Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokoły bezbolesnej terapii fotodynamicznej (PDT) rogowacenia słonecznego

9 października 2023 zaktualizowane przez: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Jednoczesna inkubacja/naświetlanie a krótka preinkubacja aminolewulinianem w bezbolesnej terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego schematu ciągłego naświetlania ALA-PDT (terapia fotodynamiczna aminolewulinianem) z konwencjonalnym schematem leczenia rogowacenia słonecznego. Hipoteza jest taka, że ​​podejście ciągłego oświetlenia będzie mniej bolesne, ale równie skuteczne, jak stary schemat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zmodyfikowanej wersji standardowego leczenia rogowacenia słonecznego ALA-PDT (terapia aminolewulinowa-fotodynamiczna) ze zmodyfikowaną wersją, w której ekspozycja na światło rozpoczyna się natychmiast po zastosowaniu Levulanu. Stawiamy hipotezę, że zapewni to skuteczność terapeutyczną równoważną standardowemu schematowi ALA-PDT, ale spowoduje mniejszy ból podczas ekspozycji na światło. Badanie wykorzystuje projekt dwustronny, w którym porównuje się lewą i prawą stronę leczonego obszaru u tego samego pacjenta. Istnieją 3 ramiona badania, z których każdy ma inny czas ekspozycji na światło w zmodyfikowanym schemacie, aby określić, który z nich jest najbardziej skuteczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, co najmniej 18 lat
  • Niehiperkeratotyczne rogowacenie słoneczne, w liczbie co najmniej 6 (3 po każdej stronie skóry głowy, twarzy lub kończyn górnych)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie okresu badania
  • pacjent stosuje terapię miejscową lub inne leczenie tego rogowacenia słonecznego
  • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas 5-aminolewulinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: 30 minut
Pierwsi 4 zapisani pacjenci zostaną uznani za Grupę 1 i otrzymają 30 minutową terapię fotodynamiczną opartą na kwasie aminolewulinowym na Stronie A. Zostaną oni ocenieni pod kątem rumienia bezpośrednio po PDT (Dzień 1) iw Dniu 4. Jeśli po stronie A nie wystąpi reakcja kliniczna po 2 pacjentach, wówczas dawka zostanie przeniesiona do następnej grupy. Jeśli reakcja po PDT (rumień w 4. dniu) po Stronie A jest równa lub przewyższa reakcję po Stronie B u większości pierwszych 4 pacjentów, dawka nie zostanie zwiększona, a rekrutacja będzie kontynuowana do czasu leczenia 15 pacjentów ( tym samym ukończyć studia). Jeśli reakcja po PDT po Stronie A jest mniejsza niż reakcja po Stronie B u większości z 4 pacjentów, wówczas protokół przejdzie do Grupy 2
Procedura: Terapia fotodynamiczna oparta na kwasie aminolewulinowym
Zabiegi PDT będą wykonywane w dwóch etapach. ALA (Levulan® Kerastick™) zostanie nałożony na cały obszar zabiegowy, a następnie dłuższa ekspozycja na światło (trwająca do 1 godziny) zostanie przeprowadzona na połowie obszaru zabiegowego (Strona A). Następnie krótsza (16 min 40 s) ekspozycja na światło zostanie wykonana na drugiej połowie (strona B).
Inne nazwy:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktywny komparator: Grupa 2: 45 minut
Pacjenci z tej grupy otrzymają 45-minutową terapię fotodynamiczną opartą na kwasie aminolewulinowym na Stronie A. Zostaną oni poddani ocenie pod kątem odpowiedzi rumieniowej natychmiast po PDT i w dniu 4. Jeśli po 2 pacjentach nie wystąpi reakcja kliniczna po Stronie A, wtedy dawka zostanie przeniesiony do następnej grupy. Jeśli reakcja po PDT (rumień w 4. dniu) po Stronie A jest równa lub przewyższa reakcję po Stronie B u większości pierwszych 4 pacjentów, dawka nie zostanie zwiększona, a rekrutacja będzie kontynuowana do czasu leczenia 15 pacjentów ( tym samym ukończyć studia). Jeśli reakcja po PDT po Stronie A jest mniejsza niż reakcja po Stronie B u większości z 4 pacjentów, wówczas protokół przejdzie do Grupy 3.
Procedura: Terapia fotodynamiczna oparta na kwasie aminolewulinowym
Zabiegi PDT będą wykonywane w dwóch etapach. ALA (Levulan® Kerastick™) zostanie nałożony na cały obszar zabiegowy, a następnie dłuższa ekspozycja na światło (trwająca do 1 godziny) zostanie przeprowadzona na połowie obszaru zabiegowego (Strona A). Następnie krótsza (16 min 40 s) ekspozycja na światło zostanie wykonana na drugiej połowie (strona B).
Inne nazwy:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktywny komparator: Grupa 3: 60 minut
Pacjenci w tej grupie otrzymają 60-minutową terapię fotodynamiczną opartą na kwasie aminolewulinowym na Stronie A. Zostaną oni poddani ocenie pod kątem reakcji rumienia natychmiast po PDT i w dniu 4. Jeśli reakcja po PDT po Stronie A jest równa lub przewyższa reakcję po Stronie A B u większości z pierwszych 4 pacjentów, wówczas dawka nie będzie zwiększana, a rekrutacja będzie kontynuowana do czasu leczenia 15 pacjentów (tym samym do zakończenia badania). Jeśli reakcja po PDT po Stronie A jest mniejsza niż reakcja po Stronie B u większości pacjentów, wówczas protokół zostanie zakończony po leczeniu 15 pacjentów (łącznie dla wszystkich grup).
Procedura: Terapia fotodynamiczna oparta na kwasie aminolewulinowym
Zabiegi PDT będą wykonywane w dwóch etapach. ALA (Levulan® Kerastick™) zostanie nałożony na cały obszar zabiegowy, a następnie dłuższa ekspozycja na światło (trwająca do 1 godziny) zostanie przeprowadzona na połowie obszaru zabiegowego (Strona A). Następnie krótsza (16 min 40 s) ekspozycja na światło zostanie wykonana na drugiej połowie (strona B).
Inne nazwy:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odprawa AK
Ramy czasowe: w 3 miesiące po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność leczenia (ustąpienie zmian AK po 3 miesiącach). Konkretnym celem tego badania jest ustalenie dowodu słuszności koncepcji, zgodnie z którą długi okres dostarczania światła niebieskiego z urządzenia Blu-U, przy użyciu standardowej szybkości fluencji, ale rozpoczynający się zaledwie 15 minut po aplikacji Levulana i trwający 1 godzinę (fluencja 360 J/cm2), może zapewnić szybkość usuwania zmian AK porównywalną ze standardowym schematem światła Blu-U (fluencja 10 J/cm2) rozpoczynającą się 1 godzinę po aplikacji LevulanTM.
w 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas naświetlania
Ramy czasowe: Podczas leczenia do dnia 4. po leczeniu
Drugorzędowym punktem końcowym jest ból podczas naświetlania. Hipoteza jest taka, że ​​skuteczność po 3 miesiącach będzie statystycznie równoważna przy obu podejściach, ale ból będzie znacznie mniejszy przy ciągłym schemacie leczenia.
Podczas leczenia do dnia 4. po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj