40 sek) ljusexponering att göras på den andra halvan (Sida B).
Andra namn:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AK-klarering
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Det primära effektmåttet är behandlingseffekt (AK-lesionsclearance efter 3 månader). Det specifika syftet med denna studie är att fastställa principbevis för konceptet att en lång leveransperiod av blått ljus från Blu-U-enheten, med hjälp av standardfluenshastigheten men som börjar endast 15 minuter efter appliceringen av Levulan och varar 1 timme (fluens på 360 J/cm2), kan ge en clearance-hastighet av AK-lesioner jämförbar med en standardregim av Blu-U-ljus (fluens på 10 J/cm2) som börjar 1 timme efter LevulanTM applicering.
3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under belysning
Tidsram: Under behandling till och med efterbehandling Dag4
Den sekundära slutpunkten är smärta under belysning. Hypotesen är att effekten efter 3 månader kommer att vara statistiskt likvärdig med de två metoderna, men smärtan kommer att vara betydligt mindre med den kontinuerliga behandlingsregimen.
Under behandling till och med efterbehandling Dag4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (Beräknad)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-374

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Aminovulinsyrabaserad fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera