Aktiinisten keratoosien kivuttoman fotodynaamisen terapian (PDT) protokollat
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Samanaikainen inkubaatio/valaistus vs. lyhyt aminolevulinaattiesiinkubaatio aktiinisten keratoosien kivuttomaan fotodynaamiseen hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta, jatkuvaa ALA-PDT:n (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) valaistushoitoa tavanomaiseen aktiinikeratoosien hoitoon.
Oletuksena on, että jatkuva valaistus on vähemmän tuskallinen, mutta yhtä tehokas kuin vanha hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan aktiinisten keratoosien standardin ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) -hoidon muunneltua versiota modifioituun versioon, jossa valoaltistus alkaa välittömästi Levulanin levittämisen jälkeen.
Oletamme, että tämä antaa terapeuttisen tehon, joka vastaa tavallista ALA-PDT-ohjelmaa, mutta aiheuttaa vähemmän kipua valolle altistuksen aikana.
Tutkimuksessa käytetään kahdenvälistä suunnittelua, jossa hoitoalueen vasenta ja oikeaa puolta verrataan täsmälleen samalla potilaalla.
Tutkimuksessa on kolme haaraa, joista jokaisella on erilainen valoaltistuksen kesto muokatussa hoito-ohjelmassa sen määrittämiseksi, kumpi on tehokkain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Ei-hyperkeratoottiset aktiiniset keratoosit, vähintään 6 (3 päänahan, kasvojen tai yläraajojen kummallakin puolella)
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- potilas käyttää paikallista hoitoa tai muuta hoitoa näihin aktiinisiin keratoosiin
- potilaalla on tunnettu yliherkkyys 5-aminolevuliinihapolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: 30 minuuttia
Ensimmäiset 4 potilasta katsotaan ryhmäksi 1, ja he saavat 30 minuutin aminolevuliinihappopohjaista fotodynaamista hoitoa puolelle A. Heidät arvioidaan punoituksen suhteen välittömästi PDT:n jälkeen (päivä 1) ja päivänä 4.
Jos puolella A ei ole kliinistä reaktiota 2 potilaan jälkeen, annos siirretään seuraavaan ryhmään.
Jos PDT:n jälkeinen reaktio (punoitus 4. päivänä) puolella A on yhtä suuri tai suurempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla ensimmäisistä neljästä potilaasta, annosta ei nosteta ja värväystä jatketaan, kunnes 15 potilasta on hoidettu ( jolloin tutkimus valmistuu).
Jos PDT:n jälkeinen reaktio puolella A on pienempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla neljästä potilaasta, protokolla etenee ryhmään 2
|
PDT-hoidot tehdään kahdessa vaiheessa.
ALA (Levulan® Kerastick™) levitetään koko hoitoalueelle ja sen jälkeen pidempi valoaltistus (kesto jopa 1 h) suoritetaan puolelle hoidettavasta alueesta (puoli A).
Tämän jälkeen tehdään lyhyempi (16 min 40 s) valotus toiselle puolikkaalle (puoli B).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: 45 minuuttia
Tämän ryhmän potilaat saavat 45 minuutin aminolevuliinihappopohjaista fotodynaamista hoitoa puolelle A. Heidän eryteemavasteensa arvioidaan välittömästi PDT:n jälkeen ja päivänä 4. Jos puolella A ei ole kliinistä reaktiota kahden potilaan jälkeen, annos siirretään seuraavaan ryhmään.
Jos PDT:n jälkeinen reaktio (punoitus 4. päivänä) puolella A on yhtä suuri tai suurempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla ensimmäisistä neljästä potilaasta, annosta ei nosteta ja värväystä jatketaan, kunnes 15 potilasta on hoidettu ( jolloin tutkimus valmistuu).
Jos PDT:n jälkeinen reaktio puolella A on pienempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla neljästä potilaasta, protokolla etenee ryhmään 3.
|
PDT-hoidot tehdään kahdessa vaiheessa.
ALA (Levulan® Kerastick™) levitetään koko hoitoalueelle ja sen jälkeen pidempi valoaltistus (kesto jopa 1 h) suoritetaan puolelle hoidettavasta alueesta (puoli A).
Tämän jälkeen tehdään lyhyempi (16 min 40 s) valotus toiselle puolikkaalle (puoli B).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: 60 minuuttia
Tämän ryhmän potilaat saavat 60 minuutin aminolevuliinihappopohjaista fotodynaamista hoitoa puolelle A. Heiltä arvioidaan eryteemavasteet välittömästi PDT:n jälkeen ja päivänä 4. Jos PDT:n jälkeinen reaktio puolella A on yhtä suuri tai suurempi kuin puolen reaktio B suurimmalla osalla ensimmäisistä 4 potilaasta, annosta ei nosteta ja rekrytointia jatketaan, kunnes 15 potilasta on hoidettu (siten tutkimus saatetaan päätökseen).
Jos PDT:n jälkeinen reaktio puolella A on pienempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla potilaista, protokolla päättyy, kun 15 potilasta (yhteensä kaikissa ryhmissä) on hoidettu.
|
PDT-hoidot tehdään kahdessa vaiheessa.
ALA (Levulan® Kerastick™) levitetään koko hoitoalueelle ja sen jälkeen pidempi valoaltistus (kesto jopa 1 h) suoritetaan puolelle hoidettavasta alueesta (puoli A).
Tämän jälkeen tehdään lyhyempi (16 min 40 s) valotus toiselle puolikkaalle (puoli B).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK tyhjennys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon tehokkuus (AK-leesion puhdistuma 3 kuukauden kohdalla).
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on vahvistaa periaatteen todisteita käsitteelle, jonka mukaan pitkä sinisen valon toimitusaika Blu-U-laitteesta käyttäen normaalia fluenssitaajuutta, mutta alkaa vain 15 minuuttia Levulanin levittämisen jälkeen ja kestää 1 tunnin (virtausnopeus 360 J/cm2), voi tarjota AK-leesioiden poistumisnopeuden, joka on verrattavissa tavalliseen Blu-U-valohoitoon (10 J/cm2) alkaen 1 tunti LevulanTM-sovelluksen jälkeen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu valaistuksen aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana hoidon jälkeisenä päivänä 4
|
Toissijainen päätepiste on kipu valaistuksen aikana.
Oletuksena on, että tehokkuus 3 kuukauden kohdalla on tilastollisesti vastaava molemmilla lähestymistavoilla, mutta kipu on merkittävästi vähemmän jatkuvaa hoitoa käytettäessä.
|
Hoidon aikana hoidon jälkeisenä päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-374
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .