Protokoly pro bezbolestnou fotodynamickou terapii (PDT) aktinických keratóz
9. října 2023 aktualizováno: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Simultánní inkubace/iluminace versus krátká aminolevulinátová preinkubace pro bezbolestnou fotodynamickou terapii aktinických keratóz
Tato studie se provádí za účelem srovnání nového režimu kontinuálního osvětlení ALA-PDT (aminolevulinátově-fotodynamická terapie) s konvenčním režimem pro léčbu aktinických keratóz.
Hypotézou je, že kontinuální osvětlování bude méně bolestivé, ale stejně účinné jako starý režim.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem srovnání modifikované verze standardní ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) léčby aktinických keratóz s upravenou verzí, ve které expozice světlu začíná ihned po aplikaci Levulanu.
Předpokládáme, že to přinese terapeutickou účinnost ekvivalentní standardnímu režimu ALA-PDT, ale způsobí menší bolest během vystavení světlu.
Studie využívá bilaterální design, ve kterém se porovnávají levá versus pravá strana ošetřované oblasti u přesně stejného pacienta.
Studie má 3 větve, z nichž každá má jinou dobu trvání expozice světlu v upraveném režimu, aby se určilo, která z nich je nejúčinnější
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, minimálně 18 let
- Nehyperkeratotické aktinické keratózy, nejméně 6 v počtu (3 na každé straně pokožky hlavy, obličeje nebo horních končetin)
Kritéria vyloučení:
- pacientka je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
- pacient používá místní terapii nebo jinou léčbu těchto aktinických keratóz
- pacient má známou přecitlivělost na kyselinu 5-aminolevulovou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: 30 minut
První 4 zařazení pacienti budou považováni za skupinu 1 a dostanou 30 minut fotodynamickou terapii založenou na kyselině aminolevulové na straně A. Budou hodnoceni z hlediska erytému bezprostředně po PDT (1. den) a 4. den.
Pokud se po 2 pacientech neobjeví žádná klinická reakce na straně A, dávka se přesune do další skupiny.
Pokud se reakce po PDT (erytém 4. dne) na straně A rovná nebo převyšuje reakci na straně B u většiny prvních 4 pacientů, pak se dávka nezvyšuje a nábor bude pokračovat, dokud nebude léčeno 15 pacientů ( čímž studium dokončí).
Pokud je reakce po PDT na straně A menší než reakce na straně B u většiny ze 4 pacientů, protokol postoupí do skupiny 2
|
Ošetření PDT bude probíhat ve dvou fázích.
ALA (Levulan® Kerastick™) bude aplikována na celou ošetřovanou oblast a poté bude delší světelná expozice (trvající až 1 hodinu) provedena na jednu polovinu ošetřované oblasti (strana A).
Poté bude na druhé polovině (strana B) provedena kratší expozice (16 min 40 sekund).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: 45 minut
Pacienti v této skupině dostanou 45 minut fotodynamickou terapii založenou na kyselině aminolevulinové na stranu A. Bude u nich hodnocena erytémová odpověď ihned po PDT a 4. den. Pokud u 2 pacientů nedojde ke klinické reakci na straně A, pak dávka postoupí do další skupiny.
Pokud se reakce po PDT (erytém 4. dne) na straně A rovná nebo převyšuje reakci na straně B u většiny prvních 4 pacientů, pak se dávka nezvyšuje a nábor bude pokračovat, dokud nebude léčeno 15 pacientů ( čímž studium dokončí).
Pokud je reakce po PDT na straně A menší než reakce na straně B u většiny ze 4 pacientů, protokol postoupí do skupiny 3.
|
Ošetření PDT bude probíhat ve dvou fázích.
ALA (Levulan® Kerastick™) bude aplikována na celou ošetřovanou oblast a poté bude delší světelná expozice (trvající až 1 hodinu) provedena na jednu polovinu ošetřované oblasti (strana A).
Poté bude na druhé polovině (strana B) provedena kratší expozice (16 min 40 sekund).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: 60 minut
Pacienti v této skupině dostanou 60 minut fotodynamickou terapii založenou na kyselině aminolevulinové na stranu A. Budou hodnoceni na erytémové reakce bezprostředně po PDT a v den 4. Pokud se reakce po PDT na straně A rovná nebo převyšuje reakci na straně B u většiny prvních 4 pacientů, pak se dávka nezvyšuje a nábor bude pokračovat, dokud nebude léčeno 15 pacientů (čímž se studie dokončí).
Pokud je reakce po PDT na straně A u většiny pacientů menší než reakce na straně B, protokol bude ukončen po léčbě 15 pacientů (celkem pro všechny skupiny).
|
Ošetření PDT bude probíhat ve dvou fázích.
ALA (Levulan® Kerastick™) bude aplikována na celou ošetřovanou oblast a poté bude delší světelná expozice (trvající až 1 hodinu) provedena na jednu polovinu ošetřované oblasti (strana A).
Poté bude na druhé polovině (strana B) provedena kratší expozice (16 min 40 sekund).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povolení AK
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Primárním cílovým parametrem je účinnost léčby (clearance lézí AK za 3 měsíce).
Konkrétním cílem této studie je vytvořit důkaz o principu konceptu, že dlouhá dodací lhůta modrého světla ze zařízení Blu-U při použití standardní rychlosti fluence, ale začínající pouze 15 minut po aplikaci Levulanu a trvající 1 hodina (plynulost 360 J/cm2), může poskytnout rychlost vymizení AK lézí srovnatelnou se standardním režimem Blu-U světla (plynulost 10 J/cm2) počínaje 1 hodinou po aplikaci LevulanTM.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při osvětlení
Časové okno: Během léčby až po 4. den po léčbě
|
Sekundárním cílem je bolest při osvětlení.
Hypotézou je, že účinnost po 3 měsících bude statisticky ekvivalentní s oběma přístupy, ale bolest bude významně menší při kontinuálním léčebném režimu.
|
Během léčby až po 4. den po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno